Alendronato AHCL

29 marzo 2024

Alendronato AHCL


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Alendronato AHCL (acido alendronico sale sodico)


Alendronato AHCL è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti.

A cosa serve Alendronato AHCL e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Indicazioni: come usare Alendronato AHCL, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il dosaggio consigliato è una compressa di 70 mg una volta alla settimana. La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. Il bisogno di trattamento continuo deve essere rivalutato periodicamente in base ai benefici e ai rischi potenziali di Alendronato AHCL su una base individuale, particolarmente dopo 5 anni o più di uso.

Anziani

Negli studi clinici non sono emerse differenze correlate all'età relativamente ai profili di efficacia o di sicurezza dell'acido alendronico. Pertanto non si rendono necessarie titolazioni della dose per i pazienti anziani.

Danno renale

Nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) maggiore di 35 ml/min non sono necessarie titolazioni della dose. Alendronato AHCL non è consigliato nei pazienti con alterata funzionalità renale, se la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 35 ml/min, perchè non è stata acquisita esperienza a riguardo.

Popolazione pediatrica

Alendronato sodico non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

Alendronato AHCL non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Per consentire l'assorbimento adeguato di acido alendronico:

Alendronato AHCL deve essere assunto soltanto con acqua semplice almeno 30 minuti prima del primo alimento, bevanda o altro medicinale della giornata. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e alcuni farmaci possono ridurre l'assorbimento dell'acido alendronico (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre così il rischio di irritazione/effetti indesiderati a livello locale e nell'esofageo (vedere paragrafo 4.4):
  • La compressa di acido alendronico deve essere ingerita al mattino solo dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
  • I pazienti non devono masticare, frantumare o lasciare sciogliere in bocca le compresse, a causa del rischio di ulcerazione orofaringea.
  • I pazienti non devono distendersi fino a quando non hanno consumato il primo pasto del giorno, che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
  • I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione dell'acido alendronico.
  • Alendronato AHCL non deve essere assunto prima di coricarsi la sera o prima di alzarsi dal letto al mattino.
I pazienti devono assumere integratori di calcio e di vitamina D nel caso in cui il loro apporto con la dieta sia inadeguato (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Alendronato AHCL


L'acido alendronico è controindicato in caso di:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1.
  • Anormalità esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago, come stenosi o acalasia.
  • Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
  • Ipocalcemia.

Alendronato AHCL può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

Acido alendronico non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'acido alendronico sia escreto nel latte materno. Data l'indicazione, Alendronato AHCL non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

I bisfosfonati sono incorporati nella matrice ossea, dalla quale vengono gradualmente rilasciati in un periodo di anni. La quantità di bisfosfonati incorporati nelle ossa adulte, e quindi, la quantità disponibile per il rilascio nel sistema circolatorio, è direttamente correlata alla dose e alla durata dell'uso di bisfosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati relativi al rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, c'è un rischio teorico di danno fetale, prevalentemente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia a base di bisfosfonati. L'impatto di variabili come il tempo tra la cessazione della terapia a base di bisfosfonati e il concepimento, il particolare bisfosfonato usato, e la via di somministrazione (endovenosa rispetto a orale), non sono stati studiati rispetto al rischio.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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