Ancotil

Ancotil è indicato per il trattamento delle seguenti gravi infezioni provocate da ceppi sensibili di miceti patogeni:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Somministrazione concomitante di farmaci nucleosidici antivirali ad es. ganciclovir e valganciclovir, brivudina, sorivudina e i loro analoghi (inibitori irreversibili dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4).

Assenza totale nota di attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

La flucitosina è parzialmente metabolizzata a 5-fluorouracile, che è genotossico e considerato un potenziale teratogeno per l'uomo. Le donne in età fertile in trattamento devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per il mese successivo alla fine del trattamento. I pazienti maschi (o le loro partner donne in età fertile) devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per i tre mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

In studi sugli animali la flucitosina e uno dei suoi metaboliti (5-fluorouracile) hanno mostrato una tossicità riproduttiva (teratogenicità ed embriotossicità) (vedere paragrafo 5.3).

Nell'uomo la flucitosina attraversa la placenta. Sono disponibili dati molto limitati sull'utilizzo della flucitosina in donne gravide. Pertanto un effetto dannoso della flucitosina sull'embrione/feto non può essere escluso, specialmente durante il primo trimestre. Di conseguenza Ancotil non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne fertili senza l'uso di un contracettivo a meno che non strettamente necessario in caso di infezioni che mettono in pericolo di vita e in caso di mancanza di un trattamento alternativo efficace.

Se Ancotil è somministrato in gravidanza, la paziente deve essere avvisato del rischio teratogeno di Ancotil, e deve essere eseguito un attento monitoraggio prenatale e postnatale. In caso di somministrazione fino al parto, in virtù del profilo di sicurezza di flucitosina, deve essere eseguito un monitoraggio neonatale (ematologico ed epatico). 

Non sono disponibili dati sulla secrezione della flucitosina nel latte materno. L'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con flucitosina (vedere paragrafo 4.3).

Durante il trattamento con Ancotil possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea ed esantemi.

In qualche caso sono state segnalate alterazioni ematologiche, soprattutto anemia, leucopenia e trombocitopenia, come pure un aumento degli enzimi epatici. Meno frequentemente confusione, allucinazioni, cefalea, torpore e vertigini. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa