Sodio Calcio Edetato Salf ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Sodio Calcio Edetato Salf

Sodio Calcio Edetato Salf ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico

MARCHIO

Sodio Calcio Edetato Salf

CONFEZIONE

ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire

PRINCIPIO ATTIVO
edetato sodico calcico

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
25,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sodio Calcio Edetato Salf ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire

Complessante dei metalli. Antidoto negli avvelenamenti da piombo.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sodio Calcio Edetato Salf ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • gravi patologie renali;
  • anuria;
  • epatiti;
  • generalmente controindicato in gravidanza e allattamento ;
  • trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Calcio Edetato Salf ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire

Sodio calcio edetato può indurre gravi effetti indesiderati, talvolta fatali.

Il medicinale può inizialmente aggravare i sintomi da intossicazione da piombo, in quanto mobilita tale metallo dai depositi corporei: in tal caso, somministrare dimercaprolo .

In pazienti con encefalopatia da piombo ed edema cerebrale si può manifestare un aumento della pressione intracranica che potrebbe risultare fatale. In tali pazienti la somministrazione intramuscolare è da preferire. Nel caso sia invece indispensabile somministrare il farmaco per via endovenosa, evitare una velocità di infusione rapida. È necessario mantenere un adeguato flusso urinario durante il trattamento con il medicinale .

È indispensabile monitorare le proteinuria, l'ematuria e la funzione renale durante il trattamento con sodio calcio edetato al fine di escludere eventuali danni renali iatrogeni.

Il medicinale non deve essere somministrato per via orale in quanto potrebbe determinare un aumento dell'assorbimento intestinale del piombo.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sodio Calcio Edetato Salf ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire

Sodio calcio edetato può chelare numerosi metalli bivalenti e trivalenti, incluso lo zinco, aumentandone l'eliminazione. Uno schema posologico intermittente permette di evitare quadri clinici da deficienza di zinco.

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate .

In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso  Sodio calcio edetato S.A.L.F. 1 g/10 ml concentrato per soluzione iniettabile attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sodio Calcio Edetato Salf ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire

Somministrazione intramuscolare profonda

Adulti e bambini

La dose totale giornaliera è di 1 g per m2 di superficie corporea, suddivisa in dosi singole uguali da somministrare ogni

8-12 ore. La terapia va protratta per 5 giorni consecutivi. Sospendere quindi la somministrazione per 2-4 giorni e quindi ripetere, se necessario, la somministrazione per ulteriori 5 giorni, secondo lo schema posologico sopra riportato.

ATTENZIONE: la somministrazione intramuscolare può risultare dolorosa. È quindi consigliabile di addizionare il volume di soluzione che si intende somministrare con soluzioni iniettabili di procaina o lidocaina ottenendo una concentrazione finale di anestetico pari allo 0,5%.

Somministrazione endovenosa

Adulti e bambini

La dose totale giornaliera è di 1 g per m2 di superficie corporea. Ogni grammo di sodio calcio edetato va diluito in

250 - 500 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di soluzione iniettabile di glucosio 5%. L'infusione va protratta per 8-12 ore e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2-4 giorni si può ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato.

Pazienti con insufficienza renale

La posologia è in funzione dei valori di creatininemia:

  • concentrazione sierica di creatinina compresa fra 2 e 3 mg/dl: somministrare 500 mg per m2 di superficie corporea ogni 24 ore per 5 giorni.
  • concentrazione sierica di creatinina compresa fra 3 e 4 mg/dl: somministrare 500 mg per m2 di superficie corporea per tre volte a distanza di 48 ore l'una dall'altra
  • concentrazione sierica di creatinina superiore a 4 mg/dl: somministrare 500 mg per m2 di superficie corporea una volta alla settimana.
Non somministrare il medicinale in caso di anuria.

L'infusione va protratta per 8-12 ore e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2-4 giorni si può ripetere la

somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato.

Grave intossicazione in pazienti sintomatici

In caso di grave intossicazione, la dose massima raggiungibile è 75 mg/kg/die negli adulti e 1500 mg per m2 di superficie corporea /die nei bambini.

Sodio calcio edetato può inizialmente aggravare i sintomi di intossicazione da piombo; è quindi consigliabile, soprattutto nei pazienti sintomatici o che ricevono dosi elevate di medicinale, somministrare, 4 ore prima della somministrazione di sodio calcio edetato, dimercaprolo al dosaggio di 4 mg per kg di peso corporeo, e quindi ulteriori 3-4 mg per kg di peso corporeo concomitantemente alla somministrazione di sodio calcio edetato, ma attraverso una diversa sede di somministrazione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Calcio Edetato Salf ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire

Il sovradosaggio può determinare una mobilizzazione di una quantità elevata di piombo e quindi scatenare o accentuare i sintomi dell'intossicazione: si raccomanda, nei pazienti sintomatici la somministrazione di dimercaprolo .


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Calcio Edetato Salf ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio calcio edetato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Dermatite, lesioni di tipo maculare, papule, eruzioni cutanee.

Patologie cardiache

Ipotensione, inversione dell'onda T.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, diarrea, sete, anoressia, dolore addominale.

Patologie del sistema nervoso

Mialgia, cefalea, ottundimento, formicolio.

Patologie renali ed urinarie

Nefrotossicità, oliguria, insufficienza renale grave, aumento dei livelli di creatinina, proteinuria, glicosuria, tenesmo vescicale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Congestione nasale, starnuti.

Patologie del metabolismo e della nutrizione

Ipocalcemia (in caso di infusione eccessivamente rapida), deficienza di zinco.

Patologie del sistema ematico e linfatico

Anemia, prolungamento del tempo di protrombina.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare, dolorabilità alle articolazioni, crampi.

Patologie dell'occhio:

Lacrimazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre, flebite alla sede di infusione.

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti .

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione della somministrazione.

È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura. Non congelare.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.






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