Prescofil 100 mg 4 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 06 dicembre 2017
Farmaci - Prescofil

Prescofil 100 mg 4 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Prescofil

CONFEZIONE

100 mg 4 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI PRESCOFIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sildenafil citrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipertensivi, Disfunzione erettile

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
35,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Prescofil 100 mg 4 compresse rivestite con film

Trattamento della disfunzione erettile, che è l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale.

Affinché PRESCOFIL sia efficace, è necessaria una stimolazione sessuale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Prescofil 100 mg 4 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Coerentemente con i suoi noti effetti sulla sequenza ossido nitrico/guanosina monofosfato ciclico (cGMP) , il sildenafil ha mostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati e la sua somministrazione concomitante con donatori di ossido nitrico (come il nitrito di amile) o nitrati in qualsiasi forma è pertanto controindicata.

Gli agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere usati in uomini per i quali l'attività sessuale non è consigliabile (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari quali angina instabile o disfunzione cardiaca grave).

PRESCOFIL è controindicato in pazienti che soffrono di perdita della visione da un occhio, a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo episodio sia connesso o meno con una precedente esposizione a inibitori della PDE5 .

La sicurezza del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo uso è pertanto controindicato: compromissione epatica grave, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), anamnesi recente di ictus o infarto miocardico e disturbi degenerativi ereditari genetici della retina come la retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti ha disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Prescofil 100 mg 4 compresse rivestite con film

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, deve essere condotta un'anamnesi medica e un esame fisico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinarne le potenziali cause.

Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve prendere in considerazione le condizioni cardiovascolari dei propri pazienti, perchè esiste un certo grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale. Il sildenafil ha proprietà vasodilatatorie, che causano diminuzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna . Prima di prescrivere il sildenafil, i medici devono considerare attentamente se i pazienti con determinate condizioni preesistenti possano essere soggetti ad effetti avversi di carattere vasodilatatorio, in particolare in associazione all'attività sessuale. I pazienti con aumentata sensibilità ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione del flusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), o quelli con sindrome rara di atrofia di sistemi multipla che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione sanguigna.

PRESCOFIL potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati .

Nel periodo post-marketing, in associazione temporale con l'uso di sildenafil, sono stati riferiti eventi cardiovascolari gravi, inclusi infarto miocardico, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione.

La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, avevano precedenti fattori di rischio cardiovascolare. Molti eventi si sono manifestati durante o immediatamente dopo il rapporto sessuale e qualcuno si è verificato subito dopo l'uso di sildenafil in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano correlato direttamente a questi o ad altri fattori.

Gli agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere usati con cautela in pazienti con deformazione anatomica del pene (quali angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), oppure in pazienti che presentano patologie che possanopredisporli al priapismo (quali anemia falcemica, mieloma multiplo o leucemia).

La sicurezza e l'efficacia delle associazioni di sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono stati studiati. Pertanto l'uso di queste combinazioni non è raccomandato.

Sono stati segnalati casi di disturbi visivi e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica in relazione all'assunzione di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere consigliato di interrompere l'assunzione di PRESCOFIL in caso di improvvisi difetti visivi e di consultare immediatamente il medico .

La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir non è consigliata .

Si consiglia cautela quando si somministra il sildenafil a pazienti che assumono un alfa-bloccante, perchè la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili . È più probabile che ciò accada entro 4 ore dopo la dose di sildenafil. Per minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati dal punto di vista emodinamico con una terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve prendere in considerazione di iniziare la terapia con sildenafil a una dose di 25 mg . Inoltre i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.

Gli studi con le piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante in vitro del nitroprussiato di sodio. Non ci sono informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil a pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva. Pertanto il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

PRESCOFIL contiene lattosio monoidrato. PRESCOFIL non deve essere somministrato a uomini con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp- lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

PRESCOFIL non è indicato per l'uso nelle donne.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Prescofil 100 mg 4 compresse rivestite con film

Effetto di altri medicinali sul sildenafil

Studi in vitro

Il metabolismo del sildenafil è mediato principlamente dalle isoforme 3A4 (via principale) e 2C9 (via minore) del citocromo P450 (CYP). Pertanto gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil.

Studi in vivo

L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati degli studi clinici ha indicato una riduzione della clearance del sildenafil somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A4 (quali ketoconazolo, eritromicina, cimetidina).

Sebbene in questi pazienti non sia stata osservato un aumento dell'incidenza di eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato in concomitanza con gli inibitori di CYP3A4, deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg.

La somministrazione concomitante dell'inibitore della HIV proteasi ritonavir, che è un potente inibitore del P450, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) con sildenafil (100 mg in singola dose) ha casuato un aumento del 300% (4 volte) della Cmax del sildenafil e un aumento del 1000% (11 volte) dell'AUC plasmatica del sildenafil. A 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil sono stati di circa 200 ng/ml rispetto a circa 5 ng/ml quando il sildenafil è stato somministrato da solo, coerentemente con gli effetti marcati del ritonavir in un'ampia gamma di substrati del P450. Il sildenafil non ha effetto sulla farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir non è consigliata e in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve eccedere in alcuna circostanza i 25 mg entro 48 ore.

La somministrazione concomitante dell'inibitore della HIV proteasi saquinavir, un inibitore del CYP3A4, allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) con sildenafil (100 mg in singola dose) ha causato un aumento del 140% della Cmax del sildenafil e un aumento del 210% dell'AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha avuto effetto sulla farmacocinetica del saquinavir . Si prevede che gli inibitori del CYP3A4 più forti, quali ketaconazolo e itraconazolo, abbiano effetti maggiori.

Quando è stata somministrata una dose singola di sildenafil 100 mg con eritromicina, uno specifico inibitore di CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) c'è stato un aumento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC). In volontari maschi sani normali, non c'è stata evidenza di un effetto dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC, Cmax, tmax, costante di velocità di eliminazione o successiva emivita di sildenafil o del suo principale metabolita circolante. La cimetidina (800 mg), un inibitore del citocromo P450 e inibitore specifico del CYP3A4, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil quando è stata somministrata con sindenafil (50 mg) in volontari sani.

Il succo di pompelmo è un debole inbitore del metabolismo mediato dal CYP3A4 nella parete intestinale e può causare modesti aumenti dei livelli plasmatici di sildenafil.

Singole dosi di antiacidi (magnesio idrossido/alluminio idrossido) non hanno influenzato la biodisponibilità del sildenafil.

Benchè non siano stati condotti studi di interazione specifici per tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato effetti di medicinali concomitanti sulla farmacocinetica del sildenafil raggruppati come inibitori del CYP2C9 (quali tolbutamide, warfarin, fenitoina), inibitori del CYP2D6 (quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici), tiazidici e analoghi, diuretici dell'ansa e diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del canale del calcio, antagonisti dei recettori beta-adrenergici o induttori del metabolismo mediato dal CYP450 (come rifampicina, barbiturici).

Il nicorandil è un ibrido tra attivatore del canale del potassio e nitrato. A causa del componente nitrato può causare gravi interazioni con il sildenafil.

Effetti del sildenafl su altri medicinali

Studi in vitro

Il sildenafil è un debole inibitore delle isoforme del citocromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50>150 µM). Considerate le concentrazioni plasmatiche massime di circa 1 µM dopo le dosi raccomandate, è improbabile che PRESCOFIL alteri la clearance dei substrati di questi isoenzimi.

Non ci sono dati sull'interazione tra sildenafil e inibitori non specifici della fosfodiesterasi quali teofillina e dipiridamolo.

Studi in vivo

Coerentemente con i suoi noti effetti sulla sequenza ossido nitrico/cGMP , il sildenafil ha mostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati e la sua somministrazione concomitante con donatori dell'ossido nitrico (come il nitrito di amile) o nitrati in qualsiasi forma è pertanto controindicata .

La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti che assumono una terapia con gli alfa-bloccanti può causare ipotensione sintomatica in pochi soggetti sensibili. È più probabile che ciò accada entro 4 ore dopo la dose di sildenafil . In tre studi specifici di interazione farmaco-farmaco l'alfa-bloccante doxazosina (4 e 8 mg) e il sildenafil (25, 50 o 100 mg) sono stati somministrati simultaneamente a pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con una terapia di doxazosina.

In questa popolazione di studio, sono state osservate ulteriori riduzione medie della pressione sanguigna in posizione supina di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, e 8/4 mmHg e ulteriori riduzione medie della pressione sanguigna in posizione eretta di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, e 4/5 mmHg rispettivamente. Quando sono stati somministrati simultaneamente sildenafil e doxazosina a pazienti stabilizzati a una terapia con doxazosina, sono stati segnalati raramente casi di pazienti che hanno sviluppato ipotensione posturale sintomatica. Queste segnalazioni includevano capogiri e sensazione di leggerezza, ma non sincope.

Non sono comparse interazioni significative quando è stato somministrato sildenafil (50 mg) in concomitanza con tolbutamide (250 mg) o warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg).

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'aumento degli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli medi massimi di alcool di 80 mg/dl.

Le seguenti classi di antipertensivi considerate assieme non hanno mostrato alcuna differenza nel profilo di effetti indesiderati nei pazienti che assumevano sildenafil rispetto al placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, medicinali antipertensivi (vasodilatatori e agenti ad azione centrale), bloccanti dei neuroni adrenergici, bloccanti dei canali del calcio e bloccanti dei recettori alfa-adrenergici. In uno studio specifico di interazione in cui il sildenafil (100 mg) veniva somministrato in concomitanza con l'amlodipina in pazienti ipertesi, vi è stata una riduzione aggiuntiva della pressione sangugna sistolica in posizione supina di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva della pressione sanguigna diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste riduzioni aggiuntive della pressione sanguigna sono state di entità simile a quelle osservate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia a pazienti sani .

Il sildenafil (100 mg) non ha influenzato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori dell'HIV proteasi, saquinavir e ritonavir, entrambi substrati del CYP3A4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Prescofil 100 mg 4 compresse rivestite con film

Posologia  

Uso negli adulti

La dose raccomandata è 50 mg da prendere circa un'ora prima dell'attività sessuale.

Sulla base dell'efficacia e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 100 mg o ridotta fino a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La frequenza di dose massima raccomandata è una volta al giorno. Se PRESCOFIL viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'attività può essere ritardata rispetto al digiuno .

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti di dose.

Uso in pazienti con funzionalità renale compromessa

Ai pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min) si applicano le raccomandazioni di dose descritte nel paragrafo (qui non riportato) “Uso negli adulti“.

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell'efficacia e della tolleranza, la dose può essere aumentata fino a 50 mg o 100 mg.

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (ad es. cirrosi) deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell'efficacia e della tolleranza, la dose può essere aumentata fino a 50 mg o 100 mg.

Popolazione Pediatrica

PRESCOFIL non è indicato in soggetti di età inferiore a 18 anni.

Uso in pazienti che assumono altri medicinali

Ad eccezione del ritonavir, la cui somministrazione concomitante con sildenafil non è consigliata , nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg.

Per minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati con una terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve inoltre considerare l'inizo del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg .

Modo di somministrazione

Per uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prescofil 100 mg 4 compresse rivestite con film

In studi con dose singola su volontari fino a dosi di 800 mg le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosi inferiori, ma il tasso di incidenza e la gravità erano aumentate. Dosi di 200 mg non hanno causato aumento dell'efficacia ma l'incidenza delle reazioni avverse (cefalea, vampate, capogiri, dispepsia, congestione nasale, alterazione della vista) era aumentata.

Nei casi di sovradosaggio, devono essere adottate misure standard di supporto, a seconda delle necessità. Non è previsto che la dialisi renale acceleri la clearance poichè il sildenafil si lega in maniera elevata alle proteine plasmatiche e non è eliminato nell'urina.


CONSERVAZIONE



Conservare al di sotto di 30 °C.


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