Politrate 3,75 mg polvere e solv. per sosp. iniett. 1 siringa 2 ml + adatt. + ago

Politrate 3,75 mg polvere e solv. per sosp. iniett. 1 siringa 2 ml + adatt. + ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di leuprorelina acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni rilascianti gonadotropine. E' commercializzato in Italia da Farma Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sophos Biotech S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Farma Group S.r.l.

MARCHIO

Politrate

CONFEZIONE

3,75 mg polvere e solv. per sosp. iniett. 1 siringa 2 ml + adatt. + ago

FORMA FARMACEUTICA
polvere per sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
leuprorelina acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni rilascianti gonadotropine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
140,01 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Politrate disponibili in commercio:

• politrate 22,5 mg polvere e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 siringa 2 ml + adatt. + ago
• politrate 3,75 mg polvere e solv. per sosp. iniett. 1 siringa 2 ml + adatt. + ago (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Politrate »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Politrate? Perchè si usa?

Politrate è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Politrate?

Ipersensibilità agli analoghi dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nella letteratura medica sono state riportate segnalazioni di reazioni anafilattiche agli analoghi sintetici dell'LHRH o agli analoghi agonisti dell'LHRH.

Precedente orchiectomia.

Politrate non deve essere usato come unico trattamento nei pazienti con cancro alla prostata e con evidenza di compressione del midollo spinale o metastasi della colonna vertebrale.

Politrate non è indicato per l'uso nelle donne.

Politrate non è indicato in pazienti pediatrici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Politrate?

Nelle fasi iniziali del trattamento di Politrate, come avviene durante il trattamento con altri agonisti dell'LHRH, può verificarsi un aumento transitorio dei livelli di testosterone. In alcuni casi questo può essere associato ad un "flare" (ossia, un innalzamento) o un'esacerbazione della crescita tumorale con conseguente temporaneo peggioramento dei sintomi del cancro alla prostata. Questi sintomi di solito regrediscono con il proseguimento della terapia. In alcuni casi il "flare" può manifestarsi con sintomi sistemici o neurologici (ad esempio dolore osseo). Inoltre, sono stati segnalati casi di atrofia testicolare e ginecomastia con altri agonisti dell'LHRH.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente sviluppa segni o sintomi indicativi di anafilassi/reazione anafilattica (dispnea, asma, rinite, edema angioneurotico o glottide, ipotensione, orticaria, eruzione cutanea, prurito o polmonite interstiziale). I pazienti devono essere informati prima di cominciare il trattamento, avvertendoli di interrompere il trattamento e rivolgersi al medico qualora dovesse comparire uno dei suddetti sintomi. I pazienti che hanno manifestato una reazione di ipersensibilità alla leuprorelina devono essere attentamente monitorati e non devono ricevere una nuova somministrazione di Politrate.

Nei pazienti trattati con leuprorelina acetato sono stati osservati casi isolati di ostruzione ureterale (con o senza ematuria) e compressione del midollo spinale o lesioni metastatiche vertebrali che possono contribuire alla paralisi con o senza complicazioni letali. I pazienti a rischio di ostruzione ureterale, compressione del midollo spinale o lesioni metastatiche vertebrali devono essere considerati con attenzione e strettamente sorvegliati nelle prime settimane di trattamento. Questi pazienti devono essere considerati per il trattamento profilattico con farmaci antiandrogeni.

In caso di insorgenza di complicazioni urologiche/neurologiche, queste devono essere trattate con adeguate misure specifiche.

Esiste un maggior rischio di incidenza della depressione (che può essere grave) nei pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH come la leuprorelina acetato. I pazienti devono essere adeguatamente informati e trattati appropriatamente qualora dovessero comparire sintomi.

In letteratura medica è stata segnalata una diminuzione della densità ossea in pazienti adulti di sesso maschile sottoposti a orchiectomia o trattati con un agonista dell'LHRH. L'aggiunta di una terapia antiandrogena al regime di trattamento riduce la perdita di densità ossea, ma aumenta il rischio di altre effetti indesiderati come problemi di coagulazione ed edema. In caso di utilizzo di un antiandrogeno per un periodo prolungato, prestare la dovuta attenzione alle controindicazioni e alle precauzioni associate all'uso prolungato dello stesso. I pazienti a rischio o con un'anamnesi medica di osteoporosi devono essere considerati con attenzione e tenuti sotto stretto controllo durante il trattamento con leuprorelina acetato.

