Taioftal 80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo 1 flaconcino 1 ml

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2018
Farmaci - Taioftal

Taioftal 80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo 1 flaconcino 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sooft Italia S.p.a.

MARCHIO

Taioftal

CONFEZIONE

80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo 1 flaconcino 1 ml

PRINCIPIO ATTIVO
triamcinolone acetonide

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
126,06 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Taioftal 80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo 1 flaconcino 1 ml

Malattie oculari infiammatorie che non rispondono agli steroidi per uso locale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Taioftal 80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo 1 flaconcino 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma avanzato non controllato con terapia medica.

Infezioni batteriche, virali e fungine dell'occhio o dei suoi annessi, attive o sospette.

Bambini e adolescenti (fino a 18 anni di età).

Primo trimestre di gravidanza .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Taioftal 80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo 1 flaconcino 1 ml

Subito dopo l'iniezione intravitreale il paziente deve rimanere con il capo in posizione eretta per almeno due ore onde evitare la distribuzione dei cristalli del farmaco davanti del polo posteriore con disturbo della visione centrale.

Il monitoraggio dovrebbe prevedere, subito dopo l'iniezione, un controllo della perfusione della testa del nervo ottico, un esame tonometrico entro 30 minuti dalla stessa ed un esame biomicroscopico tra 2 e 7 giorni dalla somministrazione.

Nel periodo che segue la somministrazione intravitreale, inoltre, i pazienti devono essere monitorati per eventuale aumento della pressione endoculare e insorgenza di endoftalmiti. Il paziente deve essere istruito affinchè riferisca immediatamente su eventuali sintomi riferibili ad endoftalmite (calo del visus, dolore anche alla regione periorbitaria, fotofobia, cefalea, gonfiore dell'occhio e delle palpebre, intenso rossore dell'occhio, eventuale secrezione muco-purulenta). 

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso si possono verificare infezioni intercorrenti. In caso di terapia corticosteroidea, le capacità di difesa possono risultare diminuite.

Poiché si sono riscontrati rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando all'anamnesi il paziente risulti allergico ai farmaci.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Taioftal 80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo 1 flaconcino 1 ml

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione di triamcinolone acetonide per uso intravitreo con altri medicinali.

Le interazioni conosciute del Triamcinolone acetonide somministrato per altre vie sono le seguenti:

  • Amfotericina B ed agenti che causano diminuzione di potassio: i soggetti che assumono tali agenti devono essere monitorati per possibile ipopotassemia.
  • Anticolinesterasici: si possono verificare reazioni di antagonismo con questo agente.
  • Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l´azione anticoagulante; è necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia gli anticoagulanti orali che i corticosteroidi.
  • Antidiabetici: i corticosteroidi possono aumentare la glicemia; è necessario controllare strettamente i soggetti diabetici, soprattutto nel momento in cui iniziano, interrompono o modificano il dosaggio della terapia corticosteroidea.
  • Farmaci antitubercolari: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono risultare diminuite.
  • Ciclosporina: è stata notata una aumentata attività sia dei farmaci corticosteroidei che della ciclosporina qualora vengano assunti contemporaneamente.
  • Glicosidi digitatici: si può verificare un possibile aumento della tossicità della digitale qualora somministrata contemporaneamente con i farmaci corticosteroidei.
  • Estrogeni, compresi gli anticoncezionali orali: si può verificare un aumento sia dell´emivita che della concentrazione dei corticosteroidi, mentre è possibile una diminuzione della clearance.
  • Induttori degli enzimi epatici (per es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina): si è notato aumento della clearance metabolica di triamcinolone acetonide; controllare strettamente i soggetti che assumono tali terapie ed eventualmente modificare il dosaggio dei corticosteroidi.
  • Ormone della crescita umano (per es. somatrem): può essere inibito l´effetto stimolante la crescita.
  • Ketoconazolo: si può verificare una diminuzione della clearance dei farmaci corticosteroidi con conseguente aumento degli effetti.
  • Miorilassanti non-depolarizzanti: i corticosteroidi possono diminuire oppure aumentare l´azione bloccante neuromuscolare.
  • Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l´incidenza e/o la gravità del sanguinamento e dell´ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. Inoltre, i corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici del salicilato con conseguente diminuzione dell´efficacia. Al contrario, interrompere la somministrazione dei corticosteroidi durante terapia con alte dosi di salicilato potrebbe provocare tossicità da salicilato. Nei soggetti con ipoprotrombinemia l´associazione tra corticosteroidi ed aspirina dovrebbe essere somministrata con prudenza.
  • Farmaci tiroidei: la clearance metabolica dei corticosteroidi è diminuita nei soggetti ipotiroidei ed aumentata negli ipertiroidei. Il dosaggio dei corticosteroidi deve essere riequilibrato in caso di mutamenti nello stato della tiroide.
  • Vaccini: i soggetti in terapia con corticosteroidi che vengano vaccinati possono presentare complicazioni neurologiche e perdita della risposta anticorpale.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Taioftal 80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo 1 flaconcino 1 ml

0,05 – 0,1 ml (pari a 4 -8 mg di triamcinolone acetonide) in un'unica somministrazione per occhio.

Dosi diverse sono possibili in base al giudizio del medico.

Prima dell'uso, agitare bene il flaconcino per assicurare l'uniforme sospensione del medicinale prima di prelevare la quantità da iniettare. Accertarsi che non si siano formati agglomerati. L'esposizione a basse temperature provoca agglomerati e in questo caso il prodotto non deve essere usato.

Dopo il prelievo, TAIOFTAL dovrà essere iniettato immediatamente per prevenire la sedimentazione dei cristalli del principio attivo.

È necessario assicurare condizioni di assoluta sterilità durante la somministrazione.

Usare tutte la precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l'ago penetri in un vaso sanguigno.

Si suggerisce di utilizzare un ago di massimo 28 G per l'iniezione intravitreo e 23 G per il prelievo della sospensione dal flaconcino.

Prima della iniezione si deve somministrare un anestetico adeguato e un antibiotico a largo spettro di azione.

Il trattamento bilaterale con TAIOFTAL non è stato opportunamente approfondito; pertanto, si sconsiglia il trattamento simultaneo di entrambi gli occhi. In ogni caso, qualora il trattamento bilaterale fosse inevitabile, deve essere utilizzato un flaconcino per ciascun occhio.

Il flaconcino e la siringa che contengono medicinale residuo devono essere eliminati.

Bambini ed adolescenti

L'uso di TAIOFTAL nei bambini ed adolescenti non è stato studiato e quindi l'uso in questa popolazione è controindicato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Taioftal 80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo 1 flaconcino 1 ml

Per la particolare via di somministrazione e le quantità di triamcinolone acetonide iniettate risulta improbabile un sovradosaggio.

Segni e sintomi di un eventuale sovradosaggio possono risiedere nella formazione di cristalli del farmaco nell'occhio e in un aumento della pressione endooculare.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Taioftal 80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo 1 flaconcino 1 ml

Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10) e Non comune (≥1/1.000, <1/100).

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni

Reazioni anafilattiche gravi e shock anafilattico, inclusa la morte.

Patologie dell'occhio

Molto comuni

Ipertensione endoculare, glaucoma con eventuale danno dei nervi ottici.

Insorgenza/progressione di cataratta (subcapsulare posteriore).

Dolore, arrossamento oculare, sensazione di corpo estraneo.

Comuni

Disturbi della visione, infiammazioni dell'occhio, irritazione locale, prurito, iperemia congiuntivale, lacrimazione.

Non comuni

Emorragia sottocongiuntivale e/o endovitreale, transitoria comparsa di corpi mobili (cristalli di farmaco liberi in camera vitrea), distacco di retina, endoftalmite settica o asettica, flogosi oculare, perforazioni corneali, perdita della vista, esoftalmo.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni

Vertigini, cefalea.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.


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