25 aprile 2024
Alendronato Actavis
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Cos'è Alendronato Actavis (acido alendronico sale sodico)
Alendronato Actavis è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti.
A cosa serve Alendronato Actavis e perchè si usa
Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e all'anca.
Indicazioni: come usare Alendronato Actavis, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è una compressa da 70 mg alla settimana.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi.La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Modo di somministrazione
Per ottenere un assorbimento adeguato dell'alendronato:
Alendronato Actavis deve essere assunto solo con acqua semplice, almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata. Altre bevande (compresa l'acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali è probabile che riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre così la possibilità di irritazione/effetti indesiderati a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4):
- le compresse di Alendronato Actavis devono essere deglutite solo al mattino appena alzati, con un abbondante bicchiere d'acqua (non meno di 200 ml).
- i pazienti devono deglutire Alendronato Actavis solo per intero. I pazienti non devono frantumare o masticare le compresse o lasciare che le compresse si sciolgano in bocca, per via della possibilità di ulcerazioni orofaringee.
- i pazienti non devono distendersi fino a quando non abbiano assunto i primi alimenti della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
- i pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendronato Actavis
- le compresse di Alendronato Actavis non devono essere assunte prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Ai pazienti deve essere somministrato un integratore di calcio e vitamina D, nel caso in cui la loro dieta sia inadeguata (vedere paragrafo 4.4).
Uso negli anziani
Negli studi clinici non si sono rilevate differenze legate all'età circa il profilo di efficacia o sicurezza dell'alendronato. Pertanto per gli anziani non è necessario un adattamento del dosaggio.
Utilizzo in caso di compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con VFG superiore a 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale se la VFG è inferiore a 35 ml/min., in quanto non esiste esperienza in quest'ambito.
Pazienti pediatrici
L'alendronato sodico non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate con osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
L'acido alendronico non è stato studiato nel trattamento della osteoporosi indotta da glucocortocoidi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Alendronato Actavis
- Anormalità dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago, come stenosi o acalasia.
- Incapacità di stare in piedi o stare seduti dritti per almeno 30 minuti.
- Ipersensibilità all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipocalcemia.
- Vedi anche paragrafo 4.4.
Alendronato Actavis può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
L'alendronato è da utilizzarsi per l'uso solo nelle donne in postmenopausa e quindi non deve essere utilizzato da donne in gravidanza o che stanno allattando
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi su animali con alendronato non indicano effetti dannosi diretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale L'alendronato somministrato a femmine di ratto gravide ha causato distocia dovuta a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se l'alendronato venga escreto nel latte materno umano.
Fertilità
I bifosfonati vengono incorporati nella matrice ossea da dove vengono gradualmente rilasciati in un periodo di anni. La quantità di bifosfonato che viene incorporata nell'osso adulto, e quindi, la quantità rilasciabile nella circolazione sistemica è direttamente correlata alla dose totale e alla durata del trattamento con il bifosfonato (vedi paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio per il feto nell'uomo.
Pertanto, se una donna rimane in stato di gravidanza dopo il completamento di un ciclo di terapia con i bifosfonati, esiste un rischio teorico di danno fetale, sopratutto di tipo scheletrico Non è stato stabilito l'impatto sul rischio di variabili come il tempo tra l'interruzione della terapia con i bifosfonati ed il concepimento, il tipo di bifosfonato utilizzato e la via di somministrazione (la via intravenosa rispetto a quella orale).
Patologie correlate:
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
