Saslong 5 mg 28 compresse masticabili

Ultimo aggiornamento: 09 ottobre 2017
Farmaci - Saslong

Saslong 5 mg 28 compresse masticabili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

So.Se.Pharm S.r.l.

MARCHIO

Saslong

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse masticabili

ALTRE CONFEZIONI DI SASLONG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
14,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Saslong 5 mg 28 compresse masticabili

SASLONG 5 mg è indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti short-acting forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

SASLONG 5 mg può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i pazienti con asma persistente lieve che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione .

SASLONG 5 mg è indicato anche nella profilassi dell'asma nei casi in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.

SASLONG 5 mg è indicato nei bambini dai 6 ai 14 anni di età.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Saslong 5 mg 28 compresse masticabili

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Saslong 5 mg 28 compresse masticabili

I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista short-acting da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino più inalazioni di beta-agonisti short-acting del solito.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione.

Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast.

In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui il montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi.

Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi.

Sebbene una relazione causale con l'antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. l pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

SASLONG 5 mg contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per i soggetti (in questo caso i bambini) affetti da fenilchetonuria. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina in quantità equivalente a 1,123 di fenilalanina per dose.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Saslong 5 mg 28 compresse masticabili

SASLONG può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuitaapprossimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9,si deve procedere con cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza adinduttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.

Studi in vitro hanno evidenziato che il montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato probe che rappresenta i farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo. Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa,del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di routine di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.

In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Saslong 5 mg 28 compresse masticabili

La posologia per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età è una compressa masticabile da 5 mg da prendere una volta al giorno la sera. Se assunto in concomitanza al cibo, SASLONG 5 mg compresse masticabili deve essere preso 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di cibo. Non sono necessarie correzioni di dosaggio in questa fascia di età.

Raccomandazioni generali:

L'effetto terapeutico di SASLONG sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere SASLONG anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l'asma peggiora.

Non è necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine.

SASLONG come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi da inalazione a basso dosaggio per l'asma lieve persistente:

Montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio nei bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione . Asma lieve persistente è definita come sintomi di asma che si presentano più una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma con il follow-up (di solito entro un mese), bisognerebbe valutare la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema a gradino per la terapia asmatica. I pazienti devono essere visitati periodicamente per il controllo dell'asma.

Terapia con SASLONG in relazione ad altri trattamenti per l'asma:

Quando il trattamento con SASLONG è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per inalazione, SASLONG non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per inalazione .

Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni in su.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Saslong 5 mg 28 compresse masticabili

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche riguardo il trattamento del sovradosaggio con il montelukast. Negli studi sull'asma cronica, il montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/giorno in pazienti adulti per 22 settimane e in studi a breve termine, fino a 900 mg/giorno in pazienti per circa una settimana, senza eventi avversi importanti dal punto di vista clinico.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con il montelukast in fase post-marketing e in studi clinici. Questi includono report di adulti e bambini con una dose pari a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I dati clinici e di laboratorio osservati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e in pazienti pediatrici. Non ci sono stati eventi avversi nella maggior parte dei report di sovradosaggio. Gli eventi avversi che si sono verificati più frequentemente sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività psicomotoria.

Non è noto se il montelukast sia dializzabile nella dialisi peritoneale o nella emodialisi.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall'umidità.


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