Tensadiur 14 compresse bisecabili 10 + 12,5 mg

Ultimo aggiornamento: 04 luglio 2018
Farmaci - Tensadiur

Tensadiur 14 compresse bisecabili 10 + 12,5 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Tensadiur

CONFEZIONE

14 compresse bisecabili 10 + 12,5 mg

PRINCIPIO ATTIVO
benazepril + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tensadiur 14 compresse bisecabili 10 + 12,5 mg

Ipertensione arteriosa.




CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tensadiur 14 compresse bisecabili 10 + 12,5 mg

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori o ad altri farmaci sulfonamide-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria, grave insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina <30 ml/min), ipopotassiemia e iposodiemia refrattarie, iperuricemia sintomatica. Precedenti di edema angioneurotico. Gravidanza. Allattamento.




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tensadiur 14 compresse bisecabili 10 + 12,5 mg

Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. In studi clinici condotti in USA sintomi relativi ad angioedema sono stati riscontati nello 0,5% dei soggetti che hanno assunto benazepril.

Se si manifestassero tali sintomi, il trattamento deve essere immediatamente sospeso ed il paziente osservato attentamente fino alla scomparsa dell'edema. L'angioedema, associato a edema laringeo o a shock, può essere fatale. Quando siano coinvolte lingua, glottide, o laringe, potrebbero ostruirsi le vie aeree per cui si deve subito istituire una terapia idonea (per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea).

I pazienti devono pertanto essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi segno e sintomo che suggerisca l'angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, stridore laringeo, difficoltà a respirare) e di non assumere più il farmaco prima di aver consultato il medico.

In pazienti con ipertensione arteriosa non complicata, trattati con benazepril da solo, raramente (0,4%) è stata riscontrata una riduzione eccessiva della pressione arteriosa, generalmente asintomatica.

L'ipotensione è una possibile conseguenza del trattamento con ACE-inibitori in pazienti con deplezione salina o di volume, quali quelli in pretrattamento con forti dosi di diuretici (come l'idroclorotiazide) od in dialisi, dieta iposodica, o con diarrea o vomito. In caso di ipotensione è opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il volume e/o la deplezione salina devono essere corretti prima di iniziare la terapia con TENSADIUR.

 L'effetto antipertensivo del componente tiazidico può essere potenziato in pazienti simpatectomizzati.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, associata o meno a insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori può causare eccessiva ipotensione che può accompagnarsi ad oliguria, iperazotemia e, raramente, insufficienza renale acuta. In questi pazienti la terapia con TENSADIUR deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e i pazienti devono essere seguiti nelle prime 2 settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di farmaco.

Altri farmaci ACE-inibitori hanno determinato agranulocitosi e depressione midollare, raramente in pazienti che non presentavano complicazioni, più frequentemente in pazienti con insufficienza renale, particolarmente se associata a collagenopatia vascolare come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia. I dati attuali ricavati dalle sperimentazioni cliniche su benazepril sono insufficienti ad escludere che il farmaco provochi nella stessa percentuale agranulocitosi.

È opportuno quindi monitorare la conta dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare, particolarmente se associata ad insufficienza renale od a trattamento con farmaci quali i corticosteroidi o gli antimetaboliti.

TENSADIUR deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica in quanto eventuali alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare un coma epatico.

Con l'uso di ACE-inibitori è stata segnalata tosse non produttiva e persistente che si risolve con la sospensione della terapia: questa condizione deve quindi essere considerata nel caso di diagnosi differenziale della tosse.

Un'ipotensione transitoria non costituisce una controindicazione al proseguimento del trattamento.

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi in corso di emodialisi con membrane in poliacrilonitrile ad alto flusso (AN69). Si consiglia pertanto di non impiegare queste membrane in tali pazienti.

Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in pazienti con anamnesi positiva per allergia o asma bronchiale.

Un trattamento con tiazidici può attivare un lupus eritematoso.

In caso di interventi chirurgici importanti, o in caso di anestesia con sostanze che inducono ipotensione arteriosa, il benazepril può bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di renina.

Se si manifesta ipotensione, e si pensa sia dovuta al meccanismo suddetto, questa può essere corretta con espansione del volume circolante. Negli studi clinici con benazepril in monoterapia, nell'1% dei pazienti trattati, è stata osservata iperkaliemia, che si è comunque risolta in molti casi senza la sospensione della terapia.

Tra i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia devono essere considerati: insufficienza renale, diabete mellito e uso contemporaneo di diuretici a risparmio di potassio e/o l'integrazione di potassio.

I dati disponibili non hanno evidenziato un maggior rischio di effetti collaterali nei pazienti anziani trattati con benazepril o l'associazione benazepril/idroclorotiazide rispetto a quelli più giovani. Ciò nonostante, come per tutti gli altri farmaci antipertensivi, deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti anziani ed a quelli con insufficienza cardiaca, o con arteriosclerosi coronarica o cerebrale.

Un'improvvisa caduta della pressione arteriosa può dar luogo ad un insufficiente apporto di sangue agli organi vitali.

L'ipopotassiemia si verifica frequentemente in trattamento con diuretici tiazidici. Durante le ricerche cliniche controllate con l'associazione benazepril/idroclorotiazide, il benazepril somministrato contemporaneamente minimizza la perdita di potassio indotta dai diuretici. In caso di ipopotassiemia essa può essere trattata con potassio supplementare, sorvegliandone attentamente i livelli. A causa dell'effetto natriuretico di ACE-inibitore e idroclorotiazide, l'uso della loro associazione può causare iposodiemia che è stata occasionalmente riscontrata negli studi controllati condotti con benazepril/idroclorotiazide. È consigliabile effettuare periodiche determinazioni del sodio, specialmente in pazienti affetti da malattie croniche (per es: cirrosi epatica) che sono più soggetti a disturbi regolatori del bilancio elettrolitico.

Oltre ad ipopotassiemia e iposodiemia, in alcuni pazienti trattati con alte o prolungate dosi di idroclorotiazide da sola, sono stati riportati ipomagnesiemia, alcalosi ipocloremica e variazioni patologiche delle paratiroidi con ipercalcemia e ipofosfatemia. L'escrezione del calcio è diminuita dai tiazidici.

Nel corso di studi controllati livelli elevati di acido urico si sono riscontrati con incidenza maggiore nei pazienti trattati con l'associazione benazepril/idroclorotiazide rispetto a quelli trattati con placebo.

Non si sono osservati considerevoli aumenti dei livelli di acido urico (50% superiori al normale limite massimo) nei pazienti trattati con placebo, mentre sono stati riscontrati nello 0,6% dei pazienti trattati con l'associazione benazepril/idroclorotiazide. Pertanto è consigliabile effettuare controlli periodici dei livelli di acido urico.

Ipoglicemia, glicosuria, aumento del livello dei lipidi ematici, anemia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi e depressione del midollo osseo possono verificarsi in pazienti trattati con dosi elevate di idroclorotiazide da sola.

In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml//min) i tiazidici non esercitano più un adeguato effetto diuretico e si verifica un accumulo di benazepril. In tali casi sono indicati i diuretici osmotici associati al benazepril. Come con altri inibitori dell'ACE, il trattamento di pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale, richiede particolare attenzione. In alcuni di questi pazienti è stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica. Tali aumenti erano reversibili con la sospensione del trattamento con benazepril o l'associazione benazepril/idroclorotiazide.

In tali pazienti, ma anche in tutti gli altri con funzionalità renale alterata, quest'ultima deve essere accuratamente controllata durante le prime settimane di trattamento con benazepril o TENSADIUR e, successivamente, a intervalli periodici.

Alcuni pazienti con ipertensione e senza un apparente disturbo vascolare renale, trattati con benazepril hanno presentato un aumento dell'azotemia e della creatininemia, particolarmente se in associazione ad un diuretico. In questi casi è necessaria una riduzione del dosaggio di TENSADIUR. È sempre quindi opportuna la valutazione della funzione renale nei pazienti con ipertensione (vedi: "posologia e modo di somministrazione").

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: TENSADIUR contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

TENSADIUR contiene olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tensadiur 14 compresse bisecabili 10 + 12,5 mg

L'effetto antipertensivo di benazepril o di TENSADIUR viene potenziato da farmaci antipertensivi che aumentano l'attività plasmatica reninica o alterano il bilancio sodico (per esempio diuretici come l'idroclorotiazide), TENSADIUR deve essere pertanto usato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con altri antipertensivi. Il componente tiazidico di TENSADIUR può potenziare l'azione di altri farmaci antipertensivi quali soprattutto sostanze antiadrenergiche ad azione periferica o ganglio-bloccanti. Il benazepril può attenuare la perdita di potassio causata dall'idroclorotiazide.

