18 aprile 2024

Alendronato e Colecalciferolo Teva

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Cos'è Alendronato e Colecalciferolo Teva (acido alendronico sale sodico + colecalciferolo)

Alendronato e Colecalciferolo Teva è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico + colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti.

A cosa serve Alendronato e Colecalciferolo Teva e perchè si usa

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA 70 mg/2800 UI compresse è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D.

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA 70 mg/2800 UI compresse riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA 70 mg/5600 UI compresse è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di carenza di vitamina D.

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA 70 mg/5600 UI compresse riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Indicazioni: come usare Alendronato e Colecalciferolo Teva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA in monosomministrazione settimanale.

I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA deve essere utilizzato come terapia a lungo termine.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.

Dosaggio 70 mg/2800 UI

I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto con la dieta non è adeguato (vedere paragrafo 4.4). Su base individuale, deve essere presa in considerazione un'ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici. L'equivalenza tra l'assunzione settimanale di 2800 UI di vitamina D₃ contenuta in ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA e l'assunzione giornaliera di 400 UI di vitamina D non è stata studiata.

Dosaggio 70 mg/5600 UI

I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto con la dieta non è adeguato (vedere paragrafo 4.4). L'equivalenza tra l'assunzione settimanale di 5600 UI di vitamina D₃ contenuta in ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA e l'assunzione giornaliera di 800 UI di vitamina D non è stata studiata.

Popolazione anziana:

Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale:

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA non è raccomandato in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in merito. Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con una clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA non è stata stabilita nei bambini di età inferiore a 18 anni. ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione di acido alendronico e colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).

Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4):

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA deve essere deglutito con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml) solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata.
Il paziente deve deglutire ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA solo intero. Il paziente non deve frantumare, masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Alendronato e Colecalciferolo Teva

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Ipocalcemia.

Alendronato e Colecalciferolo Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e, pertanto, non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Studi sugli animali hanno mostrato ipercalcemia e tossicità riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3).

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno.

Fertilità

I bisfosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bisfosfonati incorporati nell'osso dell'adulto e, quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bisfosfonato (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bisfosfonato. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bisfosfonato e il concepimento, il tipo di bisfosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa rispetto alla via orale).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico