Acido  Chenodeossicolico  Leadiant

19 aprile 2021

Acido Chenodeossicolico Leadiant


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Cos'è Acido Chenodeossicolico Leadiant (acido chenodesossicolico)


Acido Chenodeossicolico Leadiant è un farmaco a base di acido chenodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da Leadiant GmbH

Confezioni e formulazioni di Acido Chenodeossicolico Leadiant disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Acido Chenodeossicolico Leadiant disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Acido Chenodeossicolico Leadiant e perchè si usa


L'acido chenodesossicolico è indicato per il trattamento di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla deficienza di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea (CTX)) in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 18 anni e negli adulti.

Indicazioni: come usare Acido Chenodeossicolico Leadiant, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione della CTX o di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari.

Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose, i livelli sierici di colestanolo e/o degli alcoli biliari nelle urine devono essere controllati ogni 3 mesi fino a controllo metabolico e poi annualmente. Deve essere scelta la dose più bassa di acido chenodesossicolico in grado di ridurre efficacemente i livelli di colestanolo sierico e/o di alcoli biliari nelle urine entro i limiti normali. Deve essere monitorata anche la funzionalità epatica. Un aumento concomitante degli enzimi epatici oltre i livelli normali potrebbe indicare sovradosaggio. Dopo il periodo iniziale, colestanolo, alcoli biliari nelle urine e funzionalità epatica devono essere determinati ogni anno, come minimo, e la dose deve essere aggiustata di conseguenza. Potrebbe essere necessario eseguire indagini supplementari o più frequenti per monitorare la terapia durante i periodi di crescita rapida, malattie concomitanti e gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido chenodesossicolico, devono essere considerate altre opzioni di trattamento.

Posologia

Adulti

La dose iniziale negli adulti è di 750 mg/die, in tre dosi frazionate a condizione che sia sufficiente a normalizzare il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine. La dose giornaliera può essere aumentata successivamente in incrementi di 250 mg fino a un massimo di 1000 mg/die se il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine rimangono elevati.

Popolazione pediatrica (1 mese - 18 anni)

La dose iniziale nei bambini è 5 mg/kg/die in tre dosi frazionate. Se la dose calcolata non è un multiplo di 250 mg, deve essere scelta la dose più vicina inferiore alla dose massima di 15 mg/kg/die, a condizione che sia sufficiente a normalizzare il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine.

Neonati di età inferiore a un mese

La sicurezza e l'efficacia nei neonati di età inferiore a un mese non è stata stabilita. Sono disponibili dati di sicurezza limitati (vedere paragrafo 4.8).

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (65 anni)

L'aggiustamento della dose non è necessario.

Insufficienza renale

Non ci sono dati disponibili per i pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose deve essere titolata singolarmente.

Insufficienza epatica

Non ci sono dati disponibili per i pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose deve essere titolata singolarmente.

Modo di somministrazione

Le capsule di acido chenodesossicolico possono essere assunte indipendentemente dal cibo. Le capsule rigide devono essere assunte intere con acqua sufficiente all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Per i neonati e i bambini che non possono deglutire le capsule, queste possono essere aperte con attenzione e il loro contenuto può essere aggiunto a una soluzione di bicarbonato di sodio 8,4%, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Acido Chenodeossicolico Leadiant


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acido Chenodeossicolico Leadiant può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Non è raccomandato l'uso di contraccettivi orali in pazienti che assumono acido chenodesossicolico, vedere il paragrafo 4.5 per ulteriori dettagli.

Gravidanza

I pazienti affetti da CTX e colestanolo alto hanno dimostrato di manifestare esiti negativi durante la gravidanza. Due morti intrauterine in una madre affetta da CTX sono state riportate in letteratura. Due gravidanze in madri affette da CTX che hanno determinato neonati prematuri con evidenza di ritardo nella crescita intrauterina sono anche riportate in letteratura. I dati relativi all'uso dell'acido chenodesossicolico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'acido chenodesossicolico non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se acido chenodesossicolico/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con acido chenodesossicolico tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

L'acido chenodesossicolico è un acido biliare endogeno utilizzato per la terapia sostitutiva e si prevede non abbia effetti sulla fertilità a dosi terapeutiche.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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