Perindopril + Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 30 aprile 2018
Farmaci - Perindopril + Indapamide Teva

Perindopril + Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Perindopril + Indapamide Teva

CONFEZIONE

5 mg/1,25 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI PERINDOPRIL + INDAPAMIDE TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
perindopril + indapamide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Perindopril + Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg 30 compresse rivestite con film

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide Teva è indicato nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata dal perindopril in monoterapia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg 30 compresse rivestite con film

Relative al perindopril:

  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro ACE-inibitore.
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .
Relative all'indapamide:

  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro sulfonamidico.
  • Danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
  • Encefalopatia epatica.
  • Patologia epatica grave.
  • Ipokaliemia.
  • Di norma, questo medicinale non è raccomandabile in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta .
  • Allattamento .
Relative a Perindopril e Indapamide Teva:

  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.
Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Teva non deve essere utilizzato nei:

  • Pazienti in dialisi;
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril + Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg 30 compresse rivestite con film

Avvertenze speciali

Comuni a perindopril e indapamide:

Litio:

L'uso concomitante del litio e dell'associazione perindopril e indapamide non è generalmente raccomandata .

Relative al perindopril:

Neutropenia/agranulocitosi:

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente danno renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzo di perindopril su questi pazienti, si consiglia un monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti dovrebbero essere informati riguardo alla necessità di riferire ogni eventuale segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre).

Ipersensibilità/angioedema:

Nei pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il perindopril, è stata segnalata raramente la comparsa di angioedema al viso, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Queste manifestazioni possono comparire in qualunque momento durante il trattamento. In questi casi, il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino alla completa risoluzione dei sintomi prima di essere dimesso. Nei casi di edema limitati al volto e alle labbra, la risoluzione si ottiene generalmente senza alcun trattamento, benché gli antistaminici possano essere utili per dare sollievo ai sintomi.

L'angioedema associato all'edema laringeo può essere fatale. Se l'edema coinvolge lingua, glottide o laringe, comportando una probabile ostruzione delle vie aeree, si devono istituire tempestivamente terapie appropriate, quali l'iniezione sottocutanea di una soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml), e/o devono essere intraprese immediatamente le opportune misure terapeutiche per assicurare la pervietà delle vie aeree.

Si è osservata una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri trattati con ACE-inibitori rispetto ai soggetti non neri.

I pazienti con precedenti di angioedema non correlato a terapie con ACE-inibitori presentano un rischio superiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE-inibitore .

Raramente nei pazienti trattati con ACE-inibitori è stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del volto e i livelli della C1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato mediante TAC addominale o ecografia oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale.

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus):

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) .

Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione:

Sono stati segnalati casi isolati di reazioni anafilattoidi prolungate che hanno messo in pericolo di vita pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe). Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti allergici desensibilizzati ed evitati completamente nei pazienti sottoposti a immunoterapia con veleni. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento desensibilizzante, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE-inibitori che della terapia desensibilizzante.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle LDL:

Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi a rischio di vita nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi.

Pazienti in emodialisi:

Sono state osservate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69) in trattamento con ACE-inibitori. In questi casi, occorre usare un altro tipo di membrana per la dialisi o una diversa classe di antipertensivi.

Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio:

L'uso concomitante di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio e sali di potassio non è generalmente raccomandato .

Gravidanza e allattamento:

Non si deve iniziare una terapia a base di ACE-inibitori durante la gravidanza. A meno che il proseguimento della terapia a base di ACE-inibitori non venga considerato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa . L'uso di perindopril è sconsigliato durante l'allattamento.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Relative all'indapamide:

In caso di compromissione della funzionalità epatica, i diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi possono provocare un'encefalopatia epatica. In questi casi, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente interrotta.

Fotosensibilità:

Durante l'uso di diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi sono state osservate reazioni di fotosensibilità . Se la fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si raccomanda di sospendere immediatamente la terapia. Qualora si ritenga necessario somministrare di nuovo il diuretico, si consiglia di proteggere le aree esposte dal sole o dai raggi UVA artificiali.

Precauzioni per l'uso

Comuni a perindopril e indapamide:

Danno renale:

In caso di grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti ipertesi senza preesistenti lesioni renali apparenti, per i quali le analisi del sangue dimostrano una insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso ed eventualmente ripreso utilizzando una dose inferiore oppure uno solo dei componenti.

In questi pazienti, il follow-up deve prevedere un monitoraggio frequente del potassio e della creatinina dopo due settimane di trattamento e successivamente ogni due mesi nel periodo di stabilità terapeutica. L'insufficienza nella funzione renale è stata riscontrata principalmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca o con insufficienza nella funzione renale sottostante, compresa stenosi dell'arteria renale.

Il farmaco non è raccomandato in presenza di stenosi dell'arteria renale bilaterale o di un solo rene funzionante.

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico:

Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione di sodio (in particolare in pazienti con stenosi dell'arteria renale). Pertanto, i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, che può manifestarsi in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito, devono essere sistematicamente esaminati. In questi pazienti deve essere effettuato un regolare controllo degli elettroliti plasmatici.

Un'ipotensione marcata può richiedere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica isotonica.

Un'ipotensione transitoria non costituisce una controindicazione al proseguimento del trattamento.

Una volta ristabilita una volemia ed una pressione arteriosa soddisfacenti, è possibile riprendere il trattamento a una dose ridotta o utilizzando uno solo dei componenti.

Livelli di potassio:

L'associazione di perindopril e indapamide non esclude l'insorgenza di ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza nella funzione renale. Come per ogni altro antipertensivo associato a un diuretico, deve essere effettuato un regolare controllo dei livelli plasmatici di potassio.

Relative al perindopril:

Tosse:

A seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, è stata osservata la comparsa di tosse secca. Questa tosse è caratterizzata da persistenza e scomparsa dopo l'interruzione del trattamento. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Qualora la prescrizione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina sia ritenuta necessaria, si può prendere in considerazione la prosecuzione del trattamento.

Popolazione pediatrica:

L'efficacia e la tollerabilità del perindopril, da solo o in associazione, nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Rischio di ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale (in caso di insufficienza cardiaca, deplezione idrosalina, ecc.):

Nel corso di marcate deplezioni idrosaline (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato), è stata osservata una notevole stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone in pazienti con pressione inizialmente bassa, in casi di stenosi dell'arteria renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite.

Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina può perciò causare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un aumento della creatinina plasmatica, segni di una insufficienza renale funzionale. Quest'ultima può essere occasionalmente ad insorgenza acuta, benché si verifichi raramente e dopo un intervallo di tempo variabile.

In questi casi, il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa e con incrementi progressivi.

Pazienti anziani:

Prima dell'inizio del trattamento, devono essere controllate la funzionalità renale e la potassiemia. La dose iniziale deve essere adattata successivamente in base alla risposta pressoria, specialmente in caso di deplezione idrosalina, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.

Pazienti con aterosclerosi accertata:

Il rischio di ipotensione esiste in tutti i pazienti, ma una cautela particolare è richiesta nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, che devono pertanto iniziare il trattamento con una dose bassa.

Ipertensione renovascolare:

Il trattamento dell'ipertensione renovascolare è la rivascolarizzazione. Tuttavia, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono risultare utili nei pazienti affetti da ipertensione renovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando la soluzione chirurgica non è possibile.

Qualora Perindopril e Indapamide Teva venga prescritto a pazienti con stenosi dell'arteria renale accertata o sospetta, il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero e a dose bassa, monitorando la funzionalità renale e i livelli di potassio, poichè alcuni pazienti hanno sviluppato un'insufficienza renale funzionale rivelatasi reversibile con l'interruzione della terapia.

Altri pazienti a rischio:

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV) o nei pazienti diabetici insulino-dipendenti (tendenza spontanea all'innalzamento dei livelli di potassio), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con una dose iniziale ridotta. Il trattamento con beta-bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienza coronarica non deve essere interrotto: l'ACE-inibitore deve essere associato al beta-bloccante.

Pazienti diabetici:

Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, i livelli glicemici devono essere attentamente monitorati, particolarmente durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore.

Differenze etniche:

Come per altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'azione antipertensiva del perindopril sembra essere apparentemente meno efficace nei pazienti neri rispetto ai soggetti non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.

Chirurgia/anestesia:

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono causare ipotensione in caso di anestesia, specie se l'anestetico somministrato possiede una potenziale azione ipotensiva.

Si raccomanda pertanto, se possibile, di interrompere il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina a lunga durata d'azione, come il perindopril, un giorno prima dell'intervento chirurgico.

Stenosi della valvola aortica o mitrale/cardiomiopatia ipertrofica:

Gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro.

Insufficienza epatica:

Raramente, il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti trattati con ACE-inibitori che sviluppano ittero o marcato incremento degli enzimi epatici devono sospendere l'assunzione dell'ACE-inibitore e ricevere un follow-up medico appropriato .

Iperkaliemia:

Sono stati osservati aumenti del potassio sierico in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso perindopril. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono i pazienti con insufficienza nella funzione renale, peggioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, ipoaldosteronismo, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio, spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure i pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti dei livelli sierici di potassio (ad esempio, eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti salini contenenti potassio, specie in pazienti con funzionalità renale compromessa, può portare a un significativo incremento del potassio sierico. L'iperkaliemia può causare aritmia grave, talvolta fatale. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, essi devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico .

