Striverdi Respimat 2,5 microgrammi soluzione per inalazione-1 inal. respimat

Striverdi Respimat 2,5 microgrammi soluzione per inalazione-1 inal. respimat è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di olodaterolo, appartenente al gruppo terapeutico Broncopolmonari: antiasmatici. E' commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Boehringer Ingelheim International GmbH

CONCESSIONARIO:

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

MARCHIO

Striverdi Respimat

CONFEZIONE

2,5 microgrammi soluzione per inalazione-1 inal. respimat

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
olodaterolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Broncopolmonari: antiasmatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
34,86 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Striverdi Respimat »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Striverdi Respimat? Perchè si usa?

Striverdi Respimat è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Striverdi Respimat?

Striverdi Respimat è controindicato in pazienti con ipersensibilità a olodaterolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Striverdi Respimat?

Asma

Striverdi Respimat non deve essere utilizzato in caso di asma. L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di olodaterolo nell'asma non sono state studiate.

Broncospasmo acuto

Striverdi Respimat, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, come per esempio la terapia di emergenza.

Ipersensibilità

Come con tutti i medicinali, dopo la somministrazione di Striverdi Respimat possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata.

Broncospasmo paradosso

Come altri medicinali inalatori, Striverdi Respimat può provocare un broncospasmo paradosso che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica un broncospasmo paradosso, il trattamento con Striverdi Respimat deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa.

Effetti sistemici

Gli agonisti beta₂-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere somministrati con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco grave, aritmie cardiache, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione e aneurisma, in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi, in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT (ad es. QT> 0,44 s) noto o sospetto e in pazienti che sono particolarmente responsivi alle amine simpaticomimetiche.

I pazienti con una storia di infarto miocardico durante l'anno precedente, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante l'anno precedente o con una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto l'esperienza in questi gruppi di pazienti è limitata. Striverdi Respimat deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Effetti cardiovascolari

Come altri agonisti beta₂-adrenergici, olodaterolo può provocare un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, come misurato da aumenti di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e/o sintomi. Nel caso si verificassero tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Inoltre è stato riportato che gli agonisti beta-adrenergici producono delle modificazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), quali appiattimento dell'onda T e depressione del segmento ST, malgrado la significatività clinica di tali osservazioni non sia nota.

Ipokaliemia

Gli agonisti beta₂-adrenergici possono causare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che potenzialmente può provocare effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un'integrazione. In pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata dall'ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5), che può aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache.

Iperglicemia

L'inalazione di alte dosi di agonisti beta₂-adrenergici può provocare aumenti del glucosio plasmatico.

Anestesia

Si deve usare cautela in caso di un intervento chirurgico programmato con anestetici a base di idrocarburi alogenati a causa di un'aumentata suscettibilità agli effetti cardiaci avversi dei broncodilatatori beta agonisti.

Eccipienti

Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi.

Striverdi Respimat non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti agonisti beta₂-adrenergici a lunga durata d'azione.

I pazienti che hanno assunto agonisti beta₂-adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria su base regolare (ad es. quattro volte al giorno) devono essere istruiti ad usarli solo per ottenere un sollievo da sintomi respiratori acuti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Striverdi Respimat?

Agenti adrenergici

La somministrazione concomitante di altri agenti adrenergici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli effetti indesiderati di Striverdi Respimat.

Derivati xantinici, steroidi o diuretici

Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare qualsiasi effetto ipokalemico degli agonisti adrenergici (vedere paragrafo 4.4).

Beta-bloccanti

I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto di Striverdi Respimat. Pertanto Striverdi Respimat deve essere somministrato con bloccanti beta-adrenergici (inclusi colliri) solo se ci sono validi motivi per il loro utilizzo. In tale situazione, potrebbero essere presi in considerazione i beta-bloccanti cardioselettivi, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela.

Inibitori della MAO e antidepressivi triciclici, medicinali che prolungano il QTc

Gli inibitori della monoamino ossidasi o gli antidepressivi triciclici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc possono potenziare l'azione di Striverdi Respimat sul sistema cardiovascolare.

Interazioni farmacocinetiche tra medicinali

Non è stato osservato alcun effetto rilevante sull'esposizione sistemica a olodaterolo negli studi di interazione tra medicinali con la co-somministrazione di fluconazolo, utilizzato come inibitore modello del CYP2C9.

La co-somministrazione di ketoconazolo come potente inibitore di P-gp e CYP ha aumentato l'esposizione sistemica a olodaterolo di circa il 70%. Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

La co-somministrazione di olodaterolo e tiotropio non ha provocato alcun effetto rilevante sull'esposizione sistemica ad entrambi i medicinali.

Indagini in vitro hanno mostrato che olodaterolo non inibisce gli enzimi del CYP, nè i trasportatori di medicinali alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nella pratica clinica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Striverdi Respimat?

Sintomi

È probabile che un sovradosaggio di olodaterolo provochi effetti esagerati tipici degli agonisti beta_2-adrenergici, ad es. ischemia miocardica, ipertensione o ipotensione, tachicardia, aritmie, palpitazioni, capogiri, nervosismo, insonnia, ansia, cefalea, tremore, bocca secca, spasmi muscolari, nausea, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica.

Trattamento del sovradosaggio

Il trattamento con Striverdi Respimat deve essere interrotto. È indicato un trattamento di supporto e sintomatico. I casi gravi devono essere ospedalizzati. Si può prendere in considerazione l'uso di beta-bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela in quanto l'uso di medicinali a base di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Striverdi Respimat durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Striverdi Respimat in donne in gravidanza non sono disponibili.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Striverdi Respimat durante la gravidanza.

Come altri agonisti beta₂-adrenergici, olodaterolo può inibire il travaglio a causa di un effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi a donne in allattamento esposte ad olodaterolo. Non è noto se olodaterolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di olodaterolo e/o dei suoi metaboliti nel latte.

Dal momento che l'esposizione sistemica a olodaterolo/metaboliti della donna che allatta è trascurabile alla dose utilizzata nell'uomo di 5 µg al giorno, non sono attesi effetti rilevanti sul neonato/bambino allattato.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Striverdi Respimat tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per Striverdi Respimat. Gli studi preclinici condotti con olodaterolo non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Striverdi Respimat sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia i pazienti devono essere avvisati che durante gli studi clinici sono stati riportati capogiri. Pertanto si deve raccomandare cautela quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari. Se i pazienti avvertono capogiri, devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


La dose rilasciata è di 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per erogazione.

La dose rilasciata è la dose che è disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio.

Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Disodio edetato

Acqua depurata

Acido citrico (anidro)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tipo e materiale del contenitore a contatto con il medicinale:

Soluzione contenuta in una cartuccia di polietilene/polipropilene con una capsula di polipropilene con anello di saldatura di silicone integrato. La cartuccia è inserita all'interno di un cilindro di alluminio.

Ogni cartuccia contiene 4 ml di soluzione per inalazione.

Confezioni e dispositivi disponibili:

Confezione singola: 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione doppia: 2 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione tripla: 3 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione da 8: 8 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico