Sinebriv Febbre e Dolore 24 mg/ml soluzione orale 200 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Sinebriv Febbre e Dolore

CONFEZIONE

24 mg/ml soluzione orale 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sinebriv Febbre e Dolore? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sinebriv Febbre e Dolore?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sinebriv Febbre e Dolore?

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di non assumere in concomitanza altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In questi casi non si manifesta perdita di coscienza; è tuttavia necessario rivolgersi immediatamente a un medico. L'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.

Si consiglia di prestare attenzione in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.

I rischi correlati al sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici.

In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.

Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico.

L'interruzione repentina di analgesici dopo un uso prolungato, ad alte dosi o un uso scorretto può causare cefalea, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono nell'arco di pochi giorni. Prima della loro risoluzione non si devono assumere ulteriori analgesici, né riprendere la terapia senza prima aver consultato il medico.

Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico perchè è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata).

Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perchè esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).

Contiene sodio metabisolfito che può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Contiene sorbitolo (140 mg/ml). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. La soluzione orale può avere un leggero effetto lassativo, soprattutto in bambini trattati al livello di dose più alto.

Valore energetico: 2,6 kcal/g di sorbitolo.

Questo medicinale contiene 0,08 mmol (o 1,7 mg) di sodio per ml di soluzione orale.

Da tenere in considerazione per i pazienti sottoposti a regime iposodico con un peso uguale o maggiore a 25 kg (dose da 12,5 ml o superiore).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sinebriv Febbre e Dolore?

Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto può interagire con altri prodotti medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori o induttori di tali vie.

L'assunzione cronica di alcol o l'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici, quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, isoniazide e l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono aumentare l'epatotossicità del paracetamolo a causa di una formazione maggiore e più rapida di metaboliti tossici. Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).

In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perchè il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico.

La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.

Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico.

Il paracetamolo può aumentare significativamente l'emivita di eliminazione del cloramfenicolo. Quando si somministra paracetamolo in associazione a iniezioni di cloramfenicolo è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. Per conseguire il massimo effetto, colestiramina e paracetamolo devono essere assunti a distanza di un'ora l'uno dall'altro. L'assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'effetto del paracetamolo.

L'effetto anticoagulante della warfarina e di altri cumarinici può essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto può già manifestarsi con dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Il paracetamolo può alterare il dosaggio dell'acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sinebriv Febbre e Dolore?

Con il paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale.

Sintomi

I sintomi dell'intossicazione da paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dall'assunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in un'unica somministrazione in pazienti adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in un'unica somministrazione in pazienti pediatrici, causa citolisi epatica che può indurre necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurre al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano l'aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, nonché la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I segni clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4-6 giorni. Anche in assenza di un grave danno epatico può manifestarsi insufficienza renale acuta con necrosi dei tubuli renali. In seguito al sovradosaggio con il paracetamolo possono manifestarsi anche altri sintomi non epatici, quali alterazioni del miocardio e pancreatiti.

Trattamento di emergenza

• Ricovero ospedaliero immediato.
• Dopo il sovradosaggio, è necessario prelevare un campione di sangue per determinare il livello di paracetamolo non appena possibile, prima dell'inizio del trattamento.
• Rapida evacuazione del prodotto ingerito mediante lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivo (assorbente) e solfato di sodio (lassativo).
• Il trattamento consiste nella somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o orale, se possibile entro dieci ore dall'assunzione. L'N-acetilcisteina può fornire protezione anche dopo dieci ore, ma in questi casi viene somministrato un trattamento prolungato.
• Trattamento sintomatico.

All'inizio del trattamento devono essere eseguite analisi di funzionalità epatica, da ripetere ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una-due settimane con un recupero completo della funzionalità epatica. Tuttavia, in casi molto rari può essere indicato un trapianto di fegato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sinebriv Febbre e Dolore durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Dati epidemiologici sulla somministrazione di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno evidenziato un incremento del rischio di malformazioni. Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione orale non hanno mostrato segni di malformazione o fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).

Il paracetamolo è ritenuto sicuro alle normali dosi terapeutiche e per brevi periodi di utilizzo e può essere utilizzato durante tutta la gravidanza, previa adeguata valutazione del rapporto rischi-benefici.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sinebriv Febbre e Dolore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il presente sottoparagrafo non è applicabile per PARACETAMOLO ACTAVIS PTC, dal momento che se ne prevede l'uso in bambini. In relazione al principio attivo paracetamolo sono stati tuttavia riferiti raramente come effetti indesiderati capogiri e disturbi della vista. Il paracetamolo non  influisce sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 24 mg di paracetamolo.

Eccipienti: un ml contiene 1 mg di sodio metabisolfito (E223), 140 mg sorbitolo (E420) e circa 1,7 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicerolo

Sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E420)

Povidone (K-30)

Sodio citrato

Potassio sorbato

Acido citrico monoidrato

Sodio metabisolfito (E223)

Saccarina sodica

Acqua purificata

Aroma di fragola:

Sostanza(e) aromatizzante(i) naturale(i)

Sostanza(e) aromatizzante(i) artificiale(i)

Glicole propilenico

Alcool benzilico

Sodio citrato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro color ambra con tappo a vite a prova di bambino (tappo a capsula in PP/LDPE).

Siringa per la somministrazione orale con stantuffo in HDPE bianco e cilindro in PP trasparente con graduazioni da 0,5 ml.

Confezioni:

120 ml e 200 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  
• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Fratture ossee
  Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura.
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Mononucleosi
  Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio.
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Scottature solari
  Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico