Triazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Triazolam Mylan Generics

Triazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Triazolam Mylan Generics

CONFEZIONE

0,25 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI TRIAZOLAM MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
triazolam

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,30 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Triazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Triazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse

Triazolam è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Triazolam è controindicato anche nei pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.

La co-somministrazione di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, efavirenz ed inibitori delle proteasi dell'HIV è controindicata .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Triazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse

Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Nei pazienti con compromissione della funzione respiratoria, è stata osservata non frequentemente depressione respiratoria e apnea.

Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate contemporaneamente ad alcool o altri agenti depressivi del SNC. L'assunzione contemporanea di alcool non è raccomandata.

Il triazolam deve essere usato con cautela quando combinato ad agenti depressivi del SNC .

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o droghe.

Tolleranza

Si può verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.

Il triazolam deve essere usato principalmente per il trattamento occasionale, di breve termine dell'insonnia, solitamente fino a 7-10 giorni, fino ad un massimo di 4 settimane . L'uso per periodi superiori alle due settimane richiede una completa rivalutazione del paziente.

Sintomi da sospensione: Una volta che si è sviluppata dipendenza, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza,, confusione e irritabilità.

In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Insonnia da rimbalzo

L'insonnia da rimbalzo è una sindrome transitoria che può verificarsi alla sospensione del trattamento, che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina (insonnia). Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore in seguito ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.

Sebbene le benzodiazepine non causino depressione, possono essere associate a depressione mentale che può o non può essere associata a idee di suicidio o tentativi di suicidio reali. Questo si verifica in modo raro e imprevedibile. Pertanto, nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide triazolam deve essere usato con cautela e la quantità prescritta deve essere limitata.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente.

Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre progressivamente il dosaggio.

Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni da ritorno/rimbalzo riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.

È riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo di un'assunzione tra una dose e l'altra, soprattutto a dosaggi elevati.

Amnesia

Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, si deve accertare che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore.

Gruppi specifici di pazienti

Si deve usare cautela nei pazienti anziani e debilitati.

Nei pazienti anziani e/o debilitati si raccomanda di iniziare il trattamento con triazolam 0,125 mg per ridurre la possibilità che si sviluppino eccessiva sedazione, vertigini o compromissione della coordinazione. In altri adulti la dose raccomandata è di 0,25 mg .

L'uso di triazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Reazioni psichiatriche e "paradosse"

Durante l'uso di benzodiazepine è noto che si verificano reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali. Se questo accade, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

La comparsa di tali reazioni è più probabile che si verifichi nei bambini e negli anziani.

Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta .

Egualmente, una dose più bassa è consigliata in pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono aggravare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (in tali pazienti può aumentare il rischio di suicidio).

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell'evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcol ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l'interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi .

Reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono state segnalate in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema che interessano la lingua, la glottide o la laringe sono stati osservati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam .

Triazolam Mylan Generics contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Triazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse

Quando triazolam è somministrato con farmaci che interferiscono con il suo metabolismo si possono verificare interazioni farmacocinetiche. Composti che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare le concentrazioni di triazolam e intensificare la sua attività. Dati provenienti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam forniscono la prova per diversi gradi di interazione e possibile interazione con triazolam per un certo numero di farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, vengono fatte le seguenti raccomandazioni:

  • La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone è controindicata.
  • La somministrazione di triazolam con altri antimicotici tipo azolico non è raccomandata.
  • È raccomandata cautela e la considerazione della riduzione della dose quando triazolam è somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi come eritromicina, claritromicina e troleandomicina.
  • È raccomandata cautela quando triazolam è somministrato con isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil.
  • I contraccettivi orali e imatinib possono portare ad un incremento degli effetti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di uso concomitante con triazolam.
  • La rifampicina e la carbamazepina inducono l'attivazione dell'isoenzima CYP3A4. Pertanto, l'effetto del triazolam può diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a ipnotici alternativi che siano eliminati principalmente come glucuronidi.
  • Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir somministrate per brevi periodi hanno portato ad una estesa compromissione della clearance del triazolam (meno del 4% dei valori di controllo), ad una sua prolungata emivita di eliminazione e a un potenziamento degli effetti clinici. La somministrazione concomitante di triazolam e di inibitori della proteasi dell'HIV è controindicata .Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo di triazolam e può causare effetti pericolosi per la vita, come sedazione prolungata o depressione respiratoria. Pertanto, come precauzione, è controindicato il trattamento concomitante.
  • Aprepitant: nei casi di uso concomitante con triazolam può verificarsi aumento degli effetti clinici a causa dell'inibizione dell'enzima CYP3A4. Questa interazione può richiedere una riduzione della dose di triazolam.
  • Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri depressivi del SNC. L'assunzione contemporanea con alcool non è raccomandata. Il triazolam deve essere usato con cautela quando combinato con agenti depressivi del SNC. Può verificarsi aumento dell'effetto depressivo centrale nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, sostanze antidepressive, analgesici narcotici, prodotti antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici, può anche verificarsi aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica .
  • È stato osservato aumento della biodisponibilità del triazolam quando preso contemporaneamente a succo di pompelmo.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Triazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse

Posologia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare la condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.

Adulti: 0,125 - 0,25 mg

Anziani: 0,125 mg.

Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 0,125 mg.

Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.

Modo di somministrazione

Triazolam Mylan Generics va ingerito senza masticare con un po' di acqua o altro liquido prima di coricarsi.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse

I sintomi del sovradosaggio con triazolam sono estensioni della sua azione farmacologica e includono sonnolenza, disturbi del linguaggio, disturbi della coordinazione motoria, confusione mentale, letargia, coma e depressione respiratoria. Le conseguenze gravi sono rare a meno che non siano stati ingeriti contemporaneamente altri farmaci e/o etanolo. Il trattamento del sovradosaggio è principalmente di supporto della respirazione e della funzione cardiovascolare. Non è stata determinata l'utilità della dialisi.

Flumazenil può essere utilizzato in aggiunta alla gestione della funzione respiratoria e cardiovascolare associata con il sovradosaggio.

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, si deve considerare la contemporanea assunzione di altre sostanze.

In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza.

Se lo svuotamento dello stomaco non porta ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente controllate nell'unità di terapia intensiva.

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.


CONSERVAZIONE



Nessuna precauzione particolare.


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