Acido Ibandronico Tecnigen

21 gennaio 2021

Acido Ibandronico Tecnigen


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Cos'è Acido Ibandronico Tecnigen (acido ibandronico sale monosodico monoidrato)


Acido Ibandronico Tecnigen è un farmaco a base di acido ibandronico sale monosodico monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Acido Ibandronico Tecnigen disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Acido Ibandronico Tecnigen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Acido Ibandronico Tecnigen e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad elevato rischio di frattura (vedere il paragrafo 5.1).

È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia nelle fratture del collo del femore.

Indicazioni: come usare Acido Ibandronico Tecnigen, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa lo stesso giorno di ogni mese.

Acido Ibandronico TecniGen deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e un'ora prima dell'assunzione dei primi cibi e delle prime bevande (a esclusione dell'acqua) della giornata (vedere il paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore assunti per via orale (incluso il calcio).

In caso di dimenticanza di una somministrazione, le pazienti devono essere istruite affinchè prendano una compressa di Acido Ibandronico TecniGen da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si ricordano della dimenticanza, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la dose una volta al mese, nel giorno programmato inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino a tale data e continuare poi ad assumere una compressa una volta al mese, come da programma iniziale.

Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.

Se l'assunzione dietetica è inadeguata, le pazienti devono ricevere un integratore di calcio e/o vitamina D (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).

Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico TecniGen, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale

A causa della limitata esperienza clinica (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2) il tattamento con Acido Ibandronico TecniGen non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nelle pazienti con compromissione renale da lieve a moderata dove la clearance della creatinina è pari o superiore a 30 ml/min.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione anziana

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere il paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei 18 anni non esiste un uso indicato dell'acido ibandronico, e l'acido ibandronico  non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso orale.
  • Le compresse devono essere deglutite intere, con un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml), con la paziente seduta o in piedi, in posizione eretta. Non deve essere usata acque con elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
  • Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico TecniGen.
  • L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con Acido Ibandronico TecniGen.
  • Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Acido Ibandronico Tecnigen


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipocalcemia
  • Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia
  • Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

Acido Ibandronico Tecnigen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati relativi all'uso di acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Acido Ibandronico TecniGen non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa. Acido Ibandronico TecniGen non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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