Tralodie 200 mg 10 capsule a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Tralodie

Tralodie 200 mg 10 capsule a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Therabel Gienne Pharma S.p.A.

MARCHIO

Tralodie

CONFEZIONE

200 mg 10 capsule a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI TRALODIE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,94 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tralodie 200 mg 10 capsule a rilascio prolungato

Trattamento del dolore da moderato a forte (si vedano gli esempi al paragrafo (qui non riportato) 5.1)


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tralodie 200 mg 10 capsule a rilascio prolungato

  • Ipersensibilità al tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti .
  • Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o    farmaci psicotropi.
  • Il tramadolo non deve essere somministrato ai pazienti che assumono inibitori della monoamminoossidasi (I-MAO) o ne abbiamo terminato l'assunzione da meno di due settimane .
  • Grave insufficienza epatica.
  • Epilessia non controllata dal relativo trattamento .
  • Allattamento, se è necessario un trattamento a lungo termine .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tralodie 200 mg 10 capsule a rilascio prolungato

Avvertenze:

  • Il tramadolo non deve essere somministrato in caso di grave insufficienza respiratoria.
  • Il tramadolo non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave e nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
  • Il tramadolo non è adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti oppioidi-dipendenti; benché sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non può sopprimere i sintomi dovuti alla astinenza da morfina.
  • Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti soggetti a crisi convulsive che assumevano tramadolo o altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante, in particolare inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici ad azione centrale o anestetici locali. I pazienti epilettici in terapia o i pazienti soggetti a crisi convulsive devono essere trattati con tramadolo solo se strettamente necessario. Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi previsti. Il rischio può aumentare se le dosi di tramadolo superano il dosaggio massimo raccomandato.
  • L'uso concomitante di agonisti-antagonisti degli oppioidi (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) deve essere evitato .
Precauzioni d'impiego:

  • Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei o nei pazienti con trauma cranico, in pazienti suscettibili alle crisi convulsive, con disturbi delle vie biliari, in stato di shock, con alterati stati di coscienza di origine non nota, con disturbi del centro respiratorio o della funzione respiratoria, o con una aumentata pressione intracranica.
  • Alle dosi terapeutiche, il tramadolo può provocare sindrome da astinenza. Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. Nell'uso a lungo termine può svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con una storia di abuso o dipendenza da farmaci, il farmaco deve essere somministrato per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.
  • Possono prodursi i seguenti sintomi da interruzione, simili a quelli provocati dall'astinenza da oppiacei: agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, ipercinesi, tremore e sintomi gastrointestinali.
  • Alle dosi previste, è poco probabile che il tramadolo induca una depressione respiratoria clinicamente rilevante. Il tramadolo va tuttavia somministrato con cautela ai pazienti con depressione respiratoria in atto o ipersecrezione bronchiale o a pazienti trattati con farmaci depressori del sistema nervoso centrale.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tralodie 200 mg 10 capsule a rilascio prolungato

È controindicato l'uso concomitante con:

  • Inibitori MAO non selettivi: rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma.
  • Inibitori selettivi MAO-A: estrapolazione dagli inibitori MAO non selettivi: rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma.
  • Inibitori selettivi MAO-B: eccitazione del sistema nervoso centrale, sintomi che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma.
In caso di trattamento recente con inibitori delle MAO, occorre attendere due settimane prima di iniziare il trattamento con tramadolo .

Deve essere evitato l'uso concomitante con:

  • Alcool: l'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L'effetto sulla vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari. Bisogna evitare l'assunzione concomitante di bevande alcoliche e farmaci contenenti alcool.
  • Carbamazepina e altri induttori enzimatici: rischio di ridotta efficacia e di minore durata di azione a causa della diminuzione della concentrazione plasmatica di tramadolo.
  • Oppioidi Agonisti - Antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): riduzione dell'effetto analgesico a causa dell'effetto di blocco dei recettori, con il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza.
Usi concomitanti che richiedono particolare cautela:

  • L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO , gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:
    o  clono spontaneo
    o  clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
    o  tremore ed iperreflessia
    o  ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare.
La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

  • Altri derivati oppioidi (ivi compresi farmaci antitussivi e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici. Maggiore rischio di depressione respiratoria, che può risultare mortale nei casi di sovradosaggio.
  • Altri farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale, come altri derivati oppioidi (ivi compresi farmaci antitussivi e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, antipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofen. Questi farmaci possono provocare un aumento della depressione centrale. L'effetto sulla vigilanza può rendere pericoloso guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
  • Quando le esigenze mediche lo richiedono, occorre procedere ad una periodica valutazione del tempo di protrombina allorché vengano somministrati, in concomitanza al tramadolo, composti a base di sostanze warfarino simili, in quanto sono stati riferiti aumenti dell'INR (International Normalised Ratio).
  • Altri farmaci che notoriamente inibiscono il CYP3A4, come il ketoconazolo e l'eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione), e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. L'importanza clinica di questa interazione non è stata studiata.
  • Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.
  • In un numero limitato di studi la somministrazione dell'antiemetico antagonista 5-HT3 ondansetron ha determinato l'aumento del fabbisogno di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tralodie 200 mg 10 capsule a rilascio prolungato

Assumere le capsule di Tralodie® ogni 24 ore. Le capsule devono essere deglutite intere, senza masticarle.

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. Questo vale per tutti i farmaci antidolorifici.

Il dosaggio individuale corretto è quello che allevia il dolore per 24 ore senza effetti collaterali o con effetti collaterali tollerabili. In generale deve essere scelta la dose minima efficace.

Per i pazienti che assumevano in precedenza preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, si dovrà calcolare per loro la dose giornaliera totale ed iniziare il trattamento con la dose a questa più vicina fra i dosaggi di Tralodie® disponibili. Si raccomanda di arrivare alla dose ottimale in modo graduale onde ridurre il rischio di insorgenza di effetti collaterali transitori.

Tralodie® non deve essere in alcun caso somministrato per periodi più lunghi dello stretto necessario . Qualora, in funzione della natura e della gravità della patologia, dovesse essere necessario un uso ripetuto o prolungato si dovrà procedere ad un attento e regolare monitoraggio (con intervalli nel trattamento, dove possibile) inteso a determinare se il proseguimento del trattamento stesso sia necessario.

Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 400 mg, salvo che in particolari condizioni cliniche.

Dosaggio in specifici gruppi di pazienti:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

la dose iniziale abituale è una capsula da 100 o 200 mg al giorno. Se questo dosaggio non dovesse alleviare il dolore, aumentarlo fino a raggiungere un effetto analgesico.

Pazienti anziani:

di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti, fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi:

Nei pazienti con insufficienza renale l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. L'uso del tramadolo deve essere evitato nei pazienti affetti da insufficienza renale di entità da moderata a grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) .

Pazienti con compromissione epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Il tramadolo è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica . L'uso del tramadolo deve essere evitato nei pazienti con insufficienza epatica moderata .

Bambini di età inferiore ai 12 anni: deve essere evitato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tralodie 200 mg 10 capsule a rilascio prolungato

Come per gli altri analgesici oppioidi, i sintomi tipici del sovradosaggio sono miosi, emesi, collasso cardiovascolare, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria.

In questi casi è necessario avviare una terapia di supporto: occorre tenere libere le vie respiratorie e sostenere le funzioni cardiovascolari. In caso di depressione respiratoria per la rianimazione potrà essere utilizzato il naloxone. Le convulsioni possono essere controllate con diazepam.

Il tramadolo viene eliminato in minima quantità dal siero attraverso l'emodialisi o l'emofiltrazione.

Per tale ragione, non è sufficiente effettuare unicamente una emodialisi o una emofiltrazione per il trattamento di un'intossicazione acuta da tramadolo.

L'eliminazione del farmaco non assorbito attraverso lo svuotamento gastrico è utile, in particolare quando è stata assunta una formulazione a rilascio modificato.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tralodie 200 mg 10 capsule a rilascio prolungato

Gli effetti indesiderati provocati dal farmaco più comunemente riportati sono nausea e vertigini, che si manifestano entrambi in più del 10% dei pazienti.

Patologie cardiache:

Non comuni (≥ 1/1000, <1/100): regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono prodursi, in particolare, dopo somministrazione endovenosa e nei pazienti sottoposti ad eccessivo affaticamento fisico.

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comuni (≥ 1/10): vertigini

Comuni (≥ 1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): alterazioni dell'appetito, intorpidimento, tremore, depressione respiratoria, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni involontarie dei muscoli, coordinamento anomalo, sincope.

In caso di superamento considerevole dei dosaggi raccomandati e di assunzione concomitante di altri composti che agiscono sul sistema nervoso centrale , può verificarsi una depressione respiratoria.

Si sono verificate convulsioni di tipo epilettico dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o in pazienti simultaneamente trattati con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva .

Disturbi psichiatrici:

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. In seguito a somministrazione di tramadolo possono evidenziarsi effetti avversi psichici con differenze individuali sia per intensità che per tipo (in funzione della personalità e della durata del trattamento). Questi includono alterazioni dell'umore (in genere euforia, occasionalmente disforia), alterazioni dell'attività (in genere inibizione; sporadicamente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio capacità decisionale, alterazioni della percezione). Può verificarsi dipendenza.

Patologie dell'occhio:

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): annebbiamento della vista.

Patologie respiratorie, toraciche o mediastiniche:

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): dispnea.

Sono stati segnalati casi di esacerbazione dell'asma, anche se non è stato stabilito un rapporto di causalità.

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni (≥ 1/10): nausea

Comuni (≥ 1/100, <1/10): emesi, stipsi, secchezza delle fauci

Non comuni (≥ 1/1000, <1/100): vomito, irritazione dell'apparato digerente (senso di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni (≥ 1/100, <1/10): sudorazione

Non comuni (≥ 1/1000, <1/100): reazioni cutanee (come prurito, rash, orticaria)

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): debolezza motoria

Patologie epatobiliari:

Sono stati segnalati pochi casi isolati di aumento degli enzimi epatici correlati all'uso temporaneo di tramadolo in dosi terapeutiche.

Patologie renali e urinarie:

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): alterazioni urinarie (minzione difficile, disuria e ritenzione urinaria)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni (≥ 1/100, <1/10): affaticamento

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibilo respiratorio, edema angioneurotico) ed anafilassi; reazioni da sindrome di astinenza, simile a quanto si verifica nell'astinenza da oppioidi, possono essere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore, sintomi gastrointestinali. Ulteriori sintomi osservati raramente a seguito della sospensione del trattamento con tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri sintomi non usuali.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipoglicemia.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.






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