16 aprile 2024
Farmaci - Tridural
Tridural 100 mg 10 compresse a rilascio prolungato
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Endo Ventures Limited First FloorMARCHIO
TriduralCONFEZIONE
100 mg 10 compresse a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Tridural? Perchè si usa?
Trattamento del dolore da moderato a grave.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Tridural?
Ipersensibilità nota al tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Intossicazione acuta o sovradosaggio da sostanze che deprimono il SNC (alcool, ipnotici, altri analgesici oppioidi, ecc.).
Pazienti che assumono un trattamento concomitante con inibitori delle MAO o che sono stati trattati con questi farmaci nelle 2 settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento concomitante con linezolid (vedere paragrafo 4.5).
Grave insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).
Epilessia non adeguatamente controllata con il trattamento. (vedere paragrafo 4.4).
Il tramadolo non deve essere somministrato a lungo termine (più di 2 o 3 giorni) durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Tridural?
Durante il trattamento con il tramadolo non è raccomandata l'assunzione di alcolici. Non è raccomandato il trattamento concomitante con la carbamazepina (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze
La possibilità di indurre dipendenza con il tramadolo è limitata, tuttavia con l'utilizzo prolungato possono manifestarsi tolleranza e dipendenza psicologica e/o fisica. Alle dosi terapeutiche, sintomi da astinenza sono stati segnalati con una frequenza di 1 caso su 8000, mentre le segnalazioni di dipendenza e abuso sono state meno frequenti.
Tenendo conto della possibilità che si manifestino segni di dipendenza o di astinenza, si deve valutare periodicamente la necessità clinica di proseguire il trattamento analgesico. In pazienti inclini all'abuso o alla dipendenza da farmaci il tramadolo va usato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.
Il tramadolo non è adatto come terapia sostitutiva in pazienti dipendenti dagli oppioidi. Nonostante sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi dell'astinenza da morfina.
Depressione respiratoria o pazienti che assumono farmaci che deprimono il SNC:
Si raccomanda di procedere con cautela nella somministrazione del tramadolo in pazienti a rischio di depressione respiratoria o che assumono farmaci che possono deprimere la funzione respiratoria.
Precauzioni
Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti che presentano trauma cranico, aumento della pressione intracranica, insufficienza epatica o renale, in pazienti in stato di shock, con alterazione dello stato di coscienza (senza causa evidente), con disturbi a carico dei centri respiratori o disfunzione respiratoria e in pazienti diabetici a causa della possibilità di insorgenza di ipoglicemia con l'uso di tramadolo.
Il rischio di convulsioni aumenta somministrando il tramadolo a una dose superiore a quella massima giornaliera consigliata (400 mg). Sono stati segnalati casi di convulsioni alle dosi terapeutiche. In pazienti con epilessia sotto controllo o in quelli a rischio di convulsioni il trattamento con il tramadolo va effettuato solo se strettamente necessario. Il rischio di convulsioni aumenta nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tridural?
Terapie concomitanti controindicate durante il trattamento con il tramadolo
Non utilizzare il tramadolo in associazione con gli inibitori selettivi o non selettivi delle MAO. Può manifestarsi la sindrome serotoninergica (diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, stato confusionale e coma) (vedere paragrafo 4.3).
Linezolid: le esperienze di trattamento con gli inibitori non selettivi delle MAO indicano un rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica, caratterizzata da diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, stato confusionale e coma.
Terapie concomitanti non raccomandate durante il trattamento con il tramadolo
Agonisti-antagonisti misti (buprenorfina, nalbufina e pentazocina): il trattamento concomitante con il tramadolo non è raccomandato perchè in teoria, a causa del blocco competitivo dei recettori, si potrebbe ridurre l'effetto analgesico dell'agonista puro con il rischio che si manifestino sintomi da astinenza.
Alcool: l'alcool accentua l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. La sonnolenza che ne deriva può essere pericolosa durante la guida o la messa in azione di macchinari. Durante il trattamento con il tramadolo non devono essere consumati bevande alcoliche e medicinali contenenti alcool (vedere paragrafo 4.7).
Carbamazepina (induttore enzimatico): possibile abbassamento della concentrazione plasmatica del tramadolo e del suo metabolita farmacologicamente attivo, con conseguente riduzione dell'effetto analgesico.
Naltrexone: l'uso del tramadolo con il naltrexone può ridurre l'effetto analgesico. Se necessario, la dose dell'analgesico può essere aumentata.
Terapie concomitanti da utilizzare con cautela durante il trattamento con il tramadolo
Altri derivati della morfina (compresi i sedativi della tosse e i trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: forte rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
Altri farmaci che deprimono il SNC: analgesici oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, ipnotici, neurolettici, antiipertensivi ad azione centrale, talidomide, baclofene: aumento del rischio di depressione del sistema nervoso centrale. L'effetto risultante sulla vigilanza può rendere pericoloso guidare o azionare macchinari.
Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.
L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:
- clono spontaneo
- clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
- tremore ed iperreflessia
- ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare.
Venlafaxina: rischio di convulsioni e/o della sindrome serotoninergica.
Procedere con cautela in caso di trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin), dal momento che in alcuni pazienti sono stati segnalati incrementi dell'INR ed ecchimosi.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Tridural? Dosi e modo d'uso
Posologia
La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
La dose iniziale è di una compressa a rilascio prolungato da 100 mg una volta al giorno. La dose abituale è di una compressa a rilascio prolungato da 200 mg una volta al giorno, da assumere preferibilmente alla sera. Se il dolore non viene alleviato a sufficienza si può aumentare la dose aggiungendo 100 mg per volta, fino a 300 mg o a un massimo di 400 mg una volta al giorno.
Tranne nei casi di particolari circostanze cliniche, non deve essere superata la dose giornaliera di 400 mg di tramadolo.
Tridural non deve essere utilizzato per periodi superiori a quelli strettamente necessari. Se la natura e la gravità della malattia rendono necessario un trattamento prolungato del dolore, deve essere posta continua e regolare attenzione (se necessario includendo periodi di sospensione del trattamento) alla verifica della necessità di prolungare il trattamento.
Bambini (al di sotto dei 12 anni):
La somministrazione di Tridural non è raccomandata in bambini (al di sotto dei 12 anni di età).
Pazienti anziani:
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo idi somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.
L'uso di Tridural non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina < 10 ml/min, vedere paragrafo 4.3). Procedere con cautela in pazienti con moderata insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Le compresse vanno deglutite intere, con una quantità sufficiente di liquido, senza dividerle né masticarle. È possibile assumere le compresse con o senza cibo.
Tridural è disponibile in compresse con dosaggi diversi. Se necessario, utilizzare le compresse della dose più appropriata per raggiungere la posologia richiesta.
Tridural deve essere assunto ogni 24 ore.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tridural?
Sintomi
In linea di massima, i sintomi dell'intossicazione da tramadolo sono gli stessi degli altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare si osservano miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'insufficienza respiratoria.
Effetto inatteso da sovradosaggio: casi di sindrome serotoninergica sono stati segnalati in concomitanza di sovradosaggio o abuso di tramadolo.
Trattamento
Si applicano le procedure generali di emergenza, compresa l'assistenza alla funzione respiratoria e a quella cardiocircolatoria.
Svuotare lo stomaco inducendo il vomito (nel caso in cui il/la paziente sia cosciente) o tramite aspirazione gastrica. Nel caso in cui l'ingestione della dose eccessiva sia molto recente, prendere in considerazione la lavanda gastrica, senza per questo ritardare la somministrazione (ripetuta) di carbone attivo per prevenire l'assorbimento del tramadolo.L'antidoto per la depressione respiratoria è il naloxone. L'uso del naloxone aumenta il rischio di convulsioni. Studi su animali hanno dimostrato che il naloxone non è efficace nei confronti delle convulsioni. In tal caso somministrare diazepam per via endovenosa.
L'emodialisi e l'emofiltrazione rimuovono solo in minima parte il tramadolo dal plasma. Il trattamento del sovradosaggio acuto da tramadolo con la sola emodialisi o emofiltrazione non è quindi un metodo adatto di disintossicazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Tridural?
Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza, nausea e vertigini, sono stati osservati in più del 10% dei pazienti.
Patologie cardiache
Non comune (≥1/1000, <1/100): effetti sui meccanismi di regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati si verificano in particolare dopo somministrazione endovenosa e in pazienti che si sottopongono ad esercizio fisico.
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune (≥1/10): vertigine.
Comune (≥1/100, <1/10): cefalee, stato confusionale.
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): alterazioni dell'appetito, parestesia, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi.
La depressione respiratoria può manifestarsi qualora vengano somministrate dosi di gran lunga superiori a quelle consigliate e in caso di somministrazione concomitante di altri medicinali che deprimono il SNC. (Vedere paragrafo 4.5).
Le convulsioni epilettiformi si manifestano soprattutto in seguito alla somministrazione di dosi elevate di tramadolo o al trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsiva o che scatenano le convulsioni. (Vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Disturbi psichiatrici
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, incubi.
Raramente, in seguito alla somministrazione del tramadolo, possono manifestarsi vari effetti indesiderati di tipo psichiatrico, la cui natura e gravità variano da un paziente all'altro (in base alla reattività individuale e alla durata del trattamento). Si possono osservare disturbi dell'umore (di solito euforia, a volte disforia), modificazioni dell'attività (di solito una riduzione, a volte un aumento dell'attività) e modificazioni delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio la capacità di prendere decisioni, disturbi della percezione). Può verificarsi dipendenza.
Patologie dell'occhio
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): visione offuscata.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
È stato segnalato un aggravamento dell'asma, anche se non è stata confermata la correlazione causale.
Patologie gastrointestinali
Molto comune (≥1/10): nausea.
Comune (≥1/100, <1/10): vomito, stitichezza, secchezza delle fauci.
Non comune (≥1/1000, <1/100): irritazione gastrointestinale (sensazione di pesantezza allo stomaco, flatulenza).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione.
Non comune (≥1/1000, <1/100): reazioni cutanee (per esempio prurito, eritema, orticaria)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): debolezza muscolare.
Patologie epatobiliari
In alcuni casi isolati è stato segnalato un aumento dei livelli degli enzimi epatici durante il trattamento con il tramadolo.
Patologie renali e urinarie
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): disturbi della minzione (difficoltà alla minzione e ritenzione urinaria).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibilo, edema di Quincke) e anafilassi. Si possono verificare sintomi da astinenza simili a quelli che si osservano durante la sospensione degli oppioidi, come agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Sono stati segnalati anche altri sintomi da astinenza come: attacchi di panico, ansia profonda, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri disturbi a carico del SNC.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Ipoglicemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Tridural durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità:
Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità con Tridural.
Gravidanza:
Il tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. I dati clinici disponibili non sono sufficienti a una valutazione adeguata della sicurezza dell'uso del tramadolo nelle donne in gravidanza.
Come con gli altri analgesici oppioidi:
- il tramadolo attraversa la barriera placentare
- a qualunque dose, l'uso cronico del tramadolo può indurre una sindrome da astinenza nei neonati
- anche se somministrati per brevi periodi, dosi elevate alla fine della gravidanza possono indurre depressione respiratoria nel neonato.
Allattamento:
Piccole quantità di tramadolo e dei suoi metaboliti sono state rinvenute nel latte materno umano. Un bambino potrebbe ingerire lo 0,1% della singola dose somministrata alla madre. Una singola somministrazione di tramadolo solitamente non richiede l'interruzione dell'allattamento, mentre qualora sia necessario somministrare il farmaco per diversi giorni (più di 2 o 3) si deve sospendere l'allattamento. L'allattamento al seno è controindicato ove sia necessario un trattamento a lungo termine dopo il parto (vedere paragrafo 4.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Tridural sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il tramadolo può provocare vertigini e/o sonnolenza e, anche se usato secondo le prescrizioni, influisce sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tale effetto può comparire all'inizio del trattamento e può essere potenziato dall'alcool e dall'uso concomitante di altre sostanze che deprimono il SNC o di antistaminici. In presenza di tale effetto, avvertire i pazienti di non guidare veicoli e non usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tramadolo cloridrato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Polivinile acetato, Povidone, Sodio laurilsolfato e Silice (Kollidon SR),
Gomma xantana,
Olio vegetale idrogenato (olio di semi di cotone),
Magnesio stearato,
Silice colloidale anidra,
Idrossipropil diamido fosfato (E1442) (Contramid).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Blister: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Flaconi in HDPE: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- blister in PVC/PVDC rivestiti con foglio di alluminio contenenti 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse a rilascio prolungato
- blister in PVC/PE/PCTFE rivestiti con foglio di alluminio contenenti 5, 10, 15, 30, 60 o 100 compresse a rilascio prolungato
- flaconi in HDPE contenenti 100 compresse a rilascio prolungato
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
