29 marzo 2024
Farmaci - Platamine
Platamine 10 mg polv. per soluz. iniett. 1 flacone
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Pfizer Italia S.r.l.MARCHIO
PlatamineCONFEZIONE
10 mg polv. per soluz. iniett. 1 flaconeFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
cisplatino
GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Platamine? Perchè si usa?
PLATAMINE ha dimostrato elevata attività antitumorale sia come singolo agente, sia in combinazione con altri farmaci antitumorali specialmente nei tumori del testicolo e dell'ovaio.
Usato in polichemioterapia PLATAMINE si è dimostrato efficace contro altri tumori solidi: carcinoma della testa e del collo, della prostata e della vescica.
Dati preliminari indicano che PLATAMINE è attivo anche nei sarcomi, linfomi, cancro polmonare, cancro esofageo, cancro della tiroide, neuroblastoma e melanoma maligno.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Platamine?
PLATAMINE è controindicato nei pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo o ad altri medicinali contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PLATAMINE è controindicato in pazienti con mielosoppressione, in pazienti disidratati e quelli con precedenti problemi di disfunzione renale o con problemi all'udito in quanto cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico) e durante la gravidanza o l'allattamento.
Tali tossicità possono essere cumulative se queste problematiche sono pre-esistenti la somministrazione.
Le pazienti che assumono cisplatino non devono allattare.
La contemporanea somministrazione di vaccino per la febbre gialla è controindicata.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Platamine?
PLATAMINE deve essere somministrato sotto il controllo del medico specialista in chemioterapia antitumorale, esclusivamente in centri specializzati e opportunamente attrezzati.
Il cisplatino reagisce con l'alluminio per formare un precipitato nero di platino. Tutti i set per infusione, aghi, cateteri e siringhe contenenti alluminio devono essere evitati.
PLATAMINE deve essere somministrato sotto stretto controllo di un medico qualificato, specialista nell'uso di agenti chemioterapici.
Un controllo e una gestione appropriata del trattamento e delle sue complicazioni sono possibili solo a fronte di una diagnosi adeguata e di esatte condizioni di impiego.
- Nefrotossicità
Al fine di minimizzare il rischio di nefrotossicità, si consiglia di idratare il paziente prima e dopo il trattamento con il Platamine (vedere paragrafo 4.2).
Il cisplatino causa grave nefrotossicità cumulativa. Un'escrezione di urina di 100 ml/h o maggiore tende a minimizzare la nefrotossicità di cisplatino. Questo si può realizzare con un'idratazione preventiva di 2 litri di un'appropriata soluzione endovenosa, e da una simile idratazione post infusione (si raccomandano 2500 ml/m2/24h). Se l'idratazione massiccia è insufficiente a mantenere adeguata l'escrezione di urina, può essere somministrato un diuretico osmotico (ad esempio mannitolo).
- Neuropatie
- Ototossicità
Prima di iniziare la terapia e prima di successive dosi di cisplatino deve essere eseguito un controllo accurato tramite audiometria. È stata riportata anche tossicità vestibolare. (vedere paragrafo 4.8).
- Fenomeni allergici
- Funzione epatica e conta ematologica
- Potenziale cancerogeno
Il cisplatino è un agente mutageno nei batteri e provoca aberrazioni cromosomiche in colture su cellule animali. La cancerogenicità è possibile, ma non è stata dimostrata. Il cisplatino è teratogeno ed embriotossico nei topi.
- Reazioni nel sito di iniezione
- Mielotossicità
- Neurotossicità
- Reazioni di tipo anafilattico
Periodicamente occorre controllare la funzionalità epatica.
- Effetti immunosoppressori/Aumentata suscettibilità alle infezioni
Avvertenze
Questo agente citostatico ha mostrato una tossicità più marcata di quanto di solito si osserva in chemioterapia antineoplastica. La tossicità renale, che è cumulativa, è grave e richiede particolari precauzioni durante la somministrazione (vedere paragrafi 4.8 e 4.2).
Nausea e vomito possono essere intensi e richiedono un adeguato trattamento antiemetico.
Deve essere esercitata una stretta sorveglianza relativamente a reazioni di ototossicità, mielodepressione e reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8).
