Questione d'opinione

Nel decreto legislativo del 2006 viene definito medicinale fitoterapico ogni medicinale che contiene sostanze attive una o più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione a una o più preparazioni vegetali. Per venire considerato tradizionale un medicinale fitoterapico deve rispondere a determinati criteri sempre stabiliti dal testo di legge. Per esempio, deve essere pensato e realizzato per un utilizzo che non necessita dellintervento del medico ma la sua somministrazione deve essere prevista secondo uno schema e un dosaggio determinati. Inoltre deve essere stato usato per 30 anni di cui almeno 15 nella comunità europea e deve disporre di sufficiente documentazione di impiego tradizionale.

Tentativi di verifica
Ma aldilà delle diciture tecniche, più di appannaggio di chi sta dietro il banco della farmacia, per chi si trova a scegliere, senza ovviamente la tradizionale prescrizione medica, diventa difficile districarsi tra pubblicità e informazione scientifica. Perchè spesso gli spot pubblicitari riportano nella presentazione informazioni non provate. O per lo meno non provate scientificamente. Su questo argomento Roberto Della Loggia, preside della Facoltà di Farmacia, dellUniversità degli Studi di Trieste, ha le idee chiare: ''Tutto ha senso se il prodotto ha lefficacia per la quale viene acquistato. Alla base serve una verifica dellefficacia''. Durante una giornata di studio sui prodotti erboristici, promosso dal Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche, Della Loggia ha illustrato le difficoltà oggettive di dimostrare lefficacia dei prodotti erboristici. Una prima fonte di informazione, escludendo il sentito dire sul giornale non specializzato, è la medicina etnica, cioè il bagaglio culturale appartenente ad altre civiltà. Ne è esempio la medicina tradizionale cinese che da millenni cura le popolazioni di quellarea geografica; la difficoltà in questi casi è la traduzione, non sempre aderente e adeguata ai contenuti originali e linserimento allinterno di una cultura e di un ambiente diversi da quelli da cui la tradizione proviene. La fonte più affidabile resta comunque la scienza e tutto ciò che è scientificamente provato nella evidence based medicine, cioè la medicina basata su prove documentate. Il percorso di validazione è quello dei farmaci che inizia con delle prove in vitro, veloci, economiche ma non sufficienti, perchè quando si lavora su una piastra o in una provetta di laboratorio è più semplice ottenere risultati positivi. Le prove in vivo di solito su modelli animali ripropongono un problema etico di sperimentazione su cavie e comunque mancano ancora informazioni sulla posologia clinica e sulla tossicità. Per arrivare a questi risultati servono studi clinici, epidemiologici, retrospettivi o meglio ancora in doppio cieco randomizzati e controllati. Ma tutto ciò ha un costo e sono necessari campioni abbastanza ampi per sostenere i risultati. ''Di solito i fondi li investe chi ha interesse - sostiene Della Loggia - infatti il committente di solito è lazienda interessata, ma solo per prodotti di interesse più ampio''. Unaltra strada percorribile sono le metanalisi, che in effetti danno dati scientifici affidabili, quando gli studi selezionati sono sufficienti e confrontabili, fornendo la miglior validazione possibile. Per esempio una metanalisi su 36 studi sullestratto di Cardo mariano al 70% in silimarina (Legalon) ha dimostrato in 452 casi di intossicazione da funghi velenosi (Amanita phalloides) di ridurre la mortalità dal 18,3% con trattamento standard al 9,8%. Inoltre nei casi di cirrosi epatica provocata da alcool è associato a miglioramento del quadro istologico, riduzione delle transaminasi, della gravità del diabete mellito cirrosi-correlato, e a calo del 7 % della mortalità epatocorrelata.

I risultati ci sono, eppure...
Non sempre però i prodotti di efficacia provata entrano nelluso clinico comune. ''Il problema - sottolinea il farmacologo - è che i medici non credono alle metanalisi oppure non le conoscono o non le leggono''. Per esempio un lavoro del 2005 rileva che in 650 pazienti con colon irritabile, con capsule gastroprotette di Menta da 200 mg si ottiene 58% di successo per il trattamento contro il 29% per il placebo. E nel confronto, i farmaci anticolinergici non danno risultati migliori. Nonostante gli autori concludano che lessenza di Menta può essere il farmaco di prima scelta per alleviare la sintomatologia e migliorare la qualità della vita in questi pazienti, molti medici non la adottano come cura. Un altro esempio, è lestratto lipidico di Serenoa repens. In più di 3000 pazienti con ipertrofia prostatica benigna, 320 mg/die di prodotto determinano un miglioramento analogo a quello che si ottiene con finasteride su vari parametri (sintomatologia urinaria, flusso urinario) con una minore incidenza di effetti collaterali. Eppure....

Buon senso clinico
Ma la difficoltà comunque resta. Anche perchè è necessario misurare la differenza tra i trattamenti a confronto e non è facile trovare un parametro misurabile. Della Loggia suggerisce di misurare leffetto salutare di un prodotto: un prodotto salutare, per esempio, facilita le funzioni fisiologiche dellorganismo e riporta nella norma parametri fisiologici alterati. Tuttavia se i parametri sono molto alterati si può affermare che lazione sia terapeutica, ma se i parametri sono poco alterati è difficile misurare la differenza. Dallanalisi di Della Loggia si comprende che lo studio clinico non appare uno strumento idoneo per validare gli effetti salutari, al punto che la comprensione dei benefici di un prodotto si può basare solo dati soggettivi, cioè sulle opinioni degli utilizzatori.

Simona Zazzetta

Fonti
Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche. Giornata di studio: Prodotti erboristici. A che punto siamo? Milano, 13 dicembre 2006