Sevelamer Eurogenerici 2,4 g polvere per sospensione os 60 bustine

Ultimo aggiornamento: 16 luglio 2018
Farmaci - Sevelamer Eurogenerici

Sevelamer Eurogenerici 2,4 g polvere per sospensione os 60 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Sevelamer Eurogenerici

CONFEZIONE

2,4 g polvere per sospensione os 60 bustine

PRINCIPIO ATTIVO
sevelamer carbonato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti, insufficienza renale

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
128,98 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sevelamer Eurogenerici 2,4 g polvere per sospensione os 60 bustine

Sevelamer Eurogenerici è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

Sevelamer Eurogenerici è inoltre indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.

Sevelamer Eurogenerici deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sevelamer Eurogenerici 2,4 g polvere per sospensione os 60 bustine

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipofosfatemia
  • Occlusione intestinale.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sevelamer Eurogenerici 2,4 g polvere per sospensione os 60 bustine

La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Eurogenerici non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico < 1,78 mmol/l. Pertanto, Sevelamer Eurogenerici va evitato in tali pazienti.

La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Eurogenerici non sono state determinate nei pazienti affetti dai seguenti disturbi:

  • disfagia;
  • disturbi della deglutizione;
  • gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusi gastroparesi grave o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale;
  • malattia infiammatoria intestinale attiva;
  • chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale.
In tali pazienti si deve, pertanto, procedere con cautela con l'uso di Sevelamer Eurogenerici.

Occlusione intestinale e ileo/subileo

In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo.

La stipsi può rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Sevelamer Eurogenerici. In caso di pazienti che sviluppino grave stitichezza o altri sintomi gastrointestinali, il trattamento con Sevelamer Eurogenerici deve essere rivalutato.

Vitamine liposolubili

I pazienti affetti da CKD (Chronic Kidney Disease/malattia renale cronica) possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che Sevelamer Eurogenerici possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer, ma nessun integratore vitaminico, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K devono essere valutati a intervalli regolari. In caso di necessità, si raccomanda la somministrazione di integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di Sevelamer Eurogenerici. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poichè in uno studio clinico condotto su questi pazienti, i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.

Carenza di folato

Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con Sevelamer Eurogenerici.

Ipocalcemia/ipercalcemia

I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer Eurogenerici non contiene calcio. Di conseguenza, monitorare a intervalli regolari i livelli di calcemia e, se necessario, somministrare un integratore di calcio elementare.

Acidosi metabolica

I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti all'acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.

Peritonite

I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di specifiche infezioni relative alle modalità di dialisi. La peritonite è una nota complicanza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato è stato osservato un maggiore numero di casi di peritonite nel gruppo trattato con sevelamer, rispetto al gruppo di controllo. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere attentamente seguiti monitorati, di assicurare il corretto uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.

Difficoltà di deglutizione e soffocamento

In rare occasioni sono state osservate difficoltà di deglutizione delle compresse di Sevelamer Eurogenerici. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di co-morbilità, che includevano, disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve usare cautela quando Sevelamer Eurogenerici viene somministrato a pazienti con disfagia. Deve essere considerato l'uso di Sevelamer Eurogenerici, polvere per soluzione orale, per i pazienti con anamnesi di disfagia.

Ipotiroidismo

È raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano contemporaneamente somministrati sevelamer carbonato e levotiroxina .

Iperparatiroidismo

Sevelamer Eurogenerici non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, Sevelamer Eurogenerici deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Patologie gastrointestinali infiammatorie

In letteratura sono riportati casi di gravi patologie infiammatorie gastrointestinali relative a diverse parti del tratto gastrointestinale (incluse gravi complicanze quali sanguinamento, perforazioni, ulcere, necrosi, colite,…), associati alla presenza di cristalli di sevelamer. Tuttavia, non è stato dimostrato il nesso causale fra la presenza dei cristalli di sevelamer ed il manifestarsi di tali patologie. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con sevelamer cloridrato/carbonato deve essere rivalutato.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sevelamer Eurogenerici 2,4 g polvere per sospensione os 60 bustine

Dialisi

Non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati.

Ciprofloxacina

In studi di interazione condotti su volontari sani, ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Eurogenerici, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrati contemporaneamente. Di conseguenza, Sevelamer Eurogenerici non deve essere assunto contemporaneamente a ciprofloxacina.

Ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto

In pazienti sottoposti a trapianto sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus, quando venivano somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, ma senza conseguenze cliniche (ad es., rigetto del trapianto). Non è possibile escludere la possibilità di interazioni, pertanto si deve effettuare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus durante l'uso contemporaneo e dopo la sua interruzione.

Levotiroxina

Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati osservati nei pazienti cui sono stati contemporaneamente somministrati sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina.

Antiaritmici e anticonvulsivanti

Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti che assumevano farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di attacchi convulsivi. Si deve procedere con cautela nel prescrivere Sevelamer Eurogenerici ai pazienti che assumono anche questi medicinali.

Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo

In studi di interazione condotti su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.

Inibitori di pompa protonica

Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi molto rari di aumenti dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato.

Biodisponibilità

Sevelamer Eurogenerici non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale e laddove una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di Sevelamer Eurogenerici. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sevelamer Eurogenerici 2,4 g polvere per sospensione os 60 bustine

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza che si siano manifestati effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera media massima studiata è stata di 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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