Amyvid

28 marzo 2024

Amyvid


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Amyvid (florbetapir (18F))


Amyvid è un farmaco a base di florbetapir (18F), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici.

A cosa serve Amyvid e perchè si usa


Medicinale solo per uso diagnostico.

Amyvid è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di β -amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. Amyvid deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.

Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD. Per i limiti nell'interpretazione di una scansione positiva vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.

Indicazioni: come usare Amyvid, posologia, dosi e modo d'uso


Una scansione PET con florbetapir deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.

Le immagini ottenute con Amyvid devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini della PET con florbetapir (18F). Nei casi in cui con la scansione PET è difficile localizzare la sostanza grigia e il margine della sostanza bianca/grigia, si raccomanda un esame recente con tomografia computerizzata (TC) o con risonanza magnetica (RM), co-registrato con l'esame PET, per ottenere un'immagine combinata PET-TC o PET-RM (vedere il paragrafo 4.4 Interpretazione delle immagini). 

Posologia

L'attività raccomandata per un adulto che pesa 70 kg è 370 MBq di florbetapir (18F). Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non superare 10 ml.

Popolazioni speciali

Persone anziane

Non è raccomandato un aggiustamento della dose in base all'età.

Insufficienza renale ed epatica

È necessaria una valutazione attenta dell'attività da somministrare perchè in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore. Vedere il paragrafo 4.4.

Non sono stati eseguiti studi estesi per determinare il range o l'aggiustamento della dose con questo medicinale nelle popolazioni normali e speciali. Le farmacocinetiche di florbetapir (18F) in pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.

Popolazione pediatrica

Non c'è un uso rilevante di Amyvid nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

Per uso multidose.

L'attività di florbetapir (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.

La dose è somministrata per iniezione endovenosa in bolo, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per assicurare la somministrazione completa della dose.

L'iniezione di Amyvid attraverso un catetere endovenoso corto (approssimativamente di 4 cm o meno) minimizza il potenziale assorbimento del principio attivo da parte del catetere.

L'iniezione di florbetapir (18F) deve essere endovenosa per evitare l'irradiazione dovuta a travaso locale, così come la rilevazione di immagini artefatte.

Acquisizione delle immagini

Un'immagine PET di 10 minuti deve essere acquisita circa 30-50 minuti dopo l'iniezione endovenosa di Amyvid. I pazienti devono stare supini con la testa posizionata in modo tale da centrare il cervello, incluso il cervelletto, nel campo visivo dello scanner della PET. Per ridurre il movimento della testa possono essere impiegati un nastro o altri poggiatesta flessibili. La ricostruzione deve includere la correzione per l'attenuazione per avere pixel transassiali delle dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amyvid


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Amyvid può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (qualora ve ne siano).

Gravidanza

Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.

Non sono stati condotti studi nelle donne in stato di gravidanza. Non sono stati eseguiti studi negli animali per valutare gli effetti di florbetapir (18F) sulla riproduzione (vedere il paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se florbetapir (18F) sia escreto nel latte umano durante l'allattamento. Prima della somministrazione di radiofarmaci a una madre che sta allattando al seno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento al seno e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.

Nelle prime 24 ore successive all'iniezione, il contatto ravvicinato con bambini deve essere limitato.
Fertili

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.


Quali sono gli effetti indesiderati di Amyvid


Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse sono state raccolte negli studi clinici che hanno coinvolto 555 soggetti con 665 somministrazioni di Amyvid soluzione iniettabile. Non sono state riportate reazioni avverse gravi correlate alla somministrazione di Amyvid.

Elenco delle reazioni avverse

La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella realtà le reazioni avverse potrebbero verificarsi con una frequenza anche inferiore a quella riportata di seguito, ma la dimensione del database da cui sono stati ottenuti i dati non ha permesso di assegnare le categorie di frequenza inferiore alla categoria “non comune“ (≥1/1.000, < 1/100).

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea

Non comuni: disgeusia

Patologie vascolari

Non comuni: vampate di calore

Patologie gastrointestinali

Non comuni: nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: prurito, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: rash a livello del sito di infusione, reazione in corrispondenza del sito di iniezione (tra cui emorragia, irritazione e dolore).

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché, quando viene somministrata l'attività raccomandata di 370 MBq di florbetapir (18F), la dose efficace è 7 mSv, queste reazioni avverse sono attese con una bassa probabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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