Armonil 100

29 marzo 2024

Armonil 100


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Cos'è Armonil 100 (estradiolo)


Armonil 100 è un farmaco a base di estradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni.

A cosa serve Armonil 100 e perchè si usa


ARMONIL 25, 50, 100

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.

ARMONIL 50, 100

Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per prevenzione dell'osteoporosi (Vedi paragrafo 4.4 – Speciali avvertenze e opportune precauzioni di impiego).

L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata.

Indicazioni: come usare Armonil 100, posologia, dosi e modo d'uso


  • POSOLOGIA
ARMONIL è un cerotto a base di solo estrogeno da applicare sulla pelle due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di ormone. Il cerotto deve essere rimosso ogni 3-4 giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Sono disponibili tre dosaggi di ARMONIL, e cioè ARMONIL 25, 50 e 100.

Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve (vedere anche paragrafo 4.4).

Il trattamento viene normalmente iniziato con ARMONIL 25.

Se dopo il trattamento di 1-2 mesi con ARMONIL 25 applicato 2 volte alla settimana i sintomi da carenza di estrogeni non risultano neutralizzati, può essere somministrato un dosaggio più elevato.

Nel caso di effetti indesiderati o sintomi di sovradosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento vaginale), la dose deve essere ridotta.

Nelle donne con utero intatto si deve somministrare anche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all'estrogeno per almeno 12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un'iperplasia dell'endometrio dovuta a stimolazione estrogenica (vedi paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero.

Si possono impiegare tre differenti schemi terapeutici:

ciclico“:

ARMONIL è somministrato ciclicamente, con un intervallo di sospensione del trattamento, di solito 21 giorni di trattamento e 7 giorni di sospensione. Il progestinico è solitamente somministrato per 12-14 giorni del ciclo. Si può verificare sanguinamento nel periodo di sospensione.

“continuo sequenziale“:

ARMONIL è somministrato senza interruzioni. Il progestinico è solitamente somministrato per 12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni. Si può verificare sanguinamento nel periodo di sospensione. Il trattamento continuo sequenziale è raccomandato nel caso in cui si manifestino sintomi marcati dovuti a carenza estrogenica durante la fase di sospensione del trattamento.

Somministrazione “combinata“ di ARMONIL:

ARMONIL ed il progestinico sono somministrati ogni giorno senza interruzione.

Il trattamento con ARMONIL può iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano già sottoposte ad una TOS. Le donne trattate con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con ARMONIL; il momento più appropriato per iniziare il trattamento con ARMONIL è il primo giorno di sanguinamento da sospensione.

Le donne che stanno già facendo uso di una terapia continua combinata estrogeno/progestinica possono passare direttamente al trattamento con ARMONIL.

• MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Ogni astuccio contiene 8 sistemi terapeutici transdermici (cerotti) confezionati individualmente in bustine.

Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata ed estrarre il cerotto (non usare forbici per evitare di danneggiare il cerotto).

Ogni cerotto di ARMONIL è costituito da due parti: il sistema transdermico vero e proprio (contenente il principio attivo) ed un foglio protettivo trasparente avente un rilievo circolare a punti ed un logo bianco.

Tenere il cerotto tra il pollice e l'indice, nella parte più piccola del foglio protettivo delimitata da una tacca, staccare la parte più grande del foglio protettivo con l'altra mano ed eliminarla. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.

Applicare il cerotto sulla pelle dei fianchi oppure della regione lombare o addominale tenendo sempre il cerotto, nella parte ancora coperta dal foglio protettivo, tra il pollice e l'indice.

Staccare la parte di foglio protettivo ancora rimasta e premere bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Ripassare di nuovo con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione.

La pelle nel luogo dell'applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni.

Per l'applicazione devono essere evitate le parti del corpo che formano grosse pieghe durante i movimenti e le zone corporee dalle quali il cerotto potrebbe staccarsi in seguito a movimenti o sfregamenti.

ARMONIL non deve essere applicato sul seno.

I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede.

ARMONIL deve essere sostituito due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo. Ad esempio, se la terapia è iniziata il lunedì o il giovedì, il cerotto deve essere sostituito rispettivamente il giovedì o il lunedì successivo.

Seguendo scrupolosamente le istruzioni, sopra indicate, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi è necessaria la sua sostituzione con un nuovo cerotto. La regolare sostituzione del cerotto dovrebbe avvenire comunque secondo lo schema iniziale. Se nel giorno previsto, per dimenticanza, il cerotto non è stato sostituito si deve provvedere al più presto alla sua sostituzione. Si effettuerà in seguito la regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente fissate. La mancata assunzione di una o più dosi può aumentare la probabilità che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting.

Applicando correttamente il cerotto, il bagno o la doccia non dovrebbero comportare problemi; tuttavia potrebbe staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se ciò dovesse succedere dovrà essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna dovrebbe essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.

I cerotti usati devono essere piegati con la parte adesiva all'interno ed eliminati.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Armonil 100


  • Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;
  • tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (ad es. cancro endometriale);
  • sanguinamento genitale non diagnosticato;
  • iperplasia endometriale non trattata;
  • tromboembolismo venoso in atto o idiopatico pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
  • Disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, proteina S, o da antitrombina, vedi paragrafo 4.4);
  • malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico);
  • epatopatia acuta o storia di epatopatia finché gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma;
  • ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • porfiria.

Armonil 100 può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ARMONIL non è indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con ARMONIL, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici.

Allattamento

ARMONIL non è indicato durante l'allattamento.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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