Agrippal S1

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.

Agrippal S1 è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.

L'uso di Agrippal S1 deve essere effettuato sulla base di raccomandazioni ufficiali

Adulti: 0,5 ml

Bambini di età pari o superiore ai 36 mesi: 0,5 ml

Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere conforme alla raccomandazione nazionale esistente.

Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia di Agrippal S1 in bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite.

Non vi sono dati disponibili.

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Per le istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina).

Ipersensibilità nota ad una delle seguenti sostanze che potrebbero essere presenti come residui: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), polisorbato 80, solfato di bario e idrocortisone.

Precedente reazione anafilattica alla vaccinazione influenzale.

L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Per il secondo e il terzo trimestre è disponibile un insieme di dati più esteso sulla sicurezza di impiego rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ricavati dall'impiego su base mondiale dei vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino sul feto e sulla madre.

Agrippal S1 può essere usato durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi episodi isolati.

Comune (≥1/100, <1/10): cefalea*

Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione*

Comune (≥1/100, <1/10): mialgia, artralgia*

Comune (≥1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi, affaticamento

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*

*Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento nell'arco di 1-2 giorni.

Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione sono, oltre alle reazioni osservate durante gli studi clinici , le seguenti:

Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm³), linfadenopatia.

Reazione simile alla cellulite in sede di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un'area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana), gonfiore esteso nell'arto sede di iniezione che perdura per più di una settimana.

Reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema.

Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti, sindrome di Guillain Barré, sincope, pre-sincope.

Vasculiti associate in rari casi a interessamento renale transitorio.

Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.

La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.