25 aprile 2024
Alendronato e Colecalciferolo Sandoz
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Alendronato e Colecalciferolo Sandoz (acido alendronico sale sodico + colecalciferolo)
Alendronato e Colecalciferolo Sandoz è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico + colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti.
A cosa serve Alendronato e Colecalciferolo Sandoz e perchè si usa
Alendronato e colecalciferolo Sandoz è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di carenza di vitamina D. Alendronato e colecalciferolo Sandoz riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Indicazioni: come usare Alendronato e Colecalciferolo Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa in monosomministrazione settimanale.
I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Alendronato e colecalciferolo Sandoz, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, Alendronato e colecalciferolo Sandoz deve essere utilizzato come terapia a lungo termine.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Alendronato e colecalciferolo Sandoz, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.
I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto con la dieta non è adeguato (vedere paragrafo 4.4). L'equivalenza dell'assunzione di 5600 UI di vitamina D3 di Alendronato e colecalciferolo Sandoz in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Anziani
Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Alendronato e colecalciferolo Sandoz non è raccomandato in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in merito. Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con una clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Alendronato e colecalciferolo Sandoz non è stata stabilita nei bambini di età inferiore a 18 anni. Alendronato e colecalciferolo Sandoz non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione di acido alendronico e colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
Alendronato e colecalciferolo Sandoz deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).
Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4):
- Alendronato e colecalciferolo Sandoz deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
- Il paziente deve deglutire Alendronato e colecalciferolo Sandoz solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
- Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendronato e colecalciferolo Sandoz e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
- Alendronato e colecalciferolo Sandoz non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Alendronato e Colecalciferolo Sandoz
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia.
- Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
- Ipocalcemia.
Alendronato e Colecalciferolo Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Alendronato e colecalciferolo Sandoz deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). In studi sugli animali sono state osservate ipercalcemia e tossicità riproduttiva con alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Alendronato e colecalciferolo Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno.
Fertilità
I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonato (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonato. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonato e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa rispetto alla via orale).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
