Atovaquone e Proguanile Sandoz

Profilassi della malaria da Plasmodium falciparum negli adulti e nei bambini di peso pari a 11-40 kg.

Trattamento della malaria in fase acuta non complicata da Plasmodium falciparum nei bambini di peso ≥5 kg e <11 kg.

Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali sulla prevalenza della resistenza ai farmaci antimalarici. Le linee guida ufficiali includono generalmente quelle pubblicate dall'OMS e le linee guida rilasciate dalle autorità sanitarie.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Atovaquone e Proguanile Sandoz è controindicato nella profilassi della malaria da P. falciparum nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

Non è stata stabilita la sicurezza di atovaquone e di proguanile cloridrato somministrati contemporaneamente durante la gravidanza nella specie umana, pertanto il rischio potenziale è sconosciuto.

Gli studi condotti negli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di teratogenicità dell'associazione.

I singoli componenti non hanno mostrato alcun effetto sul parto o sullo sviluppo pre- e post-natale. Nei conigli trattati con atovaquone durante la gravidanza è stata osservata embriotossicità solo in presenza di tossicità materna (vedere il paragrafo 5.3).

L'uso di Atovaquone e Proguanile Sandoz durante la gravidanza deve essere preso in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera qualsiasi rischio potenziale per il feto.

Il componente proguanile di Atovaquone e Proguanile Sandoz agisce inibendo la diidrofolato reduttasi del parassita.

Non ci sono dati clinici che indichino che un'integrazione di folato diminuisca l'efficacia del farmaco. Per le donne in età fertile che assumono integratori di folato per prevenire difetti del tubo neurale alla nascita, tali integratori devono essere continuati anche durante l'assunzione di Atovaquone e Proguanile Sandoz.

In uno studio condotto sui ratti, le concentrazioni di atovaquone nel latte sono state pari al 30% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche di atovaquone nella madre. Non è noto se atovaquone venga escreto o meno nel latte materno umano.

Il proguanile viene escreto nel latte materno umano in piccole quantità.

Atovaquone e Proguanile Sandoz non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno.

Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti dell'associazione sulla fertilità, ma nel corso degli studi sugli animali i singoli componenti atovaquone e proguanile non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.