Relative all'indapamide:

Equilibrio idroelettrolitico:

Livelli di sodio:

La natriemia deve essere controllata prima di iniziare il trattamento, e successivamente a intervalli regolari. Tutti i trattamenti diuretici possono causare una riduzione dei livelli di sodio che può avere serie conseguenze. La riduzione dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatica, perciò è indispensabile eseguire controlli regolari. Questi controlli devono essere ancora più frequenti nei pazienti anziani e cirrotici .

Livelli di potassio:

La deplezione potassica con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi. La possibile insorgenza di ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuta in alcuni pazienti ad alto rischio, quali gli anziani e/o i soggetti malnutriti, politrattati o meno, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici ed i pazienti con insufficienza cardiaca.

In questi casi, infatti, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei glicosidi cardiaci e il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio.

L'ipokaliemia, come la bradicardia, agisce da fattore predisponente alla comparsa di gravi disturbi del ritmo cardiaco, in particolare torsioni di punta, che possono avere esiti fatali.

Tutti questi casi richiedono controlli più frequenti dei livelli di potassio. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento.

Se si accertano livelli bassi di potassio è necessario correggerli.

Livelli di calcio:

I diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli plasmatici di calcio. Livelli marcatamente elevati di calcio possono essere associati a un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzione paratiroidea.

Glicemia:

Nei pazienti diabetici è importante controllare i livelli ematici di glucosio, specie quando i livelli di potassio sono bassi.

Acido urico:

Nei pazienti iperuricemici può aumentare la tendenza agli attacchi di gotta.

Funzionalità renale e diuretici:

I diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi sono pienamente efficaci solo se la funzionalità renale è normale o solo leggermente alterata (livelli di creatinina inferiori approssimativamente a 25 mg/l, ovvero 220 μmol/l nell'adulto).

Nei soggetti anziani, il valore della creatininemia deve essere correlato all'età, al peso e al sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft:

clcr = (140 - età) x peso corporeo / 0,814 x livello plasmatico di creatinina

con: età espressa in anni,

peso corporeo in kg,

livello plasmatico di creatinina espresso in micromol/l

Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.

L'ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico all'inizio del trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può comportare a sua volta un aumento dell'urea ematica e dei livelli di creatinina. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non induce conseguenze negative nei pazienti con funzionalità renale normale, ma può però aggravare una danno renale preesistente.

Sportivi:

Gli sportivi devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.

Eccipienti:

Perindopril e Indapamide Teva non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Perindopril + Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg 30 compresse rivestite con film

Comuni a perindopril e indapamide:

Uso concomitante non raccomandato:

Litio: sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici può accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziarne così il rischio di tossicità con gli ACE-inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con litio non è raccomandata, ma se tale associazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli sierici di litio .

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

  • Baclofen: potenziamento dell'effetto antipertensivo. Occorre controllare la pressione arteriosa e la funzionalità renale e adattare la posologia dell'antipertensivo, se necessario.
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alte dosi): quando gli ACE-inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare a un maggiore rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente funzionalità renale compromessa.
    L'associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalità renale deve essere monitorata dall'inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari.
Uso concomitante che richiede particolare cautela:

  • Antidepressivi analoghi all'imipramina (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
  • Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina dovuta ai corticosteroidi).
  • Altri antipertensivi: l'uso di altri medicinali antipertensivi con Perindopril e Indapamide Teva può indurre un ulteriore calo pressorio.
Relative al perindopril:

Uso concomitante non raccomandato:

  • Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, da solo o in associazione), potassio (sali): gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, ad es. spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio, possono causare una significativa iperkaliemia (potenzialmente letale). Se l'uso concomitante risultasse comunque indicato a fronte di una ipokaliemia documentata, è necessario usare cautela durante la somministrazione ed effettuare frequenti controlli della potassiemia ed ECG.
Uso concomitante che richiede qualche cautela:

  • Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti sulfonamidici): segnalate con captopril ed enalapril.
L'uso degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina può aumentare l'effetto ipoglicemico nei diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti sulfonamidici. L'insorgenza di episodi ipoglicemici è molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio con conseguente riduzione della necessità di insulina).

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

  • Racecadotril: è noto che gli ACE inibitori (ad es. perindopril) possono causare angioedema. Questo rischio può essere aumentato quando usati in concomitanza con racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea acuta).
  • Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus): i pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema .
Uso concomitante che richiede particolare cautela:

  • Allopurinolo, citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori può portare a un incremento del rischio di leucopenia.
  • Farmaci anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici.
  • Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): il trattamento antecedente con alte dosi di diuretici può portare a deplezione della volemia con rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril.
  • Oro: sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori, perindopril incluso.
  • Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia .
Relative all'indapamide:

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

  • Farmaci che possono indurre torsioni di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela quando viene usata in associazione a medicinali che possono indurre torsioni di punta, come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); le benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); i butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri neurolettici (pimozide); altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina EV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina EV, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell'ipokaliemia e relativa correzione, se necessario: monitoraggio dell'intervallo QT.
Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (per via endovenosa), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumentano il rischio di ridurre i livelli di potassio (effetto additivo).

Monitorare i livelli di potassio e correggerli, se necessario; è richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con glicosidi cardiaci. Devono essere usati lassativi non stimolanti.

  • Glicosidi cardiaci: bassi livelli di potassio favoriscono gli effetti tossici dei glicosidi cardiaci. È necessario controllare i livelli di potassio ed eseguire ECG, riconsiderando il trattamento, se necessario.
Uso concomitante che richiede qualche cautela:

  • Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina causata da un'eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici, in particolare ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 micromol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna.
  • Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono somministrate alte dosi di mezzi di contrasto iodati. È necessario provvedere alla reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.
  • Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuto a riduzione dell'eliminazione del calcio per via urinaria.
  • Ciclosporina: rischio di aumento della creatininemia senza variazione dei livelli circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Perindopril + Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg 30 compresse rivestite con film

Uso orale.

Una compressa rivestita con film di Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.

Ove possibile, si consiglia la titolazione individuale dei componenti della dose. Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film va utilizzato quando la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Perindopril/Indapamide 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film (ove disponibile). Se opportuno dal punto di vista clinico, si può considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quello con Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film.

Pazienti anziani

Il trattamento va iniziato dopo aver valutato la risposta pressoria e la funzionalità renale.

Pazienti con danno renale

In caso di grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con danno renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), è raccomandato iniziare il trattamento con il dosaggio adeguato dell'associazione libera.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose.

Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio.

Pazienti con patologia epatica

In caso di grave patologia epatica, il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con patologia epatica moderata, non è richiesta alcuna modifica della dose.

Popolazione pediatrica

L'uso di Perindopril e Indapamide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poichè dati sulla sicurezza e sull'efficacia del perindopril, in monoterapia o in associazione non sono stati stabiliti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril + Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg 30 compresse rivestite con film

La reazione avversa più ricorrente, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione, talvolta associata a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale e oliguria, che può progredire fino all'anuria (a causa dell'ipovolemia). Possono verificarsi anche disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (iponatriemia, ipokaliemia).

Le prime misure da prendere consistono nella rapida eliminazione del(i) prodotto(i) ingerito(i) tramite lavanda gastrica (solo entro un'ora dall'ingestione e in caso di intossicazione potenzialmente seria) e/o somministrazione di carbone attivo, ripristinando l'equilibrio idroelettrolitico fino alla normalizzazione presso un centro specializzato.

Se si verifica una marcata ipotensione, questa può essere trattata ponendo il paziente in posizione supina, con la testa in posizione più bassa. Se necessario, può essere effettuata un'infusione endovenosa di soluzione salina isotonica oppure si può utilizzare qualunque altro metodo di espansione volemica.

Il perindoprilato, il metabolita attivo del perindopril, è dializzabile .


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril + Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg 30 compresse rivestite con film

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il 4% dei pazienti trattati con Perindopril Tosilato ha riportato ipokaliemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue:

Molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro:

  • Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
  • L'anemia è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).
Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi dell'umore o del sonno.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: parestesia, cefalea, astenia, capogiri, vertigini.

Molto raro: confusione.

Frequenza non nota: sincope.

Patologie dell'occhio:

Comune: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Comune: tinnito.

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione ortostatica e non .

Patologie cardiache:

Molto raro: aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio .

Frequenza non nota: torsioni di punta (potenzialmente fatali) .

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune:

  • A seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, è stata osservata la comparsa di tosse secca. Questa tosse è caratterizzata da persistenza e scomparsa dopo l'interruzione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea.
Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite.

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia, diarrea.

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica .

Frequenza non nota: In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose.

Non comune:

  • Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria .
  • Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche.
  • Porpora.
Possibile peggioramento di lupus eritematoso disseminato acuto preesistente.

Raro: aggravamento della psoriasi.

Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.

Sono stati segnalati casi di fotosensibilità .

Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:

Comune: crampi muscolari.

Patologie renali ed urinarie:

Non comune: insufficienza nella funzione renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia.

Non comune: sudorazione.

Esami diagnostici:

Frequenza non nota:

  • Prolungamento del QT nell'elettrocardiogramma .
  • Innalzamento dei livelli di acido urico e glucosio durante il trattamento.
  • Leggero aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza nella funzione renale.
  • Aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: ipercalcemia.

Frequenza non nota:

  • Deplezione di potassio con ipokaliemia particolarmente grave in alcune popolazioni ad alto rischio .
  • Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio.
  • Iponatremia con ipovolemia responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.


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