Permotil 10 mg 100 compresse

Ultimo aggiornamento: 19 giugno 2018
Farmaci - Permotil

Permotil 10 mg 100 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sofar S.p.A.

MARCHIO

Permotil

CONFEZIONE

10 mg 100 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PERMOTIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
domperidone maleato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
14,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Permotil 10 mg 100 compresse

PERMOTIL 10 mg compresse è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Permotil 10 mg 100 compresse

Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:

  • ipersensibilità al principio attivo domperidone maleato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinoma).
  • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave .
  • nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia .
  • somministrazione concomitante di tutti i farmaci noti per prolungare l'intervallo QT ad eccezione dell'apomorfina .
  • somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) .
PERMOTIL 10 mg compresse non deve essere usato in tutti quei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Permotil 10 mg 100 compresse

Precauzioni per l'uso

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Utilizzo durante l'allattamento

La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 μg al giorno, in corrispondenza del più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l'assunzione di PERMOTIL 10 mg compresse non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

Popolazione pediatrica

Effetti collaterali di tipo neurologico sono rari . Considerato che le funzioni metaboliche e la barriera ematoencefalica non sono completamente sviluppate nei primi mesi di vita, il rischio di effetti collaterali di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare accuratamente la dose e monitorare attentamente neonati, lattanti e bambini.

Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma occorre tenere in considerazioni altre cause.

Le compresse non sono adatte all'uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.

Utilizzo in pazienti con patologie epatiche

Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, PERMOTIL 10 mg compresse non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica.

Compromissione renale

L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.

Effetti cardiovascolari:

Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti .

Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa . È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.

Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.

Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare . Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.

Utilizzo con apomorfina:

Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina.

Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.

Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Permotil 10 mg 100 compresse

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.

Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata

Medicinali che prolungano l'intervallo QTc

  • anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)
  • anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
  • alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
  • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
  • alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina)
  • alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina)
  • alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina)
  • alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
  • alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina)
  • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
  • alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone)
  • Apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomorfina.
.

Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio:

  • inibitori della proteasi
  • antifungini azolici sistemici
  • alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina)
.

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata

Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.


L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso

Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).

Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.

Studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica condotti in vivo in soggetti sani con forme orali di ketoconazolo o di eritromicina confermano una marcata inibizione da parte di questi farmaci del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.

Con la somministrazione concomitante di 10 mg di domperidone nella formulazione orale quattro volte al giorno e di 200 mg di ketoconazolo due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio del QTc di 9,8 msec nel periodo in osservazione, con un intervallo di valori che variava da 1,2 a 17,5 msec. Con la somministrazione concomitante di 10 mg di domperidone quattro volte al giorno e di 500 mg di eritromicina nella formulazione orale tre volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio del QTc di 9,9 msec, con un intervallo di valori che variava da 1,6 a 14,3 msec. In ciascuno di questi studi di interazione il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del domperidone risultavano aumentati approssimativamente di tre volte allo stato stazionario.

In questi studi la monoterapia con domperidone orale 10 mg quattro volte al giorno ha determinato un incremento medio del QTc di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e di 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha portato ad un aumento del QTc, rispettivamente, di 3,8 e 4,9 msec nel periodo di osservazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Permotil 10 mg 100 compresse

PERMOTIL 10 mg, compresse deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.

Si raccomanda l'assunzione orale di PERMOTIL 10 mg compresse prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del medicinale è piuttosto rallentato.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.

Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 35 kg):

Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.

Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg

A causa della necessità di precisione nel dosaggio le compresse non sono idonee per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.

Compromissione epatica

PERMOTIL 10 mg compresse è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave . Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve .

Compromissione renale

Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di PERMOTIL 10 mg compresse deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Permotil 10 mg 100 compresse

Sintomi

Casi di sovradosaggio sono stati segnalati prevalentemente nei bambini e nei lattanti. I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, alterazioni della coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e manifestazioni extrapiramidali.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone. In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.

Farmaci anticolinergici e anti-parkinson possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali. La lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo possono risultare utili. Si raccomanda di tenere il paziente in stretta osservazione medica e l'impiego di un'adeguata terapia di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Permotil 10 mg 100 compresse

Le reazioni avverse sono classificate come segue sulla base della frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  • Disturbi del sistema immunitario: molto raro: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazioni anafilattiche, orticaria ed angioedema.
  • Patologie endocrine: raro: incremento dei livelli ematici di prolattina
  • Disturbi psichiatrici: molto raro: agitazione, nervosismo.
  • Patologie del sistema nervoso: molto raro: effetti collaterali extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, cefalea.
  • Patologie cardiache: Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta e morte cardiaca improvvisa .
  • Patologie gastrointestinali: raro: disturbi gastrointestinali, inclusi casi molto rari di crampi intestinali transitori; molto raro: diarrea.
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro; prurito, eruzione cutanea.
  • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: raro; galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
  • Esami diagnostici: molto raro: risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Dato che l'ipofisi è al di fuori della barriera emato-encefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi questa iperprolattinemia può indurre effetti indesiderati neuro-endocrinologici come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari in neonati e bambini, ed eccezionali negli adulti. Questi effetti indesiderati si risolvono spontaneamente e completamente non appena si interrompe il trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalazione all'indirizzo:



CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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