Ranitidina Almus 300 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 05 giugno 2018
Farmaci - Ranitidina Almus

Ranitidina Almus 300 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Ranitidina Almus

CONFEZIONE

300 mg 20 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI RANITIDINA ALMUS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ranitidina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,42 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ranitidina Almus 300 mg 20 compresse rivestite con film

Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film:

Adulti

Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica:

  • Ulcera duodenale
  • Ulcera gastrica benigna
  • Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti
  • Esofagite da reflusso
  • Sindrome di Zollinger - Ellison
Bambini (da 3 a 18 anni)

  • Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica
  • Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.
Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film:

Adulti

Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica:

  • Ulcera duodenale
  • Ulcera gastrica benigna
  • Esofagite da reflusso
  • Sindrome di Zollinger - Ellison
Bambini (da 3 a 18 anni)

  • Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica
  • Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.
Ranitidina Almus non è indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ranitidina Almus 300 mg 20 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ranitidina Almus 300 mg 20 compresse rivestite con film

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immuno-compromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 - 2,64).

Carcinoma gastrico

Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poichè il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.

Malattie renali

La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave.

Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450

la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin) Competizione per la secrezione tubulare renale

la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) Alterazione del pH gastrico

la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).

Non c'è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

L'assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio.

Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 oreGli effetti di una piccola quantità di alcool potrebbero essere potenziati dalla assunzione di Ranitidina Almus.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ranitidina Almus 300 mg 20 compresse rivestite con film

Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettati i seguenti dosaggi secondo linee guida:

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna:

2 compresse di Ranitidina Almus da 150 mg compresse rivestite con film (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina Almus da 300 mg compresse rivestite con film (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi.

Alternativamente 1 compressa di Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film due volte al giorno, la mattina e la sera. La durata della terapia deve essere di 4 settimane. I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.

Nei pazienti che reagivano alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare per quelli con anamnesi di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa di Ranitidina Almus da 150 mg al giorno prima di coricarsi come profilassi contro la recidiva. I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico.

Nella Esofagite da reflusso 2 compresse di Ranitidina Almus da 150 mg compresse rivestite con film (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina Almus da 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa di Ranitidina Almus, 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 al giorno = 600 mg di ranitidina al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane).

I pazienti con elevata secrezione acida gastrica, vale a dire sindrome di Zollinger-Ellison, devono essere inizialmente trattati con una compressa di Ranitidina Almus da 150 mg 3 volte al giorno (= 450 mg di ranitidina al giorno). Se necessario il dosaggio può essere aumentato a 600-900 mg di ranitidina (2-3 compresse di Ranitidina Almus da 300 mg) al giorno.

I pazienti possono essere mantenuti alle dosi massime, se la misurazione dell'acidità gastrica ne conferma la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g.

I dosaggi possono essere somministrati indipendentemente dai pasti.

Bambini di età pari o superiore ai 12 anni

Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni somministrare la dose raccomandata per gli adulti.

Bambini da 3 a 11 anni di età e con peso superiore a 30 kg

Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti.

Trattamento in acuto dell'ulcera peptica

La dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini è compresa tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento.

Reflusso gastro-esofageo

La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini è compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima è probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi).

Neonati

Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati.

Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta

Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera.

Uso / modo di somministrazione e durata del trattamento

Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente. La somministrazione delle compresse rivestite con film nei bambini può avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti. È possibile scegliere anche un altro modo di somministrazione che risulti più adatto a tali pazienti.

Per ulteriori informazioni sulla durata del trattamento, vedere sopra.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranitidina Almus 300 mg 20 compresse rivestite con film

Sintomi e segni

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.

6300 mg di ranitidina, corrispondenti a 42 compresse rivestite con film, da 150 mg di Ranitidina Almus - corrispondenti a 21 compresse rivestite con film, da 300 mg Ranitidina Almus - sono stati presi giornalmente per diversi mesi e tollerati senza alcun effetto indesiderato.

La ranitidina possiede un'azione molto specifica e non sono attesi particolari problemi a seguito di sovradosaggio con formulazioni a base di ranitidina.

Trattamento

In caso di sovradosaggio di ranitidina e presenza di sintomi tossici, è necessario innanzitutto eseguire una lavanda gastrica al fine di rimuovere il principio attivo non assorbito. Se necessario il paziente può essere collegato ad un rene artificiale (emodializzatore) per rimuovere il principio attivo assorbito dal sangue. Questa terapia deve essere seguita da una terapia di supporto.

Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ranitidina Almus 300 mg 20 compresse rivestite con film

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazioni spontanee successivamente all'immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: Modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono generalmente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro:  Reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia).

Molto raro: Shock anafilattico.

Non nota: Dispnea.

I suddetti eventi sono stati riportati successivamente a una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: Confusione mentale reversibile depressione, allucinazioni ed agitazione.

I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, negli anziani e nei pazienti nefropatici. In tali evenienzeè necessario sospendere il trattamento.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: Cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell'occhio

Molto raro: Offuscamento reversibile della vista.

Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione.

Patologie cardiache

Molto raro: Come con gli altri H2-antagonisti bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock.

Patologie vascolari

Molto raro: Vasculite.

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolori addominali, costipazione, nausea (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato).

Molto raro: Pancreatite acuta, diarrea, vomito.

Patologie epatobiliari

Raro: Modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: Epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, questa è generalmente reversibili.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Rash cutaneo.

Molto raro: Eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: Sintomatologie a carico dell'apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie

Raro: Aumento della creatinina plasmatica (generalmente moderato, che si normalizza nel trattamento continuato).

Molto raro: Nefrite interstiziale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: Impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomatologie e alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza della ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


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