25 aprile 2024
Aceplus
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Cos'è Aceplus (captopril + idroclorotiazide)
Aceplus è un farmaco a base di captopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Aceplus e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Questa combinazione fissa è indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.
Indicazioni: come usare Aceplus, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o idroclorotiazide da sola, Aceplus può essere assunto, prima e dopo i pasti, in una singola dose o in due dosi divise giornaliere.
La dose massima giornaliera di captopril 50 mg/idroclorotiazide 25 mg non deve essere superata. Se non si ottengono soddisfacenti abbassamenti della pressione sanguigna, un ulteriore trattamento antipertensivo può essere aggiunto (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Adulti: la somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide è di solito raccomandata dopo un dosaggio progressivo dei singoli componenti. La dose di mantenimento usuale è 50/25 mg una volta al giorno, al mattino. Quando clinicamente appropriato, si può considerare un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa.
Disfunzione renale: clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: la dose iniziale è di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno, al mattino.
La combinazione captopril/idroclorotiazide è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Popolazioni speciali: nei pazienti con deplezione salina o di volume, nei pazienti anziani e in quelli diabetici la dose iniziale è di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Aceplus nei bambini non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aceplus
- Storia di ipersensibilità al captopril o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-Inibitore.
- Storia di ipersensibilità all'idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi.
- Storia di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-Inibitori.
- Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Grave insufficienza epatica.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Aceplus con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale (GFR<60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Aceplus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
ACE-inibitori:
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-Inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE- Inibitore.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-Inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, occorre intraprendere una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-Inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione a un ACE-Inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto ACE-Inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide: l'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti
Allattamento:
Captopril: i limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
Sebbene queste concentrazioni siano clinicamente irrilevanti, l'uso di Aceplus non è raccomandato durante l'allattamento di neonati prematuri e per il primo paio di settimane successive al parto, a causa dell'ipotetico rischio di effetti cardiovascolari e renali e perchè non ci sono sufficienti evidenze cliniche.
Nel caso di neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Aceplus può essere assunto durante l'allattamento, ma in qusto caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Idroclorotiazide: idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Aceplus durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Aceplus viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Aceplus
La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000 , < 1/100); rara ( ≥ 1/10.000 , < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
CAPTOPRIL
Effetti indesiderati riportati con captopril e/o terapia con ACE-Inibitori comprendono:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
molto rari: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4.), anemia (compresa l'aplastica e l'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e/o positività per gli anticorpi anti-nucleo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
non comune: anoressia.
molto rari: iperpotassiemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici:
comuni: disturbi del sonno.
molto rari: confusione, depressione.
Patologie del sistema nervoso:
comuni: alterazione del gusto, vertigini. non comune: cefalea, parestesia.
rari: sonnolenza.
molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, insufficienza cerebrovascolare e sincope.
Patologie dell'occhio:
molto rari: visione offuscata.
Patologie cardiache:
non comuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni.
molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno.
Patologie vascolari:
non comuni: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore.
Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche:
comuni: tosse secca, irritante (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea.
molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali:
comuni: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, bocca secca, ulcera peptica.
rari: stomatite/ulcerazioni aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4)
molto rari: glossite, pancreatite.
Patologie epatobiliari:
molto rari: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
comuni: prurito, rash, alopecia.
non comuni: angioedema (vedere paragrafo 4.4).
molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, reazioni pemfigoidi, eritroderma e dermatite esfoliativa.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
molto rari: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie:
rari: disfunzione renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria.
molto rari: sindrome nefrosica.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
molto rari: impotenza, ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
non comuni: dolore toracico, affaticabilità, malessere. molto rari: febbre.
Esami diagnostici:
molto rari: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positività per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata.
IDROCLOROTIAZIDE
Infezioni ed infestazioni:
scialoadenite.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (compresa l'iposodiemia e l'ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi.
Disturbi psichiatrici:
agitazione, depressione, disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso:
perdita dell'appetito, parestesie, sensazione di testa leggera.
Patologie dell'occhio:
xantopsia, transitoria visione offuscata, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso.
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
vertigine.
Patologie cardiache:
ipotensione posturale, aritmie cardiache.
Patologie vascolari:
angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee).
Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche:
disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare).
Patologie gastrointestinali:
irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite.
Patologie epatobiliari:
ittero (ittero colestatico intraepatico).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
reazioni di fotosensibilità, arrossamento, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus Eritematoso Cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
spasmi muscolari.
Patologie renali e urinarie:
disfunzione renale, nefrite interstiziale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
febbre, debolezza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