L'associazione con diuretici a risparmio di potassio (quali spironolattone, amiloride, triamterene, ecc.) può aumentare il rischio di iperkaliemia. Nel caso quindi in cui fosse opportuno l'uso contemporaneo con questi farmaci è necessario effettuare controlli frequenti della potassiemia.

Gli ACE-inibitori possono comportare un aumento dei livelli ematici e della tossicità del litio.

Visto inoltre che la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici è presumibile che il rischio di tossicità aumenti se il litio viene somministrato contemporaneamente a TENSADIUR.

È opportuno quindi usare cautela nella somministrazione contemporanea dei due farmaci ed è necessaria una frequente verifica dei livelli sierici di litio.

Alcool - barbiturici - narcotici: può verificarsi un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo.

I tiazidici potenziano l'effetto dei derivati del curaro e degli ipotensivi (per esempio guanetidina, metildopa, ß-bloccanti, vasodilatatori, calcio-antagonisti, ACE-inibitori).

L'effetto ipopotassiemico dei tiazidici può essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, amfotericina e carbenoxolone.

Può essere necessario riadattare il dosaggio dell'insulina e degli antidiabetici orali.

L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia, che possono verificarsi come effetti collaterali, favoriscono l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.

Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo.
L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tensadiur 14 compresse bisecabili 10 + 12,5 mg

La dose iniziale di TENSADIUR consigliata per pazienti con ipertensione lieve o moderata, in grado di ridurre adeguatamente i valori pressori nella maggioranza dei pazienti, è di 5/6,25 mg una volta al giorno.

Per ottenere una ulteriore riduzione della pressione arteriosa occorre raddoppiare la dose dopo 3 o 4 settimane.

La dose massima consigliata, nei casi particolarmente resistenti, è di 40/50 mg di TENSADIUR al dì.

I pazienti che non rispondono alla monoterapia con benazepril o con idroclorotiazide possono ottenere una significativa riduzione pressoria con TENSADIUR.

Nei pazienti pretrattati con diuretici la terapia dovrebbe essere sospesa almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con TENSADIUR. I pazienti pretrattati con 25 o 50 mg di idroclorotiazide una volta al dì dovrebbero iniziare la terapia con TENSADIUR da 10/12,5 mg ed aggiustare successivamente il dosaggio.

A pazienti con una clearance della creatinina >30 ml/min possono essere somministrate le usuali dosi di TENSADIUR. In pazienti con una clearance della creatinina <30 ml/min, quando sia necessaria una terapia con diuretici, è preferibile l'impiego di un diuretico osmotico, piuttosto che tiazidico, in associazione con benazepril. In questi casi non è raccomandato l'uso di TENSADIUR.

Tollerabilità ed efficacia di TENSADIUR nei bambini non sono state studiate.




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tensadiur 14 compresse bisecabili 10 + 12,5 mg

Non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio di benazepril.

In caso di sovradosaggio di idroclorotiazide possono verificarsi i seguenti segni e sintomi: capogiri, nausea, sonnolenza, ipovolemia, ipotensione, disturbi del bilancio elettrolitico associati con aritmia cardiaca e spasmi muscolari.

Trattamento

Non esistono antidoti specifici per l'idroclorotiazide o benazepril.

Si tenti di eliminare il farmaco mediante induzione di vomito o lavanda gastrica. Per ridurre l'assorbimento si può somministrare carbone attivo. Sarebbe opportuno tenere le gambe del paziente sollevate e rimpiazzare la perdita di fluidi ed elettroliti, nonché controllare la funzionalità renale fino al ritorno delle condizioni alla normalità.




EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tensadiur 14 compresse bisecabili 10 + 12,5 mg

I dati relativi agli effetti collaterali di benazepril e dell'associazione con idroclorotiazide sono stati ricavati da un programma di sviluppo clinico controllato su larga scala, mentre le informazioni sull'idroclorotiazide sono state desunte dall'ampia esperienza di post-marketing acquisita con il prodotto. Gli effetti collaterali riscontrati sono stati generalmente lievi e transitori. Somministrando dosi comprese tra 5 mg di benazepril/6,25 mg di idroclorotiazide una volta al dì e 20/25 mg due volte al dì, la frequenza di effetti collaterali è risultata in relazione all'entità della dose ma non al sesso, all'età, alla razza, o alla durata della terapia.

Non sono state studiate dosi giornaliere superiori a due compresse di TENSADIUR 20/25 mg. Gli effetti collaterali più frequentemente causa di interruzione del trattamento con l'associazione benazepril/idroclorotiazide sono stati: vertigini, cefalea e affaticamento.

Gli effetti collaterali più frequentemente osservati (in studi con pazienti randomizzati direttamente per l'associazione), indipendentemente dalla dose e dalla relazione di causalità con il farmaco sono i seguenti:

Incidenza >2% e superiore al placebo

Disturbi delle vie respiratorie superiori, ipertonia, vertigini, dolori muscolo-scheletrici, tosse, nausea, faringite, mal di schiena, sindrome simil-influenzale, affaticamento, capogiri posturali.

Incidenza >2% e confrontabile con il placebo

Cefalea, rinite, diarrea.

In ricerche cliniche controllate in doppia cecità con benazepril o benazepril+idroclorotiazide sono stati osservati anche i seguenti effetti collaterali con frequenza minore. Non sono state fatte valutazioni di relazione causale col prodotto. In genere l'incidenza degli effetti collaterali è risultata confrontabile con quella del placebo.

Incidenza dell'1-2%

Prurito, rash, arrossamenti, sonnolenza, insonnia, nervosismo, palpitazioni, dolore toracico, edema periferico, dispepsia, sinusite, disturbi alle vie urinarie, dolore addominale, vomito, impotenza.

Incidenza inferiore all'1%

Riduzione eccessiva della pressione arteriosa, ipotensione posturale, edema labiale o facciale senza altre manifestazioni di angioedema (v. "Avvertenze e precauzioni d'impiego“), gastrite, flatulenza, costipazione, astenia, ansia, depressione, ipoestesia, parestesia, incoordinazione, dispnea, edema generalizzato, diminuzione della libido, sudorazione, artrite, tinnito, sincope, tachicardia, disturbi della visione e della attività onirica, anoressia, iperidrosi, artralgia, mialgia, infezione delle vie respiratorie superiori, epistassi, bronchite, alterazioni della voce, congiuntivite.

Esami di laboratorio

Lieve aumento dell'azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibile dopo sospensione della terapia (osservato in pazienti trattati con il dosaggio superiore dell'associazione benazepril/idroclorotiazide o dosi maggiori). È più facile che tali aumenti si manifestino nei pazienti con stenosi dell'arteria renale .

Una lieve riduzione del potassio sierico è stata notata in alcuni studi; solo lo 0,2% dei pazienti trattati con l'associazione benazepril/idroclorotiazide ha sviluppato ipopotassiemia (più di 0,5 mmol/l sotto i valori normali).

Sono stati inoltre segnalati iposodiemia, innalzamento dell'acido urico, di SGOT, di SGPT e glucosio, diminuzione dell'emoglobina.

Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o benazepril somministrati da soli e che possono essere potenziali effetti collaterali con TENSADIUR sono i seguenti:

Idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, ittero (ittero colostatico intraepatico), pancreatite, scialoadenite, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilità, febbre, orticaria, angioite necrotizzante (vasculite), difficoltà respiratoria (comprendendo polmoniti ed edema polmonare), nefrite interstiziale, reazione anafilattica, glicosuria, agitazione, spasmo muscolare, transitoria visione offuscata.

Benazepril: nausea, senso di vertigini, cefalea, ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, compromissione della funzione renale, vomito, dolore addominale, diarrea, alterazioni del gusto, reazioni di ipersensibilità accompagnate da prurito, eruzioni cutanee e febbre; insonnia, nervosismo, sonnolenza e parestesia, senso di stanchezza, tosse secca, dispnea, iperidrosi, aumento dell'azoto ureico e della creatininemia, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale o in quelli precedentemente trattati con diuretici; iperpotassiemia, iponatriemia, melena, variazioni ECgrafiche, leucopenia, eosinofilia e proteinuria.




CONSERVAZIONE



Per tenere le compresse al riparo dall'umidità, conservarle nella confezione originale.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.




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