24 aprile 2024
Arutidor
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Cos'è Arutidor (dorzolamide + timololo)
Arutidor è un farmaco a base di dorzolamide + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma.
A cosa serve Arutidor e perchè si usa
Indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o pseudo-esfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.
Indicazioni: come usare Arutidor, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
La dose è una goccia nel sacco congiuntivale di ciascun occhio affetto due volte al giorno.
Modo di somministrazione
Se si effettua l'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Questo può comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed un aumento dell'attività locale del farmaco.
Se si usa un altro farmaco oftalmico, Arutidor collirio, soluzione e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza.
Informare i pazienti che devono lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.
Bisogna inoltre avvisare i pazienti che i colliri, se manipolati impropriamente, possono essere contaminati da batteri ubiquitari, che possono causare infezioni oculari. L'uso di colliri contaminati può causare gravi danni oculari e conseguente perdita della vista.
I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi.
Istruzioni per l'uso
- Lavarsi le mani e sedersi o assumere una posizione comoda.
- Svitare il tappo.
- Inclinare il capo all'indietro.
- Utilizzare un dito per tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio affetto.
- Capovolgere il flacone e posizionare la punta del flacone vicino all'occhio, ma senza toccarlo. NON TOCCARE L'OCCHIO O LA PALPEBRA CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE.
- Premere delicatamente il flacone così che solo una goccia vada nell'occhio, poi rilasciare la palpebra inferiore.
- Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio affetto dal lato del naso. Tenere per un minuto.
- Ripetere nell'altro occhio qualora il medico lo abbia prescritto.
- Rimettere il tappo sul flacone.
Popolazione pediatrica
L'efficacia di Arutidor collirio, soluzione nei bambini di età compresa dalla nascita a 18 anni non è stata ancora stabilita.
I dati al momento disponibili riguardo al profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 6 anni sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Arutidor
Arutidor collirio, soluzione è controindicato in pazienti con
- ipersensibilità verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti.
- malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva grave.
- bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.
- grave disfunzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o acidosi ipercloremica.
Le suddette controindicazioni si riferiscono alle rispettive sostanze attive e non sono specifiche dell'associazione.
Arutidor può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso di Arutidor nelle donne in gravidanza. Arutidor non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non chiaramente necessario.
Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.
Studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di ritardo di crescita intrauterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di blocco dei recettori beta adrenergici (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio ed ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Arutidor viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere accuratamente monitorato nei suoi primi giorni di vita.
Non sono disponibili dati clinici adeguati nelle donne in gravidanza esposte alla Dorzolamide. Nei conigli, la dorzolamide ha effetti teratogenici a dosi tossiche per la madre (vedere il paragrafo 5.3)
Allattamento
I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, con dosi terapeutiche di Arutidor, è improbabile che siano presenti nel latte materno quantità sufficienti a causare sintomi clinici di blocco dei recettori beta-adrenergici nei lattanti. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapia con dorzolamide è stata osservata una riduzione dell'accrescimento del peso corporeo della prole.
Non è raccomandato l'allattamento qualora si renda necessario il trattamento con Arutidor.
Quali sono gli effetti indesiderati di Arutidor
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, Arutidor è assorbito nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse dopo la somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici.
Reazioni avverse aggiuntive sono state osservate con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Arutidor collirio, soluzione.
In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche con Arutidor collirio, soluzione; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con la dorzolamide cloridrato e/o il timololo maleato. In generale gli eventi avversi comuni sono stati lievi e non hanno causato la sospensione della terapia.
Durante gli studi clinici, 1035 pazienti sono stati trattati con Arutidor. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con Arutidor a causa di reazioni indesiderate oculari locali. L'1,2% circa di tutti i pazienti l'ha sospesa a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Arutidor o con uno dei suoi componenti sia durante gli studi clinici che durante le esperienze post-marketing:
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Timololo maleato collirio:
Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e diffusa, prurito, reazione anafilattica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Timololo maleato collirio:
Raro: lupus eritematoso sistemico, mialgia
Patologie del sistema nervoso:
Dorzolamide cloridrato collirio:
comune: cefalea
Raro: capogiro, parestesia
Timololo maleato, collirio
Comune: cefalea
Non comune: capogiro, depressione
Raro: insonnia, incubi, perdita di memoria, parestesia, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, accidente cerebrovascolare.
Patologie dell'occhio:
Arutidor collirio, soluzione:
Molto comune: bruciore e irritazione
Comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione corneale, prurito oculare, lacrimazione.
Dorzolamide cloridrato collirio:
Comune: infiammazione delle palpebre, irritazione delle palpebre
Non comune: iridociclite
Raro: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione delle palpebre, miopia temporanea (che si risolve dopo interruzione della terapia), edema corneale, ipotensione oculare e distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)
Timololo maleato collirio, soluzione:
Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (per es. bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, arrossamento) incluse blefarite, cheratite, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare
Non comune: disturbi visivi incluse variazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)
Raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Timololo maleato collirio:
Raro: tinnito
Patologie cardiache e vascolari:
Timololo maleato collirio:
Non comune: bradicardia, sincope
Raro: ipotensione, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, arresto cardiaco, ischemia cerebrale, claudicatio, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Arutidor collirio, soluzione:
Comune: sinusite
Raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite
Dorzolamide cloridrato collirio:
Raro: epistassi
Timololo maleato, collirio:
Non comune: dispnea
Raro: broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti), tosse
Patologie gastrointestinali:
Arutidor collirio, soluzione
Molto comune: distorsione del gusto
Dorzolamide cloridrato collirio
Comune: nausea
Raro: irritazione della gola, bocca secca
Timololo maleato collirio:
Non comune: nausea, dispepsia
Raro: diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Arutidor collirio, soluzione:
Raro: dermatite da contatto
Dorzolamide cloridrato collirio
Raro: esantema
Timololo maleato collirio
Raro: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie
Arutidor collirio, soluzione:
Non comune: urolitiasi
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Timololo maleato collirio:
Raro: malattia di Peyronie, disfunzioni sessuali, diminuzione della libido.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Arutidor collirio, soluzione:
Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, prurito, esantema, anafilassi, broncospasmo
Dorzolamide cloridrato collirio
Comune: astenia/affaticamento
Timololo maleato collirio
Non comune: astenia/affaticamento
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Timololo maleato collirio:
Ipoglicemia
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