Con l'uso di leuprorelina acetato sono stati segnalati casi di disfunzione epatica e ittero con elevati livelli degli enzimi epatici. Pertanto, se necessario, ricorrere ad un'attenta osservazione e adottare misure appropriate.

La risposta alla terapia di Politrate deve essere monitorata mediante i parametri clinici e la misurazione periodica dei livelli sierici di testosterone e del PSA.

I pazienti possono presentare disturbi metabolici (ad es. intolleranza al glucosio o aggravamento del diabete esistente) ipertensione, variazioni di peso e disturbi cardiovascolari. Come prevedibile con questa classe di farmaci, è possibile che vi siano sviluppo o aggravamento del diabete e pertanto i pazienti diabetici possono necessitare di un monitoraggio più frequente della glicemia durante il trattamento con Politrate. I pazienti ad alto rischio di malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere attentamente valutati prima di iniziare il trattamento e adeguatamente monitorati durante la terapia di deprivazione androgenica. La terapia con leuprorelina acetato comporta una repressione del sistema ipofisi-gonadale. I risultati dei test diagnostici delle funzioni gonadotrope e gonadali dell'ipofisi condotti durante e dopo la terapia con leuprorelina acetato potrebbero risentirne.

Un aumento nel tempo di protrombina è stato segnalato in pazienti in trattamento con leuprorelina acetato.

Con la somministrazione di leuprorelina acetato sono state segnalate convulsioni. Questi casi sono stati osservati nei pazienti con una storia di convulsioni, epilessia, disturbi cerebrovascolari, anomalie o tumori del sistema nervoso centrale e nei pazienti soggetti all'assunzione concomitante di farmaci associati a convulsioni, come il bupropione e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Le convulsioni sono state segnalate anche in pazienti che non presentano le condizioni mediche di cui sopra.

La leuprorelina acetato deve essere usata con precauzione in presenza di disturbi cardiovascolari (tra cui una condizione di insufficienza cardiaca congestizia), tromboembolismo, edema, depressione e apoplessia ipofisaria.

La leuprorelina acetato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti soggetti a emorragie, trombocitopenia o sottoposti a trattamento con anticoagulanti. Gli sportivi devono prendere precauzioni poiché Politrate contiene un ingrediente che può dare un risultato positivo ai controlli antidoping.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con anamnesi di prolungamento del QT, o con fattori di rischio per tale condizione, e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici devono valutare il rapporto beneficio/rischio, compreso il potenziale verificarsi di torsioni di punta, prima di iniziare Politrate.

Ipertensione endocranica idiopatica

Nei pazienti che hanno assunto leuprorelina sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica idiopatica (pseudotumor cerebri). È necessario avvertire i pazienti in merito ai segni e ai sintomi di ipertensione endocranica idiopatica, inclusa cefalea severa o ricorrente, disturbi della visione e tinnito. In caso di ipertensione endocranica idiopatica, deve essere valutata l'opportunità di sospendere la somministrazione di leuprorelina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Politrate?

Nessuno studio sulle interazioni farmacocinetiche tra farmaci è stato condotto con la leuprorelina acetato. Tuttavia, poiché la leuprorelina acetato è un peptide in primo luogo degradato dagli enzimi peptidasi e non dagli enzimi citocromo P-450, come rilevato in studi specifici, e poiché il farmaco è legato alle proteine plasmatiche solo per circa il 46%, non dovrebbero verificarsi interazioni farmacocinetiche.

Poiché il trattamento con deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere valutato attentamente l'uso concomitante di Politrate con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsioni di punta, come medicinali antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Politrate? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose abitualmente raccomandata di Politrate è 3,75 mg sotto forma di dose mensile da somministrarsi tramite un'iniezione intramuscolare singola una volta al mese.

La dose di Politrate è incorporata in una formulazione a rilascio prolungato permettendo il rilascio continuo di leuprorelina acetato per un mese. La polvere liofilizzata deve essere ricostituita e somministrata come una singola iniezione intramuscolare ad intervalli mensili. Evitare la somministrazione intraarteriosa o endovenosa. Il flaconcino contenente microsfere di Politrate in polvere deve essere ricostituito immediatamente prima della somministrazione per iniezione intramuscolare. Come per altri medicinali somministrati regolarmente per iniezione, la sede di iniezione deve essere cambiata periodicamente.

