Seasonique 150 mcg/30 mcg + 10 mcg 84+7 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 luglio 2018
Farmaci - Seasonique

Seasonique 150 mcg/30 mcg + 10 mcg 84+7 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Seasonique

CONFEZIONE

150 mcg/30 mcg + 10 mcg 84+7 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
etinilestradiolo + levonorgestrel

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
37,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Seasonique 150 mcg/30 mcg + 10 mcg 84+7 compresse rivestite con film

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Seasonique deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Seasonique e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Seasonique 150 mcg/30 mcg + 10 mcg 84+7 compresse rivestite con film

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, l'uso del prodotto deve essere interrotto immediatamente.

  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia;
  • Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;
  • Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi
  • Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella);
  • Sanguinamento della vagina non diagnosticato;
  • In associazione al medicinale erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum)
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • È controindicato l'uso concomitante di Seasonique con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Seasonique 150 mcg/30 mcg + 10 mcg 84+7 compresse rivestite con film

Consultare i fogli illustrativi dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.

Influenza di altri medicinali su Seasonique

Le interazioni tra i contraccettivi orali e altri medicinali possono portare a perdite ematiche intermestruali e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.

Metabolismo epatico

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (per esempio, ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo circa 10 giorni, ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia da farmaco.

Gestione

Le donne in trattamento per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (induttori degli enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera supplementare oltre al COC, ad esempio per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento.

Le donne che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento.

Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Influenza di Seasonique su altri medicinali

È stato dimostrato che l'uso concomitante di COC e lamotrigina riduce i livelli di lamotrigina del 50% circa. Tale interazione può essere dovuta al componente estrogeno, in quanto non si verifica quando i progestinici vengono somministrati in monoterapia. Nelle pazienti già trattate con lamotrigina, possono essere necessari un attento monitoraggio clinico e un eventuale aggiustamento della dose all'inizio e alla fine dell'assunzione del contraccettivo. Al contrario, l'inizio dell'assunzione del contraccettivo orale durante la titolazione di lamotrigina deve essere evitato.

Interazioni farmacodinamiche

L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di elevati livelli di ALT.

Perciò, le utilizzatrici di Seasonique devono trovare un metodo contracettivo alternativo (ad es. contraccettivi a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime combinato. Seasonique può essere assunto nuovamente 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato.

Analisi di laboratorio

L'uso di COC può modificare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i normali limiti di laboratorio.

Le donne in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero necessitare di un aumento della dose di ormoni tiroidei perchè le concentrazioni sieriche della globulina legante la tiroxina aumentano con l'uso di COC.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Seasonique 150 mcg/30 mcg + 10 mcg 84+7 compresse rivestite con film

Posologia

Seasonique è un contraccettivo orale a regime esteso le cui compresse vengono assunte in modo continuativo per 91 giorni. Ciascuna confezione successiva da 91 giorni deve essere iniziata il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente.

La confezione di Seasonique è costituita da 84 compresse in terapia associata da 150 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo e da 7 compresse da 10 microgrammi di etinilestradiolo.

Come usare Seasonique

Le compresse vengono assunte in modo continuativo per 91 giorni. Le compresse devono essere assunte per bocca, una al giorno, alla stessa ora, nell'ordine indicato sulla confezione blister.

Si assume una compressa rosa contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo giornalmente per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressa bianca di etinilestradiolo per 7 giorni, durante i quali solitamente si presenta il sanguinamento da sospensione.

Come avviare Seasonique

Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Si deve assumere una compressa al giorno per 91 giorni consecutivi. In particolare, si deve assumere una compressa rosa ogni giorno per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressa bianca per 7 giorni consecutivi. Durante i 7 giorni nei quali si assumono le compresse bianche dovrebbe comparire il sanguinamento da sospensione programmato.

Ogni ciclo successivo da 91 giorni viene avviato senza interruzioni nello stesso giorno della settimana nel quale la paziente aveva iniziato la prima dose di Seasonique, seguendo lo stesso schema.

  • Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).
La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). Le donne possono avviare Seasonique più tardi (cioè nei giorni 2-5 del ciclo), ma in questo caso devono essere avvertite di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

  • Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)
La donna deve iniziare Seasonique il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del COC precedente. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Seasonique il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui avrebbe dovuto effettuare l'applicazione successiva.

  • Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)
La donna può passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva) a Seasonique ma deve in qualsiasi caso essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.

  • Dopo un aborto al primo trimestre
La donna può iniziare immediatamente il trattamento, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

  • Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza
La donna deve essere avvertita di iniziare Seasonique fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso inizi più tardi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il COC.

L'aumento del rischio di TEV dopo il parto deve tuttavia essere preso in considerazione .

Per le donne che allattano al seno vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

L'affidabilità contraccettiva può risultare ridotta se si dimentica di assumere le compresse rosa, e in particolare se si dimentica di assumere le prime compresse della confezione blister.

Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa rosa entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, questa deve essere assunta immediatamente, e il trattamento deve essere continuato normalmente assumendo la compressa successiva all'ora abituale.

Se più di 12 ore dopo dall'ora abituale di assunzione ci si accorge di aver dimenticato di assumere una o più compresse rosa, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono le seguenti due regole di base:

  1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
  2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:

Dimenticanza di compresse rosa di levonorgestrel/etinilestradiolo

  • Dal Giorno 1 al Giorno 7 (settimana 1)
La donna deve prendere l'ultima compressa rosa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi, deve continuare a prendere le compresse successive all'orario abituale. Inoltre deve essere adottato un metodo di barriera, come il preservativo, per i 7 giorni seguenti. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, occorre considerare la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più sono vicine alla fase delle compresse bianche, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.

  • Dal Giorno 8 al Giorno 77 (dalla settimana 2 alla 11)
La donna deve prendere l'ultima compressa rosa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare a prendere le compresse seguenti all'orario abituale. Se la donna ha preso correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato più di 1 compressa, occorre avvisare la donna di adoperare precauzioni supplementari per 7 giorni.

  • Dal Giorno 78 – al Giorno 84 (settimana 12)
Il rischio di affidabilità ridotta è imminente a causa dell'intervallo successivo di 7 giorni a base di compresse di solo etinilestradiolo. Tuttavia, aggiustando lo schema di assunzione della compressa, è possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata la donna abbia preso tutte le compresse correttamente. In caso contrario, dovrà adottare precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi e dovrà interrompere l'assunzione delle compresse rosa combinate e prendere solo le compresse bianche di etinilestradiolo sottraendo il numero di compresse dimenticate al fine di indurre il sanguinamento da sospensione. Successivamente, può iniziare un nuovo ciclo di Seasonique.

Dimenticanza di compresse bianche di etinilestradiolo (settimana 13)

Le compresse dimenticate devono essere omesse e le compresse seguenti continuate all'ora abituale fino al termine della confezione. Non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari.

Se durante la settimana 13 (durante l'assunzione delle compresse bianche di etinilestradiolo) non si presenta il sanguinamento da sospensione, prima di avviare un nuovo ciclo da 91 giorni si deve escludere la possibilità di una gravidanza.

Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali

In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.

Se il vomito si presenta entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, la donna deve seguire i consigli forniti per le compresse dimenticate.

Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si può prelevare la(e) compressa(e) rosa necessaria(e) dall'ultima fila del blister (settimana 12).

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di Seasonique non è stata stabilita nelle donne in età fertile di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione: uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Seasonique 150 mcg/30 mcg + 10 mcg 84+7 compresse rivestite con film

Non vi sono segnalazioni di eventi avversi gravi a seguito di sovradosaggio dei contraccettivi orali. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che potrebbero verificarsi in tal caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze più giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l'eventuale trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


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