Tramadolo Abc 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Tramadolo Abc

Tramadolo Abc 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ABC Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Tramadolo Abc

CONFEZIONE

100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,62 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tramadolo Abc 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tramadolo Abc 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce

Tramadolo ABC è controindicato:

  • nell'ipersensibilità verso il tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci.
  • nei pazienti in terapia con MAO- inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni.
  • nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento.
  • nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.
  • In gravidanza e durante l'allattamento.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tramadolo Abc 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce

Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi delcentro respiratorio o della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica.

II farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei.

Rischio di convulsioni

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L'esperienza post-marketing suggerisce che l'incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate , ma sono stati riportati casi anche all'interno dell'intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo può accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono:

  • Antidepressivi triciclici
  • Inibitori della ricaptazione della serotonina
  • Inibitori della MAO
  • Neurolettici
  • Altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali).
Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi o in pazienti con un rischio riconosciuto per convulsioni (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcool e da farmaci, infezioni del SNC).

In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni.

Rischio suicidario

Non somministrare Tramadolo a pazienti che sono a rischio suicidario.

Prescrivere tramadolo con cautela a pazienti che assumono tranquillanti o farmaci antidepressivi e in pazienti che fanno uso di alcool in eccesso.

È importante che i pazienti siano informati di non superare la dose raccomandata e di limitare l'assunzione di alcool.

Rischio di sindrome serotoninergica

Lo sviluppo di sindrome serotoninergica è potenzialmente pericolosa per la vita e può occorrere con l'uso di tramadolo, soprattutto quando somministrato in concomitanza:

- con farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina

- o con i triptani

- o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO (compreso il linezolid, un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle MAO)

- o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo.

La sindrome serotoninergica può insorgere entro la dose raccomandata.

Fra i segni della sindrome serotoninergica si annoverano confusione, agitazione, allucinazioni, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, incoordinazione, mioclono, tachicardia, ipertermia, nausea, vomito e diarrea. In genere l'interruzione del farmaco serotoninergico determina un rapido miglioramento. La terapia dipende dalla natura e dalla severità dei sintomi.

Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, TRAMADOLO ABC può essere somministrato solo per brevi periodi sotto stretto controllo medico. Tramadolo non è adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.

Tramadolo non deve essere usato allo scopo di induzione/mantenimento dell'anestesia e come tale non si sostituisce alle comuni procedure di anestesia, bensì l'uso intra-operatorio ha lo scopo di prevenzione del dolore post-operatorio.

Tramadolo, come tutti gli analgesici, può mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto.

Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tramadolo Abc 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce

Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO.

Nei pazienti trattati con MAO- inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e TRAMADOLO ABC.

La somministrazione contemporanea di Tramadolo con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale, quali alcool, ipnotici, neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, può accentuare il suo effetto sedativo.

I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti.

La contemporanea somministrazione di carbamazepina a dosi fino a 800 mg/die, può interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei microsomi epatici, con conseguente diminuzione dei livelli ematici del tramadolo e puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata dell'azione del tramadolo.

L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonisti/antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) può ridurre l'effetto analgesico, per blocco competitivo dei recettori.

Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicità da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso l'aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull'interazione con beta-bloccanti.

La contemporanea somministrazione di farmaci, noti come inibitori dei CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, o di farmaci noti come inibitori del CYP2D6, quali chinidina, fluoxetina, paroxetina e amitriptilina, possono inibire il metabolismo del tramadolo causando un aumento dei livelli ematici di Tramadolo.

In un ridotto numero di studi, l'uso pre- e post-operatorio dell'antagonista 5-HT3 ondansetron (un anti-emetico) ha causato un aumentato uso di tramadolo in pazienti con dolore post-operatorio.

Tramadolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o a farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo.

La somministrazione di tramadolo può aumentare il rischio di convulsioni e di sindrome serotoninergica in pazienti che assumono:

  • Antidepressivi triciclici
  • Inibitori della ricaptazione della serotonina
  • Triptani
  • Inibitori della MAO (compreso il linezolid, un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle MAO)
  • Neurolettici
  • Altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). .
Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mitrazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori , gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica.

Segni di sindrome da serotonina possono essere:

  • confusione,
  • Clono spontaneo
  • Clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
  • Tremore ed iperreflessia,
  • Ipertonia e temperatura corporea superiore a 38° C con clono inducibile od oculare, atassia,
  • diarrea.
La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tramadolo Abc 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, per qualunque via di somministrazione, tranne in speciali condizioni cliniche. Salvo diversa prescrizione, TRAMADOLO ABC gocce orali, soluzione deve essere somministrato come segue:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:

20 gocce (equivalenti a 50 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4-6 ore

In generale bisogna selezionare la dose minima efficace.

Bambini di età superiore ad 1 anno:

La dose singola è di 1-2 mg/kg di peso corporeo (1 goccia contiene 2,5 mg di tramadolo cloridrato).      

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, la concentrazione serica del tramadolo è lievemente aumentata e l'eliminazione del farmaco può essere più lenta Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pertanto, non sono raccomandate dosi superiori a 300 mg/die.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazioni tenendo conto delle necessità del paziente.

Modo di somministrazione

Le gocce devono essere assunte con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti.

Durata della terapia

Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramadolo Abc 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce

Sintomi: sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei). Essa comprende in particolare miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.

Terapia:valgono le misure generali d'emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalità cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. Effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente è cosciente) o mediante lavanda gastrica. In caso di depressione respiratoria l'antidoto è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa.

Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione, quindi l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono i trattamenti adatti per l'intossicazione acuta da tramadolo.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tramadolo Abc 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce

Molto comune (≥ 10): Gli avventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.

Patologie cardiovascolari

Non comuni (≥ 1/1000 < 1/100): a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio, palpitazioni, tachicardia) Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni(≥ 10): vertigini

Comuni (≥ 1/100 < 1/10): cefalea, sonnolenza

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): depressione respiratoria, sincope, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, modificazione dell'appetito, parestesie, tremore.

Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale , può comparire depressione respiratoria.

Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena .

Disturbi psichiatrici

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di Tramadolo ABC possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche della capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Può comparire dipendenza.

Patologie dell'occhio

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): visione confusa

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): dispnea

È stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni(≥ 10):nausea

Comuni (≥ 1/100 < 1/10): vomito, stipsi, secchezza delle fauci

Non comuni (≥ 1/1000 < 1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore, diarrea)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (≥ 1/100 < 1/10): sudorazione

Non comuni (≥ 1/1000 < 1/100): reazioni cutanee (per esempio prurito, eruzioni, orticaria).

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): debolezza muscolare

Patologie epatobiliari

In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.

Patologie renali e urinarie

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): disturbi della minzione (difficoltà ad emettere le urine, disuria e ritenzione urinaria)

Disturbi dell'organismo in generale

Comuni (≥ 1/100 < 1/10): senso di fatica

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): anafilassi e reazioni allergiche ( per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico); sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia, grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.

Disturbi del metabolismo e della Nutrizione

Frequenza non nota: ipoglicemia


CONSERVAZIONE



Nessuna particolare precauzione






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