Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Zolistam

Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Zolistam

CONFEZIONE

10 mg 20 compresse a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
mizolastina

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,34 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

La mizolastina è un antistaminico H1 a lunga durata d'azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria.




CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici.

Significativa riduzione della funzionalità epatica.

Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici.

Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell'intervallo QT o con squilibri elettrolitici, in particolare ipokalemia.

Bradicardia clinicamente significativa.

Uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

In alcuni soggetti la mizolastina può prolungare l'intervallo QT.

L'entità del prolungamento è modesto e non è stato associato ad aritmie cardiache.

I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all'effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti del farmaco sulla ripolarizzazione cardiaca.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

Anche se la biodisponibilità della mizolastina è elevata e il farmaco sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato. L'uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) con mizolastina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina.

Alcol: negli studi clinici effettuati con mizolastina non è stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle già provocate dall'alcol.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

In caso di sovradosaggio, si raccomanda una sorveglianza generale di tipo sintomatico con monitoraggio cardiaco, compreso il monitoraggio dell'intervallo QT e del ritmo cardiaco per almeno 24 ore oltre a tutte le misure atte ad eliminare il farmaco non ancora assorbito.

Gli studi nei pazienti con insufficienza renale suggeriscono che l'emodialisi non aumenta la clearance del farmaco.




EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea

Patologie del sistema nervoso centrale e disturbi psichiatrici

Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertigini

Non comuni: ansia e depressione

Patologie epatiche

Non comuni: aumento degli enzimi epatici

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: riduzione del numero dei neutrofili

Generali

Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell'appetito associato ad aumento ponderale

Molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione

Patologie cardiache

Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni

Molto rari: reazioni vasovagali

Patologie del sistema muscolo-scheletrico

Non comuni: artralgia e mialgia

Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l'alta frequenza dell'asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta.

In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache.

Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro.

I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache ) devono essere periodicamente monitorati.




CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale.








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