Preparazione della soluzione endovenosa
Avvertenze
Come con tutti gli altri prodotti potenzialmente tossici, sono essenziali precauzioni quando si maneggia la soluzione di cisplatino. In caso di esposizione accidentale al prodotto sono possibili lesioni cutanee. Si consiglia di indossare guanti. Nel caso in cui la soluzione di cisplatino entrasse in contatto con la pelle o le mucose, lavare la pelle o le mucose energicamente con acqua e sapone. Si raccomanda di adeguarsi alle procedure appropriate per la manipolazione e l'eliminazione degli agenti citostatici.
Prima di somministrare la soluzione al paziente, verificare la limpidezza della soluzione e l'assenza di particelle.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene 13,9 mmol (o 318,8 mg) di sodio per dose.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Platamine?
Farmaci potenzialmente nefrotossici o ototossici, quali gli antibiotici amminoglicosidici o i diuretici dell'ansa, possono aggravare gli effetti nefrotossici ed ototossici del cisplatino.
PLATAMINE può essere opportunamente associato ad altri farmaci antineoplastici. Tuttavia è sconsigliabile mescolare contemporaneamente più farmaci nella stessa siringa.
Sostanze nefrotossiche
La somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici (ad esempio cefalosporine, aminoglicosidi, amfotericina B o mezzi di contrasto) o ototossici (ad esempio aminoglicosidi) potenzia l'effetto tossico del cisplatino sui reni. Durante o dopo il trattamento con cisplatino si raccomanda cautela con sostanze eliminate prevalentemente per via renale, come ad esempio agenti citostatici come la bleomicina e il metotrexato, a causa della potenziale riduzione dell'eliminazione renale.
La tossicità renale di ifosfamide può essere maggiore se usato in combinazione con cisplatino o in pazienti che in precedenza hanno ricevuto cisplatino.
In alcuni casi, dopo il trattamento con cisplatino in combinazione con bleomicina ed etoposide, è stata riscontrata una riduzione dei valori di litio del sangue. Si raccomanda pertanto di monitorare i valori di litio.
Sostanze ototossiche
La somministrazione concomitante di sostanze ototossiche (ad esempio aminoglicosidi, diuretici dell'ansa) potenzia l'effetto tossico del cisplatino sulla funzione uditiva. Fatta eccezione per i pazienti trattati con dosi di cisplatino superiore a 60mg/m², la cui secrezione urinaria è inferiore a 1000 ml per 24 ore, non dovrebbe essere applicata nessuna diuresi forzata con diuretici dell'ansa considerando i possibili danni per l'apparato renale e l'ototossicità.
Ifosfamide può aumentare la perdita dell'udito a causa di cisplatino.
Vaccini vivi attenuati
Il vaccino contro la febbre gialla è strettamente controindicato a causa del rischio di malattia sistemica fatale da vaccinazione (vedere paragrafo 4.3). In considerazione del rischio di malattia generalizzata, si consiglia di utilizzare un vaccino inattivato, se disponibile.
Anticoagulanti orali
In caso di utilizzo contemporaneo di anticoagulanti orali, si consiglia di controllare regolarmente l'INR.
Antistaminici, fenotiazine e altro
L'uso contemporaneo di antistaminici, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozine, fenotiazine, tioxanteni o trimetobenzamidi può mascherare i sintomi di ototossicità (come vertigini e tinnito).
Sostanze antiepilettiche
Le concentrazioni sieriche di farmaci anticonvulsivanti possono rimanere a livelli subterapeutici durante il trattamento con cisplatino.
Combinazione piridossina + altretamina
Durante uno studio randomizzato del trattamento del carcinoma ovarico avanzato, il tempo di risposta è stato sfavorevolmente influenzato quando piridossina è stata usata in combinazione con altretamina (Esametilmelamina) e cisplatino.
Paclitaxel
Il trattamento con cisplatino prima di un'infusione di paclitaxel potrebbe ridurre la clearance del paclitaxel del 33% e quindi intensificare la neurotossicità.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Platamine? Dosi e modo d'uso
Posologia
Quando usato in monochemioterapia i due schemi più comunemente seguiti prevedono l'iniezione endovenosa, preferibilmente per infusione lenta (6 ore), di una dose unica di 50-100 mg/m2 ogni 3-4 settimane, oppure di 15-20 mg/m2 al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 3-4 settimane. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale o depressione midollare si useranno dosi più basse.
