25 aprile 2024
Farmaci - Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG
Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o uso orale 1 flacone 15 ml
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Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o uso orale 1 flacone 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di salbutamolo + ipratropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGMARCHIO
Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EGCONFEZIONE
0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o uso orale 1 flacone 15 mlFORMA FARMACEUTICA
aerosol
PRINCIPIO ATTIVO
salbutamolo + ipratropio bromuro
GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
6,80 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG disponibili in commercio:
- salbutamolo e ipratropio bromuro eg 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o uso orale 1 flacone 15 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG? Perchè si usa?
Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al β-adrenergico.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG?
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.
Cardiopatie gravi.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
Gravidanza e allattamento.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG?
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.
L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.
La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.
Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG?
Di norma l'uso concomitante di farmaci ß2-agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, deve essere evitato.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedere anche par. 4.4)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG? Dosi e modo d'uso
Uso con nebulizzatori
Adulti
- Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare
Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno.
- Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero
effettuare 6 inspirazioni;
in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti;
oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti.
Bambini
Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.
Uso orale
Si consiglia l'uso di SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG diluito con acqua, anche zuccherata.
Adulti
10 gocce, 3 - 4 volte al giorno
Bambini
A giudizio del Medico e indicativamente:
Lattanti da 1 a 3 mesi: 1-3 gocce 2-3 volte al giorno
Lattanti da 3 a 12 mesi: 2-4 gocce 2-3 volte al giorno
Bambini da 1 a 3 anni: 3-5 gocce 2-3 volte al giorno
Bambini da 3 a 6 anni: 4-6 gocce 2-3 volte al giorno
Bambini da 6 a 12 anni: 5-7 gocce 2-3 volte al giorno
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG?
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere anche par. 4.8).
Tutti gli effetti di sovradosaggio sono probabilmente correlati al componente salbutamolo.
L'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG?
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.
Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.
Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedere par. 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazione della vista.
Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica.
Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.
Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sebbene in casi rari, è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell'accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all'impiego di macchinari.
ECCIPIENTI
Etile paraidrossibenzoato, Metile paraidrossibenzoato, Acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone in polietilene chiuso con tappo a vite child proof dotato di contagocce. Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.
PATOLOGIE CORRELATE
- Asma
L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi - Enfisema polmonare
Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari. - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
