25 aprile 2024
Arzerra
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Cos'è Arzerra (ofatumumab)
Arzerra è un farmaco a base di ofatumumab, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici.
A cosa serve Arzerra e perchè si usa
Leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza:
Arzerra in combinazione con clorambucile o bendamustina è indicato nel trattamento di pazienti con LLC che non sono stati trattati in precedenza e che non sono eleggibili per una terapia a base di fludarabina.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
LLC refrattaria:
Arzerra è indicato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
LLC in recidiva:
Arzerra in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC in recidiva.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Indicazioni: come usare Arzerra, posologia, dosi e modo d'uso
Arzerra deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali ed in un ambiente dove strutture di rianimazione siano immediatamente disponibili.
Monitoraggio
I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione di ofatumumab per l'insorgenza delle reazioni legate all'infusione, incluse la sindrome da rilascio di citochine, in particolare durante la prima infusione.
Pre-trattamento
I pazienti devono essere sempre pre-trattati da 30 minuti a 2 ore prima dell'infusione di Arzerra in base ai seguenti schemi posologici:
LLC non trattata in precedenza o LLC in recidiva:
- paracetamolo per via orale (acetaminofene) 1.000 mg (o un equivalente), più
- un antistaminico per via orale o endovenosa (difenidramina 50 mg o cetirizina 10 mg o un equivalente), più
- un corticosteroide per via endovenosa (prednisolone 50 mg o un equivalente).
Dopo la prima e la seconda infusione, se il paziente non va incontro ad una grave reazione avversa al farmaco (ADR), il pre-trattamento con un corticosteroide per la successiva infusione può essere ridotto od omesso, a discrezione del medico.
LLC refrattaria:
- paracetamolo per via orale (acetaminofene) 1.000 mg (o un equivalente), più
- un antistaminico per via orale o endovenosa (difenidramina 50 mg o cetirizina 10 mg o un equivalente), più
- un corticosteroide per via endovenosa (prednisolone 100 mg o un equivalente).
Se la seconda infusione settimanale è completata senza una ADR grave, la dose di corticosteroide può essere ridotta per le infusioni numero 3-8 a discrezione del medico.
Prima della nona infusione (la prima infusione mensile), i pazienti devono ricevere l'intera dose degli agenti di pretrattamento sopra descritta. Se la nona infusione è completata senza una ADR grave la dose di prednisolone può essere ridotta all'equivalente di 50 mg per le successive infusioni a discrezione del medico.
Posologia
LLC non trattata in precedenza e LLC in recidiva:
Per LLC non trattata in precedenza, la dose e lo schema posologico raccomandati sono 300 mg al giorno 1 seguiti una settimana dopo da 1.000 mg il giorno 8 (ciclo 1), seguiti da 1000 mg il giorno 1 dei cicli successivi, per un minimo di 3 cicli, fino alla miglior risposta o ad un massimo di 12 cicli (ogni 28 giorni).
La migliore risposta è una risposta clinica che non è ulteriormente migliorata dopo 3 ulteriori cicli di trattamento.
Per la LLC in recidiva, la dose e lo schema posologico raccomandati sono 300 mg al giorno 1 seguiti una settimana dopo da 1.000 mg il giorno 8 (ciclo 1), seguiti da 1.000 mg il giorno 1 dei cicli successivi ogni 4 settimane fino ad un massimo di 6 cicli.
Prima infusione
La velocità iniziale della prima infusione di ofatumumab deve essere di 12 ml/ora. Durante l'infusione, la velocità deve essere raddoppiata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6). Se si osserva durante un'infusione una ADR correlata all'infusione, vedere il seguente paragrafo “Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione“.
Infusioni successive
Se la(e) precedente(i) infusione(i) è(sono) stata(e) completata(e) senza gravi ADR correlate all'infusione, le restanti infusioni possono iniziare ad una velocità di 25 ml/ora che deve essere raddoppiata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6). Se si osserva durante un'infusione una ADR correlata all'infusione, vedere il seguente paragrafo “Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione“.
Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione
In caso di ADR lieve o moderata, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata, alla metà della velocità infusionale al momento dell'interruzione, quando le condizioni del paziente sono stabili. Se la velocità di infusione non era stata aumentata dalla velocità iniziale di 12 ml/ora prima dell'interruzione a causa di una ADR, l'infusione deve essere re-iniziata alla velocità di 12 ml/ora, la velocità iniziale standard di infusione. La velocità di infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando il raddoppiamento della velocità ogni 30 minuti).
Nel caso di grave ADR, l'infusione deve essere interrotta e riavviata alla velocità di 12 ml/ora quando le condizioni del paziente sono stabili. La velocità di infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando l'aumento della velocità ogni 30 minuti).
LLC refrattaria:
La dose raccomandata è di 300 mg per la prima infusione e 2.000 mg per tutte le infusioni successive. Lo schema infusionale è di 8 infusioni settimanali consecutive, seguite, 4-5 settimane più tardi, da 4 infusioni mensili consecutive (ovvero ogni 4 settimane).
Prima e seconda infusione
La velocità iniziale della prima e della seconda infusione di Arzerra deve essere di 12 ml/ora. Durante l'infusione, la velocità deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 200 ml/ora (vedere paragrafo 6.6). Se si osserva durante un'infusione una ADR correlata all'infusione, vedere il seguente paragrafo “Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione“.
Infusioni successive
Se la(e) precedente(i) infusione(i) è(sono) stata(e) completata(e) senza gravi ADR correlate all'infusione, le successive infusioni possono iniziare ad una velocità di 25 ml/ora che deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6). Se si osserva durante un'infusione una ADR correlata all'infusione, vedere il seguente paragrafo “Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR(s) correlate all'infusione“.
Modificazione della dose e re-inizio della terapia dopo le ADR correlate all'infusione
In caso di ADR da lieve a moderata, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata alla metà della velocità infusionale al momento dell'interruzione, quando le condizioni del paziente sono stabili. Se la velocità di infusione non era stata aumentata dalla velocità iniziale di 12 ml/ora prima dell'interruzione a causa di una ADR, l'infusione deve essere re-iniziata a 12 ml/ora, la velocità iniziale standard di infusione. La velocità dell'infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando il raddoppiamento della velocità ogni 30 minuti).
In caso di una ADR grave, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata a 12 ml/ora, quando le condizioni del paziente sono stabili. La velocità di infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando l'aumento della velocità ogni 30 minuti).
Popolazione pediatrica
L'uso di Arzerra non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e/o sull'efficacia.
Anziani
Non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficacia correlate all'età (vedere paragrafo 5.1). In base ai dati disponibili di sicurezza ed efficacia, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza renale. Non è raccomandato un aggiustamento della dose per l'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia è improbabile che pazienti con insufficienza epatica richiedano una modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Metodo di somministrazione
Arzerra deve essere somministrato per infusione endovenosa e deve essere diluito prima della somministrazione. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Arzerra
Ipersensibilità ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Arzerra può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sull'utilizzo di ofatumumab nelle donne in gravidanza. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Ofatumumab non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con ofatumumab e nei 12 mesi successivi all'ultimo trattamento con ofatumumab.
Allattamento
Non è noto se ofatumumab sia escreto nel latte umano, tuttavia le IgG umane sono secrete nel latte umano. Non è stato definito l'utilizzo sicuro di ofatumumab durante l'allattamento umano. L'escrezione di ofatumumab nel latte non è stata studiata nell'animale. Dati pubblicati suggeriscono che il consumo del neonato e del bambino di latte materno non determina un assorbimento sostanziale di questi anticorpi materni nella circolazione. Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ofatumumab e nei 12 mesi successivi al trattamento.
Fertilità
Non vi sono dati sugli effetti di ofatumumab sulla fertilità umana. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi nell'animale.
Patologie correlate:
- Tumore del polmone
Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco - Tumore della vescica
Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni. - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
