Artaxan

20 gennaio 2021

Artaxan


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Cos'è Artaxan (nabumetone)


Artaxan è un farmaco a base di nabumetone, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.

A cosa serve Artaxan e perchè si usa


Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare.

Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolo-omerale.

Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport.

Indicazioni: come usare Artaxan, posologia, dosi e modo d'uso


Nell'adulto, la dose abitualmente consigliata è di 1 g la sera (una compressa o una bustina). In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si può aumentare la dose fino a 1,5 g o 2 g in due somministrazioni, la mattina e la sera.

Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia una dose di attacco di una compressa o una bustina seguita dalla posologia standard.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Le bustine devono essere sempre sciolte prima dell'uso in mezzo bicchiere d'acqua. La sospensione così ottenuta va mescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo.

Le bustine sono particolarmente adatte all'impiego in tutti i pazienti che presentano difficoltà alla deglutizione.

Nell'anziano la dose totale giornaliera non deve superare 1 g (in alcuni casi 500 mg, 1/2 compressa, può dare risultati soddisfacenti nell'anziano).

Generalmente non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedi sezione 4.4 per il monitoraggio dei pazienti con insufficienza renale o epatica severa).

Allo stato attuale non esistono dati relativi all'impiego di nabumetone nei bambini.

La contemporanea assunzione di cibo non influenza l'assorbimento di ARTAXAN.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Artaxan


  • I medicinali a base di nabumetone sono controindicati nei pazienti con una storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
  • ARTAXAN non deve essere somministrato ai pazienti che hanno manifestato asma, riniti, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS. In tali pazienti sono state segnalate reazioni di tipo anafilattico gravi, raramente fatali, ai FANS.
  • ARTAXAN è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
  • ARTAXAN è controindicato nei pazienti con una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale connessa a una precedente terapia con FANS.
  • ARTAXAN è controindicato nei pazienti con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o attiva (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento).
  • ARTAXAN è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
  • ARTAXAN è controindicato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca e nei pazienti con emorragia cerebrovascolare o di altra natura in atto.

ARTAXAN non deve essere somministrato in caso di discrasie ematiche di rilievo o diatesi emorragica.

Il prodotto inoltre non va somministrato in età pediatrica.

Artaxan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono studi clinici sull'uso di nabumetone durante la gravidanza nell'uomo.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il nabumetone non deve essere somministrato, se non ritenuto strettamente necessario. Se il nabumetone viene somministrato a donne che stanno cercando di ottenere una gravidanza o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
  • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Di conseguenza, il nabumetone è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non vi sono studi clinici sull'uso del nabumetone durante l'allattamento. Non è noto se il nabumetone sia escreto nel latte materno umano; tuttavia il 6-MNA viene escreto nel latte dei ratti in allattamento. Considerando le potenziali reazioni avverse gravi da nabumetone nei neonati allattati al seno, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Fertilità

Vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e Precauzioni d'uso“ relativamente alla fertilità femminile.

Quali sono gli effetti indesiderati di Artaxan


Riassunto del profilo di sicurezza:

Reazioni avverse cutanee severe (SCARs), incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state segnalate in associazione al trattamento con nabumetone (vedere paragrafo 4.4).

Gli eventi avversi sono elencati sotto secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenze. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 e <1/10), non comuni (≥ 1/1.000 e <1/100), rari (≥ 1/10.000 e <1/1.000) e molto rari (< 1/10.000) includendo le segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono generalmente determinati dai dati della sperimentazione clinica. L'incidenza nei gruppi del placebo e del farmaco di confronto non è stata considerata nella stima di queste frequenze. Gli eventi rari e molto rari sono generalmente determinati da dati spontanei.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: trombocitopenia

Non noti: anemia (incluse anemia aplastica e anemia emolitica)

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: anafilassi, reazione anafilattoide

Disturbi psichiatrici

Non comuni: confusione, nervosismo, insonnia

Non noti: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: sonnolenza, capogiri, mal di testa, parestesia

Non noti: Meningite asettica (specialmente nei pazienti con disturbi autoimmuni presenti come Lupus Eritematoso Sistemico, malattia del tessuto connettivo misto, con sintomi come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4)).

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione anomala, patologie dell'occhio

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comuni: tinnito, patologie dell'orecchio

Patologie vascolari

Comuni: aumento della pressione sanguigna

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: dispnea, patologie respiratorie, epistassi

Molto rari: polmonite interstiziale

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, stipsi, dispepsia, gastrite, nausea, dolore addominale, flatulenza

Non comuni: ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, disturbo gastrointestinale, melena, vomito, stomatite, bocca secca

Gli eventi avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati segnalati anche ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione di colite e morbo di Chron (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Molto rari: insufficienza epatica, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea, prurito

Non comuni: fotosensibilità, orticaria, sudorazione

Molto rari: reazioni bollose che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, eritema multiforme, angioedema, pseudoporfiria, alopecia.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: miopatia

Patologie renali e urinarie

Non comuni: disturbi del tratto urinario

Molto rari: insufficienza renale, sindrome nefrosica

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: menorragia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: edema

Non comuni: astenia, affaticamento

Esami diagnostici

Non comuni: valori elevati dei test di funzionalità epatica

Insufficienza cardiaca, iperkaliemia, nefrite interstiziale e reazioni di ipersensibilità generalizzate sono state segnalate in associazione al trattamento con FANS.

Dati di studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e nel trattamento a lungo termine) può essere associato ad un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio, ictus e decesso) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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