La terapia con Politrate non deve essere interrotta quando si verifica una remissione o un miglioramento.

La risposta alla terapia con Politrate deve essere periodicamente monitorata misurando i livelli sierici di testosterone e dell'antigene prostatico specifico (PSA). Studi clinici hanno dimostrato un aumento dei livelli di testosterone durante i primi 4 giorni di trattamento nella maggior parte dei pazienti non orchiectomizzati. In seguito, i livelli di testosterone sono diminuiti fino a raggiungere livelli di castrazione in 3-4 settimane. Una volta raggiunti i livelli di castrazione (definiti come testosterone inferiore a 0,5 ng/ml), questi sono stati mantenuti per tutta la durata della terapia farmacologica.

Se la risposta di un paziente appare sub-ottimale, allora sarebbe opportuno accertarsi che i livelli sierici di testosterone siano raggiunti o mantenuti a livelli di castrazione. A volte nelle prime fasi del periodo di trattamento si verificano aumenti transitori dei livelli di fosfatasi acida ma di solito ritornano a valori normali o pressoché normali entro la 4^a settimana di trattamento.

Durata del trattamento

Politrate deve essere somministrato sottoforma di iniezioni intramuscolari mensili.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Politrate nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Pertanto, Politrate non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a quando i dati di sicurezza ed efficacia non saranno disponibili.

Insufficienza renale/epatica

La farmacocinetica di Politrate nei pazienti con funzionalità epatica e renale compromessa non è stata determinata.

Anziani

Nello studio clinico con Politrate, l'età media dei soggetti studiati è stata di 71,6 ± 9,2 anni. Pertanto, l'etichettatura riflette la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Politrate in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Politrate deve essere preparato, ricostituito e somministrato solamente da professionisti sanitari che hanno familiarità con queste procedure.

Politrate deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Non somministrare attraverso altre vie. In caso di somministrazione sottocutanea involontaria, il paziente deve essere attentamente monitorato in quanto per Politrate non sono disponibili dati su vie di somministrazione diverse dalla via intramuscolare. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Politrate?

Non vi è esperienza clinica sugli effetti di un sovradosaggio acuto con Politrate o leuprorelina acetato. Negli studi clinici che hanno previsto la somministrazione quotidiana per via sottocutanea di leuprorelina acetato in pazienti con carcinoma della prostata, dosi fino a 20 mg/giorno per un massimo di due anni non hanno causato reazioni avverse diverse da quelle osservate con la dose da 1 mg/giorno.

In studi condotti su animali, dosi fino a 500 volte la dose raccomandata nell'uomo hanno portato a dispnea, diminuzione dell'attività e irritazione locale in sede di iniezione. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato e la gestione deve essere sintomatica e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Politrate durante la gravidanza e l'allattamento?

Politrate non è indicato per l'uso nelle donne.

L'iniezione di leuprorelina acetato può causare un danno fetale quando somministrata a donne in gravidanza.

Pertanto se il farmaco è somministrato durante la gravidanza può verificarsi un aborto spontaneo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Politrate sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari può essere compromessa a causa di disturbi della vista e capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 3,75 mg di leuprorelina acetato (equivalente a 3,57 mg di leuprorelina in base libera)

1 ml di sospensione ricostituita contiene 1,875 mg di leuprorelina acetato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti del liofilizzato (flaconcino):

Polisorbato 80

Mannitolo (E-421)

Carmellosa sodica (E-466)

Trietile citrato

Acido poli(lattico-co-glicolico) (PLGA)

Eccipienti del solvente (siringa preriempita):

Mannitolo (E-421)

Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni kit commerciale comprende:

1. Un (1) flaconcino di vetro di tipo I contenente 3,75 mg di leuprorelina acetato liofilizzata in polvere, sigillato con tappo in bromobutile e sigillo in alluminio con flip off di plastica.
2. Una (1) siringa di vetro di tipo I preriempita contenente 2 ml di solvente sigillato con tappo in elastomero.
3. Un (1) sistema adattatore in policarbonato / HDPE incluso un (1) ago sterile da 20 gauge.

PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico