Aerivio Spiromax

Aerivio Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma di grado severo quando è opportuno l'uso di un prodotto combinato(corticosteroide inalatorio e β₂-agonista a lunga durata d'azione):

oppure

Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico dei pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV₁ <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.

Aerivio Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Aerivio Spiromax non è indicato nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni.

I pazienti devono essere istruiti ad usare Aerivio Spiromax ogni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza di sintomi.

I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio dell'inalatore di salmeterolo/fluticasone propionato sia sempre ottimale e venga modificato esclusivamente su consiglio del medico. La dose deve essere titolata fino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Aerivio Spiromax non è disponibile in commercio a dosaggi inferiori a 50/500 microgrammi. Quando è opportuno titolare la dose ad un dosaggio inferiore non disponibile per Aerivio Spiromax, occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide inalatorio.

I pazienti devono ricevere un dosaggio dell'inalatore di salmeterolo/fluticasone propionato contenente la dose di fluticasone propionato idonea alla severità della malattia. Aerivio Spiromax è idoneo esclusivamente per il trattamento di pazienti con asma di grado severo. Se un paziente necessita di dosi non comprese nel regime raccomandato, devono essere prescritte dosi idonee del β₂-agonista e/o del corticosteroide.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Quando l'asma è sotto controllo occorre rivalutare il trattamento e considerare l'opportunità di passare a una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide inalatorio ed infine al solo corticosteroide inalatorio. È importante controllare regolarmente i pazienti dopo il passaggio ad un trattamento a dosi inferiori.

In confronto al solo fluticasone propionato inalatorio utilizzato come terapia di mantenimento iniziale, non è stato evidenziato un beneficio evidente in caso di assenza di uno o due criteri di severità. In generale, i corticosteroidi inalatori restano il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti.

Aerivio Spiromax è destinato esclusivamente al trattamento di pazienti con asma di grado severo. Non deve essere usato per il trattamento di pazienti con asma di grado lieve o moderato o per l'inizio del trattamento nei pazienti con asma di grado severo, a meno che non sia già stata stabilita la necessità di una dose così elevata di corticosteroide insieme ad un β₂-agonista a lunga durata.

Aerivio Spiromax non è destinato al trattamento dell'asma quando è necessaria per la prima volta una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato. I pazienti devono iniziare il trattamento con una combinazione a dose fissa contenente una dose più bassa di corticosteroide e, successivamente, passare ad una dose di corticosteroide progressivamente maggiore fino a che l'asma non sia sotto controllo. Quando l'asma è sotto controllo, i pazienti devono essere visitati regolarmente e la dose del corticosteroide inalatorio va ridotta progressivamente nella misura idonea a mantenere il controllo della malattia.

Nei pazienti con asma di grado severo si raccomanda di stabilire la dose idonea del corticosteroide inalatorio prima di usare qualsiasi combinazione a dose fissa.

L'uso di Aerivio Spiromax non è raccomandato nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. La sicurezza e l'efficacia di Aerivio Spiromax nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani o in quelli con compromissione renale.

Non sono disponibili dati sull'uso di Aerivio Spiromax in pazienti con compromissione epatica.

Il dispositivo Spiromax è un inalatore attivato dal respiro e regolato dal flusso inspiratorio, per cui i principi attivi vengono rilasciati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il boccaglio. È stato dimostrato che i pazienti con asma di grado severo e BPCO erano in grado di generare una velocità di flusso inspiratorio sufficiente a consentire l'erogazione della dose terapeutica necessaria nei polmoni quando inspiravano con forza attraverso il dispositivo Spiromax (vedere anche paragrafo 5.1 – ultimi cinque capoversi).

Affinchè il trattamento risulti efficace, Aerivio Spiromax deve essere utilizzato correttamente. Pertanto, i pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso in esso contenute. I pazienti devono essere addestrati all'uso di Aerivio Spiromax dall'operatore sanitario prescrittore. Questo per assicurarsi che abbiano compreso come utilizzare correttamente l'inalatore, e che abbiano anche compreso la necessità di inspirare con forza durante l'inalazione per ricevere la dose necessaria. Per un dosaggio ottimale è importante inalare con forza.

L'uso di Aerivio Spiromax consiste di tre semplici fasi descritte di seguito: aprire, respirare e chiudere.

Aprire: tenere Spiromax con il coperchio del boccaglio in basso ed aprire il coperchio del boccaglio ripiegandolo in basso fino a che non sarà completamente aperto, cioè fino a sentire uno scatto.

Respirare: espirare lentamente (il più a fondo possibile). Non respirare attraverso l'inalatore. Posizionare il boccaglio tra i denti con le labbra chiuse intorno a esso, non mordere il boccaglio dell'inalatore. Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio. Togliere il dispositivo Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile.

Chiudere: espirare lentamente e chiudere il coperchio del boccaglio.

I pazienti non devono mai bloccare le prese d'aria o espirare attraverso il dispositivo Spiromax quando si preparano alla fase di “respirazione“. Non è necessario agitare l'inalatore prima dell'uso.

I pazienti devono anche essere istruiti a sciacquarsi la bocca con acqua e a sputarla via e/o a lavarsi i denti dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).

Con l'uso di Aerivio Spiromax si può avvertire un sapore in bocca dovuto all'eccipiente lattosio.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che salmeterolo e fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione di agonisti dei β₂-adrenorecettori e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Aerivio Spiromax a donne in gravidanza va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Nel trattamento di donne in gravidanza va usata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato che consente di mantenere un controllo adeguato dell'asma.

Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Gli studi hanno evidenziato che salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte dei ratti che allattano.

Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Aerivio Spiromax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non vi sono dati relativi all'uomo. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità.