27 giugno 2008
Aggiornamenti e focus
Truffate anche le aziende
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Non sono soltanto i singoli a poter essere vittime delle contraffazioni farmaceutiche ma anche le aziende stesse come prova il caso dell'eparina contaminata. Caso che è cominciato alla fine del 2007 negli Stati Uniti, dove si è cominciato a osservare un aumento dei casi di reazioni avverse anche gravi a questo farmaco anticoagulante di larghissimo impiego (serve a impedire la formazione di trombi). Al centro della questione un prodotto di marca, di una grande marca, la Baxter. Le analisi condotte dopo l'allarme dei servizi di farmacovigilanza hanno stabilito che il farmaco era contaminato da una sostanza estranea: la condroitina solfato sovrasolfatato. Si tratta di una sostanza sintetica, non approvata per l'uso nell'uomo, tanto meno per iniezione. La sostanza mima le funzioni dell'eparina, ma nei test in vitro ha dimostrato di produrre alterazioni dei mediatori implicati nell'azione dell'anticoagulante, tali da scatenare le reazioni di ipersensibilità. Reazioni che a oggi sono state implicate in un elevato numero di decessi negli Stati Uniti: 81. E' stato anche possibile stabilire a che punto della lavorazione il contaminate sia entrato nel farmaco e cioè all'origine della catena, presso i fornitori cinesi dell'azienda di materie prime, la Scientific Protein Laboratories (SPL), che a sua volta rifornisce la Baxter. La vicenda non è certo passata sotto silenzio, tanto che negli stati Uniti si è attivata una commissione del Senato. E lì la Food and Drug Administration (l'agenzia del farmaco statunitense, ha esposto il sospetto che la contaminazione dei lotti dell'eparina commercializzata dalla Baxter negli Stati Uniti potrebbe essere dovuta a una vera e propria frode.
Il commissario dell'FDA Andrew von Eschenbach ha detto che è opinione dell'Agenzia che si sia appunto trattato di una sostituzione consapevole, visto il minor costo di questa sostanza rispetto all'eparina. In una successiva conferenza stampa, von Eschenbach ha approfondito dichiarando che, proprio perché è una sostanza di sintesi, è ben poco probabile che si sia trattato di una contaminazione accidentale durante i normali processi produttivi. Insomma: prove non ce ne sono, ma l'FDA ritiene che l'aggiunta della sostanza estranea possa essere stata solo deliberata. Frode commerciale, e non uno "sfortunato caso", come prova il fatto che siano stati coinvolti anche altri prodotti di aziende diverse da Baxter (ed SPL). Le truffe ai danni delle aziende sono gravi, perché comportano una rapida diffusione dei prodotti irregolari, tanto che questa primavera erano 11 le nazioni in cui sarebbe giunta l'eparina contaminata da condroitina solfato sovrasolfatato. Le nazioni in questione sono Australia, Canada, Cina, Danimarca, Francia, Germania, Giappone, Olanda, Nuova Zelanda e anche Italia. In Europa, e in Italia, la contaminazione non ha avuto effetti tanto drammatici. Rilevata la presenza del contaminante in Germania, dove ci sono state reazioni avverse non mortali, le autorità europee hanno disposto il ritiro dei lotti dei farmaci interessati. Nel caso dell'Italia, l'AIFA ha disposto il ritiro di alcuni lotti di un derivato dell'eparina, l'enoxaparina, che risultava sì contaminato ma a basso livello e comunque non aveva dato luogo a reazioni avverse.
La vicenda, però, sottolinea la vulnerabilità di una filiera troppo lunga e che le contraffazioni, o la produzione scadente, sono un pericolo da tenere sempre presente. Secondo Thomas Lonngren, il capo dell'EMEA, cioè l'agenzia europea del farmaco, "quello dell'eparina è il classico esempio di come le cose possono andare male. Dobbiamo valutare come si possa collaborare, a livello internazionale, per far sì che le agenzie regolatorie in Cina e nell'Estremo Oriente raggiungano standard adeguati a controllare il mercato e le attività produttive. Per l'EMEA questo è il passo fondamentale per la lotta alla contraffazione, che in molti di questi paesi va di pari passo con la produzione ufficiale: insomma, la filiera della produzione spesso coincide". Ma non si tratta soltanto di agire alla fonte o, per così dire, in funzione preventiva: qualcosa si dovrà fare anche per rendere più impermeabile la distribuzione sui due lati dell'Atlantico e, in questa direzione, vi sono state richieste, non si sa quanto precise, alla Commissione Europea. Tornando al presente, l'EMEA ha chiesto che vengano resi obbligatori per l'eparina i test per rilevare la presenza della condroitina solfato supersolfatato al momento della produzione. Intanto, il Comitato tecnico per i prodotti medicinali a uso umano (CHMP) dell'Agenzia, dopo attente valutazioni, ha pubblicato una serie di raccomandazioni: evitare la somministrazione endovenosa di enoxaparina; monitorare i pazienti in cura e trattarli se dovessero insorgere sintomi di reazioni allergiche; come precauzione, evitare l'uso di enoxaparina nelle gravide, impiegando se possibile prodotti alternativi. I medici possono dunque continuare a usare il farmaco per trattare temporaneamente pazienti che rischiano, dopo il ritiro dal commercio dei lotti contaminati, di non avere alternative terapeutiche valide.
Maurizio Imperiali
In Europa meno conseguenze
Il commissario dell'FDA Andrew von Eschenbach ha detto che è opinione dell'Agenzia che si sia appunto trattato di una sostituzione consapevole, visto il minor costo di questa sostanza rispetto all'eparina. In una successiva conferenza stampa, von Eschenbach ha approfondito dichiarando che, proprio perché è una sostanza di sintesi, è ben poco probabile che si sia trattato di una contaminazione accidentale durante i normali processi produttivi. Insomma: prove non ce ne sono, ma l'FDA ritiene che l'aggiunta della sostanza estranea possa essere stata solo deliberata. Frode commerciale, e non uno "sfortunato caso", come prova il fatto che siano stati coinvolti anche altri prodotti di aziende diverse da Baxter (ed SPL). Le truffe ai danni delle aziende sono gravi, perché comportano una rapida diffusione dei prodotti irregolari, tanto che questa primavera erano 11 le nazioni in cui sarebbe giunta l'eparina contaminata da condroitina solfato sovrasolfatato. Le nazioni in questione sono Australia, Canada, Cina, Danimarca, Francia, Germania, Giappone, Olanda, Nuova Zelanda e anche Italia. In Europa, e in Italia, la contaminazione non ha avuto effetti tanto drammatici. Rilevata la presenza del contaminante in Germania, dove ci sono state reazioni avverse non mortali, le autorità europee hanno disposto il ritiro dei lotti dei farmaci interessati. Nel caso dell'Italia, l'AIFA ha disposto il ritiro di alcuni lotti di un derivato dell'eparina, l'enoxaparina, che risultava sì contaminato ma a basso livello e comunque non aveva dato luogo a reazioni avverse.
E da ora controlli sistematici
La vicenda, però, sottolinea la vulnerabilità di una filiera troppo lunga e che le contraffazioni, o la produzione scadente, sono un pericolo da tenere sempre presente. Secondo Thomas Lonngren, il capo dell'EMEA, cioè l'agenzia europea del farmaco, "quello dell'eparina è il classico esempio di come le cose possono andare male. Dobbiamo valutare come si possa collaborare, a livello internazionale, per far sì che le agenzie regolatorie in Cina e nell'Estremo Oriente raggiungano standard adeguati a controllare il mercato e le attività produttive. Per l'EMEA questo è il passo fondamentale per la lotta alla contraffazione, che in molti di questi paesi va di pari passo con la produzione ufficiale: insomma, la filiera della produzione spesso coincide". Ma non si tratta soltanto di agire alla fonte o, per così dire, in funzione preventiva: qualcosa si dovrà fare anche per rendere più impermeabile la distribuzione sui due lati dell'Atlantico e, in questa direzione, vi sono state richieste, non si sa quanto precise, alla Commissione Europea. Tornando al presente, l'EMEA ha chiesto che vengano resi obbligatori per l'eparina i test per rilevare la presenza della condroitina solfato supersolfatato al momento della produzione. Intanto, il Comitato tecnico per i prodotti medicinali a uso umano (CHMP) dell'Agenzia, dopo attente valutazioni, ha pubblicato una serie di raccomandazioni: evitare la somministrazione endovenosa di enoxaparina; monitorare i pazienti in cura e trattarli se dovessero insorgere sintomi di reazioni allergiche; come precauzione, evitare l'uso di enoxaparina nelle gravide, impiegando se possibile prodotti alternativi. I medici possono dunque continuare a usare il farmaco per trattare temporaneamente pazienti che rischiano, dopo il ritiro dal commercio dei lotti contaminati, di non avere alternative terapeutiche valide.
Maurizio Imperiali
