Antalkid Febbre e Dolore

22 gennaio 2021

Antalkid Febbre e Dolore


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Antalkid Febbre e Dolore (ibuprofene)


Antalkid Febbre e Dolore è un farmaco a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.

A cosa serve Antalkid Febbre e Dolore e perchè si usa


Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Antalkid Febbre e Dolore


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
  • Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei(FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
  • Ulcera peptica attiva.
  • Grave insufficienza renale o epatica.
  • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA vedere paragrafo 4.4)
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Antalkid Febbre e Dolore può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Quali sono gli effetti indesiderati di Antalkid Febbre e Dolore


Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.

Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come:

Molto comune (1/10)

Comune (1/100, <1/10)

Non comune (1/1000, <1/100)

Raro (1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni ed infestazioni

Raro: Cistite, rinite

Molto raro: Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito1

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolori addominali, nausea e dispepsia4

Raro: Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito.

Molto raro: Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi5. Ulcerazioni della bocca e gastrite.

Non noto: Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn6, pancreatite, duodenite, esofagite.

Patologie epatobiliari

Molto raro: Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica

Disturbi psichiatrici

Raro: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi uditivi e visivi.

Non noto: irritabilità

Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso

Non comune: Vertigine, cefalea, sonnolenza, convulsioni

Raro: Emorragia cerebrovascolare

Molto raro: meningite asettica3

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non noto: tinnito

Patologie dell'occhio

Raro: Secchezza oculare

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non noto: Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzioni cutanee varie1, prurito.

Raro: alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità. 1

Molto raro: Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica

Non noto: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: Disturbi dell'ematopoiesi incluso neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia (con o senza porpora) anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non noto: Ritenzione di liquidi e riduzione dell'appetito2.

Patologie cardiache e vascolari

Raro: Palpitazioni

Molto raro: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa,

Non noto: insufficienza cardiaca ed edema, ipertensione, shock

Studi clinici e dati epidemiologi suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie renali ed urinarie

Raro: Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria.

Molto raro: Insufficienza renale acuta7necrosi papillare, alterazione dei test della funzione renale.

Esami Diagnostici

Raro: Diminuzione dei livelli di ematocrito

Molto raro: Diminuzione dei livelli di emoglobina

Vari

Raro: secchezza della bocca, ulcere gengivali,

1Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

2 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4)

3 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto.

Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo).

4 Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno.

5 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale.

6 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

7 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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