Rabeprazolo Zentiva 10 mg 14 compresse gastroresistenti

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Rabeprazolo Zentiva 10 mg 14 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rabeprazolo sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Rabeprazolo Zentiva

CONFEZIONE

10 mg 14 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
rabeprazolo sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,21 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rabeprazolo Zentiva disponibili in commercio:

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rabeprazolo Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rabeprazolo Zentiva? Perchè si usa?

Rabeprazolo Zentiva compresse gastroresistenti è indicato per il trattamento di:

Ulcera duodenale attiva,
Ulcera gastrica benigna attiva,
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa,
Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE),
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo di grado da moderato a molto grave (MRGE sintomatica),
Sindrome di Zollinger-Ellison,
In associazione a un appropriato regime terapeutico antibatterico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti con ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rabeprazolo Zentiva?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti.

Rabeprazolo Zentiva è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento al seno.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rabeprazolo Zentiva?

La risposta sintomatica alla terapia con Rabeprazolo Zentiva non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilità deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Zentiva.

l pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione.

Gli inibitori di pompa protonica (PPI), specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli PPI potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alte attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Il rischio di ipersensibilità crociata con altri PPI o benzimidazolici sostituiti non può essere escluso.

I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o frantumare le compresse gastroresistenti di Rabeprazolo Zentiva, ma di inghiottirle intere.

Rabeprazolo Zentiva non è raccomandato per l'uso in bambini, dato che non c'è esperienza nell'uso del medicinale in questo gruppo di pazienti.

Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.

Anormalità degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l'inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.

Uno studio in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all'uso del medicinale differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per età e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso di Rabeprazolo Zentiva nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico deve prestare particolare attenzione nel somministrare Rabeprazolo Zentiva per la prima volta a tali pazienti.

La co-somministrazione di atazanavir con Rabeprazolo Zentiva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con PPI, incluso il rabeprazolo, può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

L'ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Uso concomitante di rabeprazolo con metotressato

La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotressato (soprattutto ad alte dosi; vedere informazioni sulla prescrizione di metotressato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o dei suoi metaboliti, portando a tossicità da metotressato. In caso di somministrazione di metotressato ad alte dosi, in alcuni pazienti può essere presa in considerazione la temporanea sospensione del PPI.

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Rabeprazolo sodico, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato in pazienti con ridotte riserve organiche o con fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vitamina B12 sottoposti a terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi clinici.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Zentiva. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Compromissione renale

In pazienti che assumono rabeprazolo è stata osservata la nefrite tubulo-interstiziale acuta (TIN) e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire a insufficienza renale. Rabeprazolo deve essere sospeso in caso di sospetta TIN, e deve essere prontamente intrapreso un trattamento appropriato.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Rabeprazolo Zentiva deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Eccipienti:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rabeprazolo Zentiva?

Rabeprazolo sodico produce un'intensa e duratura inibizione della secrezione acida gastrica.

È possibile che vi sia interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La co-somministrazione di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo può portare ad una significativa diminuzione dei livelli plasmatici dell'antifungino. Quindi per alcuni pazienti può essere necessario il monitoraggio al fine di determinare se è necessario un aggiustamento del dosaggio quando ketoconazolo o itraconazolo sono assunti in concomitanza con Rabeprazolo Zentiva.

Negli studi clinici, gli antiacidi sono stati usati in concomitanza con la somministrazione di rabeprazolo sodico e, in specifici studi di interazione farmaco-farmaco, non sono state osservate interazioni con antiacidi liquidi.

La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha avuto come risultato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir è pH dipendente.

Anche se non sono stati studiati, sono attesi risultati simili con altri PPI.

Quindi i PPIs, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

Metotressato

Casi clinici, studi di farmacocinetica di popolazione pubblicati, e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPIs e metotressato (soprattutto ad alte dosi; vedere le informazioni presenti sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del metotressato) possono elevare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita idrossimetotressato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotressato e PPI.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rabeprazolo Zentiva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti/pazienti anziani:

Ulcera duodenale attiva e Ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per entrambe, ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva, è di 20 mg da prendere una volta al giorno al mattino.

Nella maggioranza dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere una terapia addizionale di altre 4 settimane per ottenere la cicatrizzazione. Nella maggioranza dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva la cicatrizzazione avviene entro 6 settimane. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento addizionale di 6 settimane di terapia per ottenere la cicatrizzazione.

Malattia da reflusso gastroesofageo di tipo erosivo o ulcerativo (MRGE): la dose orale raccomandata per questa condizione è di 20 mg da prendere una volta al giorno per quattro o otto settimane.

Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE). Per la terapia a lungo termine, la dose di mantenimento di rabeprazolo sodico è di 20 mg o 10 mg una volta al giorno a seconda della risposta del paziente.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo di grado da moderato a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: Negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a raggiungere 120 mg/giorno in base al bisogno del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/ giorno. La dose da 120 mg può essere suddivisa in 60 mg due volte al giorno. II trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato.

Eradicazione dell'Helicobacter pylori: pazienti con infezioni da Helicobacter pylori devono essere trattati con la terapia per l'eradicazione. È raccomandata la seguente associazione per 7 giorni:

Rabeprazolo sodico 20 mg due volte al giorno

+ claritromicina 500 mg due volte al giorno

+ amoxicillina 1 g due volte al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica e renale

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.

Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego di Rabeprazolo Zentiva nel trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Popolazione pediatrica

L'uso di Rabeprazolo Zentiva non è raccomandato nei bambini, dato che non c'è esperienza dell'uso del medicinale in questo gruppo di pazienti.

Modo di somministrazione

Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di rabeprazolo sodico devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene non siano state evidenziate interferenze sull'attività del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il medicinale, questo schema facilita la compliance del paziente al trattamento.

I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse gastroresistenti di Rabeprazolo Zentiva ma di inghiottirle intere.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rabeprazolo Zentiva?

I dati sull'esperienza di sovradosaggio intenzionale o accidentale sono limitati. La massima esposizione stabilita non è stata superiore a 60 mg due volte al giorno, o 160 mg una volta al giorno. Gli effetti sono solitamente minimi e rispecchiano il profilo degli eventi avversi noti, reversibili senza necessità di alcun intervento medico ulteriore. Non si conosce uno specifico antidoto. Rabeprazolo sodico si lega ampiamente alle proteine e quindi non è dializzabile. Come in qualunque caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere intraprese misure di supporto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rabeprazolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo sodico nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità o danni ai feti causati da rabeprazolo sodico, sebbene in basse quantità attraversa la barriera feto-placentare nel ratto. Rabeprazolo Zentiva è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne che allattano al seno. Rabeprazolo sodico è tuttavia escreto nella secrezione mammaria nel ratto. Quindi Rabeprazolo Zentiva non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rabeprazolo Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e il profilo degli eventi avversi è improbabile che rabeprazolo sodico possa causare alterazioni della capacità di guidare o compromettere la capacità di usare macchinari. Se, tuttavia, la vigilanza è compromessa a causa della sonnolenza, si raccomanda di evitare di guidare o operare macchinari complessi.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico (come anidro o monoidrato) equivalente a 9,42 mg di rabeprazolo.

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico (come anidro o monoidrato) equivalente a 18,85 mg di rabeprazolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa:

Mannitolo

Crospovidone (tipo A)

Ossido di magnesio leggero

Povidone (K30)

Sodio edetato

Calcio stearato

Rivestimento:

Etilcellulosa

Ipromellosa

Trietil citrato

Sodio carbonato anidro

Rivestimento enterico:

Copolimero dell'acido metacrilico - etilacrilato (Tipo A) (1:1)

Trietil citrato

Rivestimento esterno compresse da 10 mg:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Rivestimento esterno compresse da 20 mg:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ferro ossido giallo (E172)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Confezioni blister Al/Al contenenti 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 o 120 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 27/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico