Ambrisentan Teva

13 giugno 2021

Ambrisentan Teva


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Cos'è Ambrisentan Teva (ambrisentan)


Ambrisentan Teva è un farmaco a base di ambrisentan, appartenente al gruppo terapeutico Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi). E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Ambrisentan Teva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ambrisentan Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ambrisentan Teva e perchè si usa


Ambrisentan Teva è indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (PAH) nei pazienti adulti nelle classi funzionali OMS II e III, compreso il trattamento di associazione (vedere paragrafo 5.1). La sua efficacia è stata dimostrata nella PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.

Indicazioni: come usare Ambrisentan Teva, posologia, dosi e modo d'uso


La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento della PAH.

Posologia

Ambrisentan in monoterapia

Ambrisentan Teva deve essere assunto per via orale, inizialmente alla dose di 5 mg una volta al giorno, la quale può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.

Ambrisentan in associazione con tadalafil

Quando utilizzato in associazione con tadalafil, la dose di Ambrisentan Teva deve essere aumentata gradualmente a 10 mg una volta al giorno.

Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan al giorno per le prime 8 settimane prima dell'aumento graduale della dose a 10 mg in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 5.1). Quando utilizzato in associazione con tadalafil, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5 mg di ambrisentan e 20 mg di tadalafil. In funzione della tollerabilità, la dose di tadalafil è stata aumentata a 40 mg dopo 4 settimane, mentre la dose di ambrisentan è stata aumentata a 10 mg dopo 8 settimane. Più del 90% dei pazienti ha raggiunto questa dose. Le dosi potevano anche essere ridotte in funzione della tollerabilità.

Dati limitati suggeriscono che l'interruzione improvvisa del trattamento con ambrisentan non è associata ad un peggioramento da rimbalzo della PAH.

In caso di co-somministrazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno ed il paziente deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Popolazioni particolari di pazienti

Pazienti anziani

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza con ambrisentan in soggetti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min) è limitata; in questo sottogruppo di pazienti è necessario essere cauti nell'iniziare la terapia e porre particolare attenzione nel caso in cui si debba aumentare a 10 mg la dose di ambrisentan.

Pazienti con compromissione epatica

Ambrisentan non è stato studiato in soggetti con compromissione epatica (con o senza cirrosi).

Poiché le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione nella bile, la compromissione epatica potrebbe comportare un aumento dell'esposizione (Cmax e AUC) ad ambrisentan. Pertanto, il trattamento con ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore della norma (>3xULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ambrisentan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici (vedere paragrafo 5.3 in relazione ai dati disponibili su animali giovani).

Modo di somministrazione

Si raccomanda che la compressa venga ingerita intera; può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda che la compressa non venga frantumata, spezzata o masticata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ambrisentan Teva


Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2).

Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3xULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 5.1).

Ambrisentan Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

La terapia con ambrisentan nelle donne in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza pre-trattamento sia negativo e che sia stato adottato un metodo contraccettivo affidabile. Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di effettuare ogni mese il test di gravidanza.

Gravidanza

Ambrisentan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Gli studi sugli animali hanno dimostrato che ambrisentan è teratogeno. Non c'è esperienza sull'uomo.

Le donne trattate con ambrisentan devono essere avvertite del rischio di danni al feto e, in caso di gravidanza, devono iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se ambrisentan sia escreto nel latte materno. L'escrezione di ambrisentan nel latte non è stata studiata nell'animale. Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato nelle pazienti che assumono ambrisentan (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità maschile

Lo sviluppo di atrofia dei tubuli dei testicoli negli animali di sesso maschile è stato messo in correlazione alla somministrazione cronica di ERA, incluso ambrisentan (vedere paragrafo 5.3). Sebbene nello studio ARIES-E non sia stata identificata alcuna chiara evidenza di un effetto dannoso sulla conta degli spermatozoi a seguito dell'esposizione a lungo termine ad ambrisentan, la somministrazione cronica di ambrisentan è stata associata a variazioni nei marcatori della spermatogenesi. Sono stati osservati una diminuzione della concentrazione plasmatica di inibina B ed un aumento della concentrazione plasmatica di FSH. Non è noto l'effetto sulla fertilità nell'uomo, ma non si può escludere un deterioramento della spermatogenesi. La somministrazione cronica di ambrisentan non è stata associata ad una variazione nel testosterone plasmatico negli studi clinici.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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