Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 20 fiale da 10 ml

Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 20 fiale da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di ropivacaina cloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Ropivacaina B. Braun

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 20 fiale da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ropivacaina cloridrato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
80,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ropivacaina B. Braun disponibili in commercio:

• ropivacaina b. braun 10 mg/ml soluz. iniett. 20 fiale 10 ml
• ropivacaina b. braun 7,5 mg/ml soluz. iniett. 20 fiale 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ropivacaina B. Braun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ropivacaina B. Braun? Perchè si usa?

Controllo del dolore acuto negli adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di età):

• infusione epidurale continua o somministrazione intermittente in bolo per dolore post-operatorio o nell'analgesia del parto;
• blocchi del campo chirurgico;
• blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio, per il controllo del dolore post-operatorio.

Controllo del dolore acuto in pediatria:

• blocco del nervo singolo e continuo negli infanti (da 1 anno) e bambini (fino a 12 anni);
• blocco epidurale caudale nei neonati (0-27 giorni), infanti e bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (≤12 anni) (peri- e post-operatorio);
• infusione epidurale continua nei neonati (0-27 giorni), infanti e bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (≤12 anni) (peri- e post-operatorio).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ropivacaina B. Braun?

• Ipersensibilità alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali dell'anestesia regionale, inclusa l'anestesia neurassiale.
• Anestesia endovenosa regionale (blocco di Bier).
• Anestesia paracervicale ostetrica.
• Ipovolemia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ropivacaina B. Braun?

Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza devono essere a immediata disposizione.
I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.
L'anestesista responsabile deve adottare le precauzioni adeguate per evitare un'iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2), deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicanze (vedere paragrafi 4.8 e 4.9) come un'iniezione subaracnoidea accidentale che può portare a un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Possono verificarsi convulsioni con maggiore frequenza dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione.
Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in aree infiammate.
Rischio cardiovascolare
I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG, perchè gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante la somministrazione di ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante patologia cardiaca. In alcuni casi, la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario adottare misure di rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.
Blocco a livello cervicale e della testa
Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni cervicale e della testa, possono essere associate a una più elevata frequenza di gravi reazioni avverse, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.
Blocco a livello dei nervi maggiori periferici
Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche.
Ipovolemia
Durante l'anestesia epidurale i pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione, indipendentemente dall'anestetico locale usato.
Pazienti in condizioni generali precarie
Sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età avanzata o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale richiedono una speciale attenzione.
Pazienti con alterata funzionalità epatica e renale
La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando la ropivacaina è somministrata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalità renale, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.
Porfiria acuta
La ropivacaina cloridrato è verosimilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta soltanto quando non sono disponibili alternative più sicure. Si devono adottare precauzioni idonee in caso di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.
Condrolisi
Sono stati riportati casi di condrolisi post-marketing in pazienti che hanno ricevuto l'infusione continua intra articolare postoperatoria di anestetici locali. La maggior parte dei casi riportati di condrolisi hanno coinvolto l'articolazione della spalla. L'infusione continua intra articolare non è un'indicazione approvata per Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile/o per infusione. L'infusione continua intrarticolare con Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile/o per infusione deve essere evitata, poichè l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Somministrazione prolungata
Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze speciale/precauzioni riguardanti gli eccipienti
Questo prodotto medicinale contiene 3.3 mg di sodio sodium per ml, equivalente a 0.17% dell'apporto massimo giornaliero raccomandato dall'OMS 2 g di sodio per un adulto.

Popolazione pediatrica
Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell'immaturità delle vie metaboliche. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati suggeriscono che si possa verificare un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, soprattutto durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati si basano su dati clinici limitati. Quando la ropivacaina è utilizzata in questo gruppo di pazienti, viene richiesto un regolare controllo della tossicità sistemica (es. segni di tossicità del SNC, ECG, SpO2) e neurotossicità locale (es. recupero prolungato). A causa della lenta eliminazione del medicinale nei neonati, il controllo deve protrarsi anche dopo la fine dell'infusione.
La sicurezza e l'efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per il blocco del nervo periferico negli infanti di età inferiore ad 1 anno non sono state ancora stabilite.
La sicurezza e l'efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per il blocco del campo chirurgico nei bambini di età uguale o inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropivacaina B. Braun?

La ropivacaina cloridrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio, determinati antiaritmici, come la lidocaina e la mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di ropivacaina cloridrato con anestetici generali oppure oppioidi potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (indesiderati). Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con ropivacaina e antiaritmici di classe III (e.s. amiodarone), ma si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.4).
Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del metabolita principale della ropivacaina, 3-idrossi-ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un potente inibitore selettivo di CYP1A2. Di conseguenza, potenti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con ropivacaina cloridrato se utilizzati in concomitanza a una sua somministrazione prolungata. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori di CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4).
In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea con ketoconazolo, un potente inibitore selettivo di CYP3A4. Tuttavia, l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.
In vitro, la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropivacaina B. Braun?

Sintomi

Tossicità acuta sistemica

Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono principalmente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare. Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale, che può essere provocata da iniezione intravascolare (accidentale), sovradosaggio o assorbimento eccezionalmente rapido da un'area altamente vascolarizzata (vedere anche paragrafo 4.4). Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache dipendono prevalentemente dal farmaco, sia in termini qualitativi sia quantitativi.

L'accidentale iniezione intravascolare di anestetici locali può causare immediate reazioni di tossicità sistemica (che possono durare da pochi secondi ad alcuni minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto per una o due ore, in relazione al sito di iniezione, e pertanto i segni di tossicità potrebbero essere ritardati.

Può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità quando il blocco viene eseguito durante anestesia generale.

Sistema nervoso centrale

La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di gravità crescente. Inizialmente, si rilevano sintomi quali disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiri, cefalea lieve, ronzio e parestesia. Gli effetti più gravi sono disartria, rigidità e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con malattie neurologiche di base. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive tonico-cloniche (grande male), che possono durare da pochi secondi ad alcuni minuti. Durante le convulsioni, a causa dell'aumentata attività muscolare e di un'interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.

Il recupero del paziente è conseguente alla ridistribuzione dell'anestetico locale nel sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.

Tossicità cardiovascolare

La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia e anche arresto cardiaco. Nei volontari, l'infusione endovenosa di ropivacaina ha indotto segni della diminuzione della conduttività e contrattilità.

Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con prodotti medicinali, come benzodiazepine o barbiturici.

Trattamento

Devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza. La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi sul SNC (convulsioni, depressione SNC) devono essere prontamente trattati con supporti appropriati per le vie respiratorie e la somministrazione di prodotti medicinali anticonvulsivanti.

Se dovesse manifestarsi arresto circolatorio, deve essere iniziata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. L'ossigenazione ottimale, la ventilazione e il supporto circolatorio così come il trattamento di acidosi sono di vitale importanza.

Se si manifesta depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, agenti vasopressori e/o inotropi.

Se si manifesta un arresto circolatorio, per un esito positivo, può essere necessario eseguire misure di rianimazione prolungate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ropivacaina B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
Fatta eccezione per la somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di ropivacaina nelle donne in gravidanza. Le sperimentazioni condotte sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.

Fertilità
Non è disponibile alcun dato clinico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ropivacaina B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In base alla dose, gli anestetici locali possono avere un lieve effetto sulla concentrazione e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del SNC e possono influire temporaneamente in modo negativo sulla locomozione e la vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato (equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato).

1 fiala da 10 ml ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 20 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato.

1 fiala da 20 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 40 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato.

1 flacone da 100 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato.

1 flacone da 200 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 400 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato.

1 flacone da 400 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 800 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato.

1 flacone da 500 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 1000 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato.

Eccipienti con effetti noti: 3,3 mg/ml di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro.

Acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH).

Sodio idrossido 0,4% (per aggiustamento del pH).

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Non congelare.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• fiale in LDPE
  Contenuto: 10 ml e 20 ml
  Confezioni: confezioni da 20

• flaconcini in LDPE
  Contenuto:100 ml, 200 ml, 400 ml e 500 ml
  Confezioni: confezioni da 1 e 10

Le fiale in LDPE sono specificamente progettate per adattarsi a siringhe con attacco Luer Lock e Luer Fit.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico