23 aprile 2024
Addariz
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Cos'è Addariz (rizatriptan benzoato)
Addariz è un farmaco a base di rizatriptan benzoato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani.
A cosa serve Addariz e perchè si usa
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania con o senza aura.
Indicazioni: come usare Addariz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Addariz non deve essere utilizzato come profilassi.
Adulti dai 18 anni in su
La dose raccomandata è 10 mg.
Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco di 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.
- In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta un'ulteriore dose. I limiti di dosaggio summenzionati devono essere rispettati.
- In caso di mancato effetto: in studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Pertanto, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.
Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è possibile che risponda al trattamento per attacchi successivi.
Alcuni pazienti devono ricevere una dose più bassa (5 mg) di Addariz compresse orodispersibili, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:
- pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5);
- Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
- Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Addariz nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Pazienti con un'età superiore a 65 anni
La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.
Modo di somministrazione
L'assunzione di Addariz 10 mg compresse orodispersibili non necessita di liquidi.
I pazienti devono essere avvisati di non rimuovere la compressa orodispersibile dal blister in alluminio fino al momento dell'assunzione. Il blister deve essere aperto con le mani asciutte e la compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove inizierà a disintegrarsi e sarà ingerita con la saliva.
Le compresse orodispersibili possono essere usate nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con liquidi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Addariz
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
- Grave insufficienza epatica o renale.
- Anamnesi di accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).
- Ipertensione sia moderatamente grave che grave, o lieve ipertensione non trattata.
- Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal.
- Vasculopatia periferica.
- Uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (vedere paragrafo 4.5).
Addariz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di rizatriptan in gravidanza non è stata determinata nella specie umana. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale.
Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nella specie umana, Addariz deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Allattamento
Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto lievi del peso corporeo dei cuccioli prima dello svezzamento sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica della madre era ben al di sopra del livello di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo.
Si deve quindi prestare cautela nel somministrare rizatriptan a donne durante il periodo dell'allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando di allattare al seno per 24 ore dopo il trattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati di Addariz
Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing:
Molto comune [≥1/10]; Comune [≥1/100, <1/10]; Non comune: [≥1/1.000, <1/100]; Raro [≥1/10.000, <1/1.000]; Molto raro [≤ 1/10.000]; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide.
Disturbi psichiatrici:
Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: capogiri, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore.
Non comune: atassia, vertigini.
Raro: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome serotoninergica.
Non nota: convulsioni.
Patologie dell'occhio:
Non comune: visione offuscata.
Patologie cardiache:
Comune: palpitazioni, tachicardia.
Raro: ischemia miocardica o infarto, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia.
Non nota: aritmia, bradicardia.
Patologie vascolari:
Comune: vampate di calore.
Non comune: ipertensione.
Non nota: ischemia vascolare periferica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: disturbi faringei, dispnea
Raro: sibilo
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea.
Non comune: sete, dispepsia.
Non nota: colite ischemica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: arrossamento, sudorazione.
Non comune: prurito, orticaria.
Raro: angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), eruzione cutanea, necrolisi epidermica tossica (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: pesantezza locale.
Non comune: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare.
Raro: dolore al viso.
Non nota: mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.
Esami diagnostici:
Non nota: anomalie dell'ECG
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
