24 aprile 2024
Farmaci - Videx
Videx 2 g polvere non tamponata per soluzione os 1 flacone
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Bristol-Myers Squibb S.r.l.MARCHIO
VidexCONFEZIONE
2 g polvere non tamponata per soluzione os 1 flaconeFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
didanosina
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Videx? Perchè si usa?
Videx è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti dal virus HIV-1 solo quando altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Videx?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Co-somministrazione con stavudina a causa di possibili eventi seri e/o mortali in particolare acidosi lattica,
anomalie della funzione epatica, pancreatite e neuropatia periferica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Videx?
Non si conosce un antidoto per sovradosaggio da didanosina. L'esperienza dei primi studi, durante i quali la didanosina è stata inizialmente somministrata a dosaggi dieci volte superiori a quelli raccomandati, mostra che le complicazioni da sovradosaggio possono includere pancreatite, neuropatia periferica, iperuricemia e disfunzione epatica. La didanosina non è dializzabile per dialisi peritoneale, mentre è stata evidenziata una parziale eliminazione per emodialisi. (La parziale eliminazione della didanosina durante una seduta emodialitica media di 3 o 4 ore è stata approssimativamente del 20-35% della quantità presente nell'organismo all'inizio della dialisi).
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Videx?
La maggior parte degli eventi avversi gravi osservati riflette generalmente il noto andamento clinico dell'infezione da HIV.
In dati raccolti precedentemente e relativi agli schemi in monoterapia, non si è osservato un differente profilo di sicurezza in confronto allo schema di triplice terapia i cui dati sono di seguito riportati.
Negli studi di confronto tra Videx somministrato una colta al giorno e due volte al giorno(compresse) non sono emerse differenze significative in relazione all'incidenza di pancreatite e neuropatia periferica.
Pancreatite, che può essere fatale in alcuni casi, è stata riportata in <1% dei pazienti in trattamento con Videx capsule gastroresistenti; i pazienti con malattia da HIV in fase avanzata o storia di pancreatite possono essere ad aumentato rischio di sviluppare pancreatite (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Sintomi neurologici periferici (8%) sono stati associati con Videx (vedere paragrafo 4.4).
Sono state elencate reazioni avverse di moderata o più elevata gravità con almeno una possibile relazione al regime di trattamento (sulla baseta dell'attribuzione fatta dagli investigatori) riportate da uno studio clinico in aperto (studio -148) su 482 pazienti trattati con Videx compresse più stavudina e nelfinavir, e in uno studio clinico (studio -152) che ha valutato Videx capsule gastroresistenti come parte di uno schema triplice in 255 adulti con infezione da virus HIV non trattati precedentemente. Inoltre sono elencate reazioni avverse osservate dopo l'approvazione in associazione con regimi di trattamento antiretrovirale contenenti Videx.
La frequenza delle reazioni avverse sotto elencate è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Infezioni ed infestazioni Non comune: scialoadenite*
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia*, leucopenia*,trombocitopenia*
Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni anafilattiche**
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia*
Non comune: acidosi lattica*, diabete mellito*, ipoglicemia**, iperglicemia*
Patologie del sistema nervoso Comune: sintomi neurologici periferici (inclusa neuropatia), cefalea
Patologie dell'occhio Non comune: cheratocongiuntivite secca*, depigmentazione retinica**, neurite ottica**
Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea
Comune: nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza*, bocca secca*
Raro: ingrossamento della ghiandola parotide*
Patologie epatobiliari Comune: epatite*
Non comune: steatosi epatica*, insufficienza epatica**
Raro: ipertensione portale non-cirrotica* (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash
Non comune: alopecia*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia (con aumento o meno di creatin fosfochinasi)*, artralgia*
Non comune: rabdomiolisi inclusa l'insufficienza
renale acuta ed emodialisi** Raro: miopatia*
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: ginecomastia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticabilità, astenia*, brividi e febbre*, dolore*
Esami diagnostici Comune: amilasi sierica aumentata/anomala*, creatin fosfochinasi aumentate/anomale*
Non comune: fosfatasi alcalina aumentata/anomala*
* Reazioni avverse osservate in studi clinici post-marketing in associazione con trattamenti antiretrovirali contenenti didanosina
** Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing, ma non osservato negli studi clinici randomizzati controllati. La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a Videx in studi clinici randomizzati controllati e di uso compassionevole (n = 1873)
Alterazioni dei parametri di laboratorio
Le alterazioni dei parametri di laboratorio (grado 3-4) riportate negli studi -148 (compresse) e -152 (capsule
gastroresistenti) hanno compreso un aumento della lipasi rispettivamente nel 7% e nel 5%, un aumento della ALT rispettivamente nel 3% e nel 6%, un aumento della AST rispettivamente nel 3% e nel 5%, un aumento dell'acido urico, in ambedue gli studi, nel 2% ed un aumento della bilirubina rispettivamente nell'1% e in < 1%, dei pazienti.
Neutropenia (grado 3-4) è stata riportata nel 2% dei pazienti in ambedue gli studi 148 e 152, anemia in < 1% dei pazienti nello studio 148 e nell'1% dei pazienti nello studio 152, e trombocitopenia rispettivamente nell'1% e in < 1% dei pazienti.
In pazienti infetti dal virus HIV con grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue. Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Lipoatrofia
Èstato dimostrato che la didanosina causa la perdita di grasso sottocutaneo, che è più evidente nel viso, arti e glutei. L'incidenza e la gravità della lipoatrofia sono legate all'esposizione cumulativa ed è spesso non reversibile quando il trattamento con didanosina è interrotto.
I pazienti che ricevono Videx devono essere regolarmente esaminati e interrogati per i segni di lipoatrofia. Qualora si riscontri tale sviluppo, il trattamento con Videx non deve essere continuato (vedere paragrafo 4.4).
Parametri metabolici
Durante la terapia antiretrovirale, il peso ed i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Osteonecrosi: casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Casi di acidosi lattica, talvolta fatali, di solito associati a grave epatomegalia e steatosi epatica sono stati riportati con l'uso di didanosina (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
I dati di sicurezza per i pazienti pediatrici sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti. Una maggiore ematotossicità è stata riportata durante terapia combinata con zidovudina rispetto alla monoterapia con didanosina. Sono stati riportati casi di alterazione della retina o del nervo ottico in un limitato numero di pazienti pediatrici generalmente trattati con dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Videx durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso della didanosina in donne in stato di gravidanza e non è noto se la didanosina, somministrata durante la gravidanza, possa causare danni fetali o compromettere la capacità riproduttiva. È stata riportata acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4), talvolta fatale, in donne in gravidanza che ricevevano la combinazione di didanosina e stavudina in presenza o meno di altro trattamento antiretrovirale. Pertanto, l'uso di didanosina durante la gravidanza deve essere preso in considerazione solo se espressamente indicato e solo se i benefici potenziali sono maggiori del possibile rischio. Studi di teratologia nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato embriotossicità, tossicità fetale ne' teratogenicità. Uno studio condotto sui ratti ha dimostrato che la didanosina e/o i suoi metaboliti attraversano la placenta.
Allattamento
Non è noto se didanosina venga escreta nel latte umano. Alle donne che assumono didanosina si raccomanda di non allattare al seno per la potenziale insorgenza di reazioni avverse gravi nel lattante. Nei ratti, a dosaggi di 1000 mg/kg/die, didanosina si è dimostrata leggermente tossica per femmine e cuccioli a metà e fine allattamento (ridotta assunzione del cibo ed aumento del peso corporeo), ma lo sviluppo fisico e funzionale dei neonati non è risultato alterato. Un ulteriore studio nei ratti ha dimostrato che, a seguito di somministrazione orale, la didanosina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte.
Fertilità
Nei ratti, la didanosina non ha recato danno alla capacità riproduttiva dei genitori maschio o femmina a seguito di trattamento effettuato prima e durante l'accoppiamento, la gestazione e l'allattamento con dosi giornaliere di didanosina fino a 1000 mg/kg/die. In uno studio di riproduzione perinatale e postnatale nei ratti, la didanosina non ha indotto effetti tossici.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Videx sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni flacone contiene 2 g di didanosina.
ECCIPIENTI
Nessuno.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone in vetro di Tipo III (237 ml), dotato di chiusura a prova di bambino.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