Nel caso di impiego in associazione con altri farmaci antitumorali, le dosi devono essere opportunamente vagliate
Modo di somministrazione
PLATAMINE deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili in modo da ottenere una soluzione contenente 1 mg/ml di farmaco: tale soluzione deve essere diluita in almeno 500 ml di soluzione fisiologica salina.
PLATAMINE viene somministrato dopo idratazione del paziente per ridurre la nefrotossicità. Diversi autori hanno impiegato a questo scopo anche il mannitolo per infusione.
Il paziente può essere idratato con una infusione intravenosa di 2 litri di glucosio al 5% in soluzione salina da 1/2 a 1/3 Normale, per 2-4 ore. È consigliabile continuare una adeguata idratazione per tutte le 24 ore successive alla somministrazione del farmaco. La quantità totale di liquidi da introdurre per ogni singolo trattamento, varia a seconda della modalità di somministrazione.
Durante la fleboclisi, il flacone deve essere mantenuto al riparo dalla luce.
Poiché PLATAMINE a contatto con l'alluminio si degrada, non si devono usare apparecchiature contenenti tale metallo.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Platamine?
Si raccomanda un trattamento sintomatico. Vedere paragrafo 4.8 per possibili complicazioni. È essenziale esercitare cautela per evitare un sovradosaggio accidentale.
Un sovradosaggio acuto di cisplatino può causare insufficienza renale, insufficienza epatica, sordità, tossicità oculare (compreso il distacco della retina), mielosoppressione significativa, nausea e vomito intrattabile e/o neurite. Un sovradosaggio può essere fatale.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di cisplatino. Anche se l'emodialisi è iniziata 4 ore dopo il sovradosaggio, ha poco effetto sulla eliminazione del cisplatino dall'organismo in seguito a una forte e rapida fissazione di cisplatino alle proteine. Il trattamento in caso di sovradosaggio è costituito da misure di supporto generale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Platamine durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
È possibile che PLATAMINE abbia influenza sulla fertilità maschile e femminile.
Gravidanza
Il cisplatino ha dimostrato di essere mutagenico nelle colture batteriche e produce alterazioni cromosomiche nelle colture tissutali di cellule animali. Nei topi, il cisplatino ha azione teratogena ed embriotossica; pertanto, non è raccomandata la somministrazione di questo prodotto in donne gravide. Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive e la somministrazione del cisplatino va effettuata solo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi di tale terapia. Nel caso di pazienti che restino gravide durante la terapia con il cisplatino, esse dovranno essere informate dei rischi per il feto.
Il cisplatino può essere tossico per il feto quando somministrato ad una donna incinta.
Durante il trattamento con cisplatino e per almeno i successivi 6 mesi, devono essere intraprese misure appropriate per evitare la gravidanza; questo vale per i pazienti di entrambi i sessi.
È raccomandata una consulenza genetica se il paziente desidera avere figli dopo la cessazione del trattamento.
Dal momento che un trattamento con cisplatino può causare sterilità irreversibile, si raccomanda che gli uomini che desiderino diventare padri in futuro, chiedano consiglio sulla crioconservazione di sperma prima del trattamento.
Allattamento
Il cisplatino viene escreto nel latte materno. I pazienti trattati con cisplatino non devono allattare.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Platamine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, il profilo degli effetti indesiderati (come nefrotossicità) può influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
PLATAMINE 10 mg Polvere per soluzione iniettabile
Ogni flacone da 10 mg contiene: cisplatino 10 mg.
Eccipiente con effetti noti: sodio.
PLATAMINE 25 mg Polvere per soluzione iniettabile
Ogni flacone da 25 mg contiene: cisplatino 25 mg.
Eccipiente con effetti noti: sodio.
PLATAMINE 50 mg Polvere per soluzione iniettabile
Ogni flacone da 50 mg contiene: cisplatino 50 mg.
Eccipiente con effetti noti: sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, mannitolo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Le soluzioni ricostituite possono essere conservate per 24 ore a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.
Le soluzioni poste in ambiente freddo possono dar luogo a precipitati.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone di vetro ambrato con tappo perforabile.
Flacone da 10 mg
Flacone da 25 mg
Flacone da 50 mg
PATOLOGIE CORRELATE
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico