Sevoflurane Baxter 100% liquido per inalazione 6 flaconi da 250 ml

Sevoflurane Baxter 100% liquido per inalazione 6 flaconi da 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di sevoflurano, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Sevoflurane Baxter

CONFEZIONE

100% liquido per inalazione 6 flaconi da 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
sevoflurano

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
870,65 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sevoflurane Baxter? Perchè si usa?

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in adulti e bambini.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sevoflurane Baxter?

Il sevoflurano non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al sevoflurano o ad altri anestetici alogenati (per esempio anamnesi di disfunzione epatica, febbre o leucocitosi di causa sconosciuta dopo anestesia con uno di questi agenti).

Il sevoflurano non deve essere usato in pazienti con anamnesi di epatite confermata a seguito di un anestetico per inalazione alogenato o con anamnesi di disfunzione epatica da moderata a severa di cui non è stata stabilita la causa, con ittero, febbre e eosinofilia dopo anestesia indotta con sevoflurano.

Il sevoflurano non deve essere usato in pazienti con predisposizione genetica nota o sospetta a ipertermia maligna.

Il sevoflurano è controindicato in pazienti in cui l'anestesia totale è controindicata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sevoflurane Baxter?

Il sevoflurano deve essere somministrato esclusivamente da personale addestrato nella somministrazione dell'anestesia generale. È necessario che siano immediatamente disponibili apparecchiature per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, la ventilazione assistita, il supplemento di ossigeno e la rianimazione circolatoria. I segni vitali di tutti i pazienti anestetizzati con sevoflurano, inclusi elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna (BP), saturazione dell'ossigeno e concentrazione di anidride carbonica (CO₂) di fine espirazione, devono essere costantemente monitorati.

La concentrazione di sevoflurano somministrata mediante un vaporizzatore deve essere conosciuta esattamente. Dato che gli anestetici volatili differiscono nelle loro proprietà fisiche, devono essere usati solo vaporizzatori specificamente calibrati per il sevoflurano. La somministrazione dell'anestesia totale deve essere individualizzata sulla base della risposta del paziente. All'aumentare progressivo della profondità dell'anestesia corrisponde un aumento dell'ipotensione e della depressione respiratoria.

Durante il mantenimento dell'anestesia, l'aumento della concentrazione di sevoflurano determina una diminuzione dose-dipendente della pressione sanguigna. Una diminuzione eccessiva della pressione sanguigna può essere correlata alla profondità dell'anestesia e in tali casi può essere corretta diminuendo la concentrazione del sevoflurano inspirato. A causa dell'insolubilità del sevoflurano nel sangue, possono verificarsi cambiamenti emodinamici più rapidamente che con altri anestetici volatili. Il risveglio dall'anestesia generale deve essere attentamente monitorato prima che i pazienti vengano dimessi dalla unità di cura post-anestesia.

Il risveglio da anestesia indotta mediante sevoflurano è generalmente rapido. Pertanto potrebbe essere necessario somministrare farmaci antidolorifici nella fase postoperatoria iniziale.

Sebbene il recupero della coscienza a seguito della somministrazione di sevoflurano di solito avviene in alcuni minuti, l'impatto sulla funzione intellettiva per i due o tre giorni successivi l'anestesia non è stato studiato. Come con gli altri anestetici, piccole alterazioni dell'umore possono persistere per alcuni giorni dopo la somministrazione (vedere il Paragrafo 4.7).

Pazienti con patologie coronariche

Come con tutti gli anestetici, il mantenimento della stabilità emodinamica è importante al fine di evitare ischemie miocardiche in pazienti affetti da patologie coronariche.

Pazienti sottoposte a procedure ostetriche

In anestesia ostetrica è necessario osservare la massima cautela in quanto il sevoflurano produce il rilassamento dell'utero e aumenta l'emorragia intrauterina (vedi il Paragrafo 4.6)

Pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche

In pazienti a rischio di aumento della pressione intracranica (PIC), il sevoflurano deve essere somministrato con cautela in concomitanza con procedure volte a ridurre il rischio di PIC, come l'iperventilazione.

Convulsioni

Rari casi di convulsioni sono stati riportati in associazione all'uso del sevoflurano.

L'uso del sevoflurano è stato associato a convulsioni che si sono verificate in bambini, giovani adulti così come negli adulti più anziani con e senza fattori di rischio predisponenti. È necessario un parere clinico prima di somministrare il sevoflurano a pazienti a rischio di convulsioni. Nei bambini, la profondità dell'anestesia deve essere limitata. L'EEG può consentire di ottimizzare la dose di sevoflurano e contribuire ad evitare lo sviluppo di attività convulsive in pazienti con predisposizione (vedere il Paragrafo 4.4 – Popolazione pediatrica).

Pazienti con danno renale

Sebbene i dati da studi clinici controllati a basse velocità di flusso siano limitati, dati presi da studi su pazienti e animali suggeriscono che esiste un potenziale di danno renale, che si presume sia dovuto al Composto A. Gli studi su animali ed umani dimostrano che il sevoflurano somministrato per più di 2 MAC ore e a velocità di flusso di gas fresco di meno di 5 litri/minuto possono essere associate a proteinuria e glicosuria. Vedere anche paragrafo 5.1.

Il livello di esposizione al Composto A al quale si potrebbe aspettare avvenga la nefrotossicità clinica non è stato stabilito. Considerare tutti i fattori che portano all'esposizione al Composto A negli umani, specialmente la durata dell'esposizione, la velocità di flusso di gas fresco e la concentrazione di sevoflurano.

La concentrazione di sevoflurano inspirato e la velocità di flusso di gas fresco devono essere regolate per minimizzare l'esposizione al Composto A. L'esposizione al sevoflurano non deve superare le 2 MAC ore a velocità di flusso da 1 a meno di 2 litri/minuto. Non sono raccomandate velocità di flusso di gas fresco inferiori ad 1 litro/minuto.

Pazienti con compromissione renale

Il sevoflurano deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano compromissioni renali (GFR < 60 ml/min); la funzionalità renale deve essere monitorata nella fase postoperatoria.

Pazienti con disfunzione epatica

Sono stati segnalati casi molto rari di disfunzione epatica o epatite (con o senza ittero) postoperatoria leggera, moderata o grave dall'esperienza post marketing. Deve essere espresso un parere clinico se il sevoflurano viene utilizzato in pazienti con disturbi epatici di base o che assumono farmaci che causano notoriamente disfunzioni epatiche. Nei pazienti che hanno lamentato lesioni epatiche, ittero, febbre di cui non sia stata stabilita la causa o eosinofilia a seguito della somministrazione di altri anestetici inalatori, si consiglia di evitare la somministrazione di sevoflurano se è possibile praticare una anestesia con medicinali per via endovenosa o una anestesia regionale (vedere il Paragrafo 4.8).

Pazienti con disturbi mitocondriali

Deve essere posta attenzione nel somministrare l'anestesia totale, incluso il sevoflurano, a pazienti con disturbi mitocondriali.

Situazioni del paziente che richiedono considerazione

Un'attenzione particolare deve essere prestata alla scelta del dosaggio per pazienti ipovolemici, ipotesi, debilitati o compromessi emodinamicamente sotto altri aspetti, per esempio a seguito di farmaci concomitanti.

I pazienti con esposizioni ripetute agli idrocarburi alogenati, incluso il sevoflurano, in un intervallo di tempo relativamente breve, possono avere un aumentato rischio di danno epatico.

Isolati rapporti di prolungamento dell'intervallo Q-T, molto raramente associati alla torsione di punta (in casi eccezionali, fatale) sono stati ricevuti. Si deve prestare attenzione quando si somministra il sevoflurano a pazienti predisposti.

Ipertermia maligna:

In soggetti predisposti, l'inalazione di potenti agenti anestetici può innescare uno stato ipermetabolico dell'apparato muscoloscheletrico che porta ad un'elevata richiesta di ossigeno e quindi ad una sindrome clinica nota come ipertermia maligna. Rari casi di ipertermia maligna sono stati segnalati in seguito all'uso di sevoflurano (vedere anche il Paragrafo 4.8). La sindrome è segnalata dall'ipercapnia, e può includere rigidità muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmie e/o sbalzi di pressione. Alcuni di questi sintomi non specifici possono anche comparire durante un'anestesia leggera: ipossia acuta, ipercapnia e ipovolemia. Con il sevoflurano sono stati riportati esiti fatali di ipertermia maligna. Il trattamento include la sospensione degli agenti scatenanti (ad esempio il sevoflurano), la somministrazione di dantrolene sodico per via endovenosa e l'applicazione di una terapia di supporto. È possibile che in seguito si verifichi insufficienza renale, pertanto è necessario monitorare la diuresi e, se possibile, facilitarla.

L'uso di agenti anestetici per inalazione è stato associato con rari aumenti nei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post-operatorio.

I pazienti con distrofie muscolari latenti o manifeste, in particolare la Distrofia Muscolare di Duchenne, sembrano essere più vulnerabili. L'uso concomitante di succinilcolina è stato associato con molti, ma non tutti, questi casi. Questi pazienti hanno avuto anche aumenti significativi nei livelli sierici di creatinina chinasi e, in alcuni casi, modifiche nell'urina conformi alla mioglobinuria. Nonostante la somiglianza nella presentazione con l'ipertermia maligna, nessuno di questi pazienti ha mostrato segni o sintomi di rigidità muscolare o stato ipermetabolico. Si raccomanda un intervento precoce e aggressivo per trattare l'iperkaliemia e le aritmie resistenti, come pure la successiva valutazione di danni neuromuscolari latenti.

Sostituzione degli assorbitori essiccati di CO₂

La reazione esotermica tra il sevoflurano e la calce sodata utilizzata per l'assorbimento di CO₂ è rafforzata quando la calce è secca, ad esempio dopo un periodo prolungato di esposizione del contenuto del contenitore della calce sodata al gas fresco. Sono stati segnalati rari casi di surriscaldamento, produzione di fumo e/o fiamme spontanee dal vaporizzatore dell'anestetico durante l'uso di sevoflurano insieme a calce sodata secca, specificamente quella che contiene idrossido di potassio. Un ritardo imprevisto nell'aumento della concentrazione di sevoflurano inspirato o una diminuzione imprevista di concentrazione di sevoflurano inspirato, rispetto all'impostazione del vaporizzatore può essere indice di surriscaldamento del contenitore contenente la calce per l'assorbimento di CO₂.

Una reazione esotermica, un'aumentata degradazione del sevoflurano, e la produzione di prodotti di degradazione può verificarsi quando l'assorbitore di CO₂ si essicca, come dopo un prolungato periodo di flusso di gas secco attraverso il contenitore dell'assorbitore di CO₂. I prodotti di degradazione del sevoflurano (metanolo, formaldeide, monossido di carbonio e i Composti A, B, C e D) sono stati osservati nel circuito respiratorio di una macchina sperimentale per anestesia usando assorbitori di CO₂ secchi e le concentrazioni massime di sevoflurano (8%) per periodi di tempo prolungati (> 2 ore). Le concentrazioni di formaldeide osservate nel circuito respiratorio anestetico (usando assorbitori contenenti sodio idrossido) erano coerenti con i livelli che sono noti causare una leggera irritazione respiratoria. La rilevanza clinica dei prodotti di degradazione osservati in questo modello estremo sperimentale non è nota.

Se il medico che ha in cura il paziente sospetta che la calce sodata utilizzata per l'assorbimento di CO₂ si è seccata, la calce deve essere sostituita prima della somministrazione del sevoflurano. L'indicatore della maggior parte delle calci utilizzate per l'assorbimento di CO₂ non sempre cambia colore quando la calce è secca. L'assenza di un cambiamento di colore, pertanto, non deve essere interpretata come indice di un adeguato livello di idratazione. Gli assorbitori di CO₂ devono essere sostituiti periodicamente, indipendentemente dal colore dell'indicatore (vedere il Paragrafo 6.6).

Popolazione pediatrica

L'uso del sevoflurano è stato associato a convulsioni. Molte si sono verificate in bambini e giovani adulti a partire dai 2 mesi di età, molti dei quali non avevano fattori di rischio predisponenti. Deve essere espresso un parere clinico quando si usa il sevoflurano in pazienti che possono essere a rischio di convulsioni (vedere il Paragrafo 4.4 – Convulsioni).

Il risveglio rapido nei bambini può suscitare brevemente uno stato di agitazione e rallentare la cooperazione (in circa il 25% dei bambini anestetizzati).

Isolati casi di aritmia ventricolare sono stati riportati in pazienti pediatrici con malattia di Pompe.

Movimenti distonici, che scompaiono senza alcun trattamento, sono stati osservati in bambini che avevano ricevuto sevoflurano per l'induzione dell'anestesia. La correlazione tra tali disturbi e il sevoflurano non è stata dimostrata.

Sindrome di Down

Sono stati riportati una prevalenza significativamente maggiore ed un grado di bradicardia nei bambini con sindrome di Down durante e dopo l'induzione con il sevoflurano.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sevoflurane Baxter?

È stato dimostrato che il sevoflurano è sicuro ed efficace se somministrato insieme ad un'ampia varietà di agenti comunemente utilizzati in situazioni chirurgiche come altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, farmaci autonomici, rilassanti dei muscoli scheletrici, agenti anti-infettivi incluso gli aminoglicosidi, ormoni e sostituti sintetici, emoderivati e farmaci cardiovascolari, incluso l'epinefrina.

Protossido di azoto

Come con gli altri agenti anestetici alogenati, la MAC del sevoflurano viene diminuita quando è somministrato in combinazione con il protossido di azoto. La MAC equivalente è ridotta di circa il 50% negli adulti e di circa il 25% nei pazienti pediatrici (vedere anche il Paragrafo 4.2 - Mantenimento).

Agenti bloccanti neuromuscolari

Come con gli altri agenti anestetici alogenati, il sevoflurano influenza sia l'intensità che la durata del blocco neuromuscolare dei miorilassanti non depolarizzanti. Se usato per integrare l'anestesia con alfentanil- N₂O, il sevoflurano potenzia il blocco neuromuscolare indotto con pancuronio, vecuronio o atracurio. Gli aggiustamenti di dosaggio per questi miorilassanti se somministrati con il sevoflurano sono simili a quelli richiesti con l'isoflurano. L'effetto del sevoflurano sulla succinilcolina e la durata del blocco neuromuscolare depolarizzante non sono stati studiati.

La riduzione di dosaggio degli agenti di blocco neuromuscolare durante l'induzione dell'anestesia può portare ad un inizio ritardato delle condizioni idonee all'intubazione endotracheale o ad un rilassamento dei muscoli inadeguato poichè si osserva un potenziamento degli agenti di blocco neuromuscolare pochi minuti dopo l'inizio della somministrazione del sevoflurano.

Tra gli agenti non depolarizzanti, sono state studiate le interazioni con il vecuronio, il pancuronio e l'atracurio. In assenza di specifiche linee guida: (1) per l'intubazione endotracheale, non ridurre la dose di miorilassanti non depolarizzanti; e, (2) durante il mantenimento dell'anestesia, la dose di miorilassanti non depolarizzanti deve essere verosimilmente ridotta in confronto a quella durante l'anestesia con N₂O/oppioidi. La somministrazione di dosi supplementari di miorilassanti deve essere guidata dalla risposta alla stimolazione dei nervi.

Benzodiazepine e Oppioidi

Le benzodiazepine e gli oppioidi diminuiscono generalmente la MAC del sevoflurano nello stesso modo di altri anestetici inalati. La somministrazione di sevoflurano è compatibile con le benzodiazepine e gli oppioidi così come vengono comunemente usati nella pratica chirurgica.

Gli oppioidi come il fentanil, l'alfentanil e il sufentanil, se combinati con il sevoflurano, possono portare ad una caduta sinergistica nella frequenza cardiaca, nella pressione sanguigna e nella frequenza respiratoria.

Beta-bloccanti

Il sevoflurano può aumentare gli effetti ionotropi, cronotropi e dromotropi negativi dei beta-bloccanti attraverso il blocco dei meccanismi di compensazione cardiovascolari.

Epinefrina/adrenalina

Il sevoflurano è analogo all'isoflurano nella sensibilizzazione del miocardio all'effetto aritmogenico dell'adrenalina somministrata per via esogena, essendo stata stabilita la dose soglia di adrenalina che produce aritmie ventricolari multiple a 5 microgrammi per kg.

Induttori del CYP2E1

I medicinali e i composti che aumentano l'attività dell'isoenzima CYP2E1 del citocromo P450, ad esempio isoniazide e alcol, possono aumentare il metabolismo del sevoflurano e provocare un aumento significativo delle concentrazioni di fluoruri nel plasma. L'uso concomitante di sevoflurano e isoniazide può potenziare gli effetti epatotossici dell'isoniazide.

Simpaticomimetici ad azione indiretta

Esiste il rischio di episodi ipertensivi acuti durante l'uso concomitante di sevoflurano e medicinali simpaticomimetici indiretti (anfetamine, efedrina).

Verapamil

Disturbi della conduzione atrioventricolare sono stati osservati durante la somministrazione concomitante di verapamil e sevoflurano.

Erba di San Giovanni

Sono stati riportati grave ipotensione e risveglio ritardato dall'anestesia con agenti inalatori alogenati in pazienti trattati a lungo termine con Erba di San Giovanni.

Barbiturici

La somministrazione di sevoflurano è compatibile con i barbiturici, con il propofol e altri anestetici endovenosi comunemente usati. Possono essere richieste concentrazioni inferiori di sevoflurano dopo l'uso di un anestetico endovenoso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sevoflurane Baxter?

I sintomi di sovradosaggio includono depressione respiratoria e insufficienza circolatoria.

In caso di apparente sovradosaggio, devono essere intraprese le seguenti azioni: la somministrazione di sevoflurano deve essere sospesa e devono essere adottate misure di supporto: mantenere la pervietà delle vie aeree del paziente e iniziare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro unitamente a misure atte a mantenere la stabilità della funzione cardiovascolare.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sevoflurane Baxter durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
Non ci sono o ci sono dati limitati sull'uso del sevoflurano nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3); quindi, il sevoflurano deve essere usato durante la gravidanza e in donne potenzialmente a rischio di gravidanza che non usano contraccettivi solo se chiaramente necessario.

Travaglio e parto
In uno studio clinico, è stata dimostrata la sicurezza del sevoflurano sia per le madri che per i neonati se utilizzato per l'anestesia durante il parto cesareo. La sicurezza del sevoflurano nel travaglio e nel parto vaginale non è stata dimostrata.

Deve essere posta attenzione in anestesia ostetrica a causa dell'effetto rilassante sull'utero di sevofluraneo e a causa dell'incremento di emorragie intrauterine.

Allattamento
Non è noto se il sevoflurano venga escreto nel latte materno. Si deve prestare cautela quando viene somministrato il sevoflurano a donne che allattano al seno.

Fertilità
Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sugli effetti sulla fertilità negli esseri umani.
Gli studi riproduttivi in topi e conigli a dosi fino a 1 MAC non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilità dovuta al sevoflurano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sevoflurane Baxter sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati che l'esecuzione di attività che richiedono prontezza mentale, come azionare un veicolo a motore o macchinari pericolosi, può essere compromessa per un periodo di tempo successivo all'anestesia generale (vedere il Paragrafo 4.4).

I pazienti sottoposti ad anestesia indotta da sevoflurano non devono mettersi alla guida di veicoli per un periodo di tempo stabilito dall'anestesista.


PRINCIPIO ATTIVO


Sevoflurano 100%

Eccipienti con effetto noto

Nessuno

Il medicinale è costituito dal solo principio attivo, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nessuno


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di alluminio da 250 ml, rivestiti internamente da una vernice protettiva di resina epossifenolica. I flaconi sono chiusi con:

• tappi svitabili in plastica, rivestiti internamente in laminato di politetrafluoroetilene (PTFE) o
• una chiusura con valvola integrata già avvitata con acciaio inossidabile, nylon, copolimero etilene-polipropilene (EPDM) e polietilene come componenti a contatto con il prodotto.

Le confezioni contengono 1 e 6 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico