28 marzo 2024
Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo
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Cos'è Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo (benazepril + idroclorotiazide)
Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo è un farmaco a base di benazepril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo e perchè si usa
Ipertensione essenziale, nel caso sia indicato un trattamento con un preparato combinato.
La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non è indicata per iniziare la terapia oppure per titolare la dose, bensì per sostituire la combinazione libera di 10 mg (o 20 mg) di benazepril cloridrato e 12,5 mg (o 25 mg) di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.
Indicazioni: come usare Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Di regola il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con una dose bassa del singolo principio attivo da incrementare lentamente.
La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo contenente 10 mg (o 20 mg) di benazepril cloridrato e 12,5 mg (o 25 mg) di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati singolarmente, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si è potuta ottenere una normalizzazione della pressione sanguigna.
In caso di mancata risposta alla terapia non bisogna aumentare la dose di questo medicinale combinato. In questo caso si deve continuare il trattamento, ad esempio somministrando i singoli componenti in un rapporto posologico adatto.
Data la possibilità che si verifichi un eccessivo calo pressorio in seguito all'aumento della dose di benazepril cloridrato – soprattutto in pazienti con deplezione idrosalina (causata ad es. da vomito/diarrea, una precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione – è necessario che questi pazienti siano monitorati per almeno 6 ore.
È opportuno correggere qualsiasi deplezione idrosalina prima di iniziare il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.
La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente.
La dose abituale in pazienti per i quali è indicata la terapia di associazione è pari a una compressa rivestita con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/12,5 mg al giorno.
Se questa combinazione non comporta un adeguato abbassamento della pressione arteriosa è possibile la somministrazione giornaliera di due compresse rivestite con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/12,5 mg (o di una compressa rivestita con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg/25 mg) dopo graduale incremento della dose dei singoli componenti benazepril cloridrato e idroclorotiazide.
In casi isolati di ipertensione refrattaria al trattamento potrebbe essere giustificato considerare la somministrazione di due compresse rivestite con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/12,5 mg (o una compressa rivestita con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg/25 mg) due volte al giorno, al mattino ed alla sera.
Gli incrementi dei singoli dosaggi devono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane.
Insufficienza renale e pazienti anziani (oltre 65 anni)
Nei pazienti anziani e/o in quelli con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina = 30-60 ml/min.) la dose deve essere determinata attentamente (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), quando sia necessaria una terapia con diuretici, è preferibile l'impiego di un diuretico dell'ansa, piuttosto che tiazidico, in associazione con benazepril. In pazienti con grave insufficienza renale è controindicato l'uso di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Bambini
Non sono state determinate la tollerabilità e l'efficacia di benazepril e idroclorotiazide nei bambini.
Modo di somministrazione
Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera indicata deve essere assunta al mattino con abbondante liquido.
La durata del trattamento è decisa dal medico.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo
Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere usato in caso di:
- ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro ACE inibitore, ai tiazidici o ai sulfonamidi (tenere presente la possibilità di reazioni incrociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- anamnesi di edema angioneurotico o di altri tipi di angioedema associati o meno a precedente terapia con ACE inibitori;
- anuria, grave insufficienza renale (creatinina sierica oltre 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
- dialisi;
- stenosi dell'arteria renale (bilaterale o di un singolo rene);
- trapianto renale;
- stenosi delle valvole aortica o mitrale emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica;
- iperaldosteronismo primario;
- disturbo epatico primario o insufficienza epatica;
- squilibrio elettrolitico clinicamente rilevante (ipercalcemia, iposodiemia, ipopotassiemia refrattarie ed iperuricemia sintomatica);
- bambini;
- secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
L'uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE inibitori:
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento
Benazepril:
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Idroclorotiazide:
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo
Frequenza stimate: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo sono simili a quelli osservati con benazepril e idroclorotiazide, e sono generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo sono elencate di seguito.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: angioedema, edema delle labbra e/o del volto (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze: Reazioni anafilattoidi e simili“)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: ipopotassiemia
Molto raro: iposodiemia
Disturbi psichiatrici
Raro: nervosismo, ansia,
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiri, affaticamento
Raro: insonnia, vertigini, parestesie, sonnolenza.
Molto raro: tinnito
Frequenza non nota: sincope
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni
Raro: dolore toracico
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica
Raro: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali
Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale
Molto raro: disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash, rossore, prurito, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscolo scheletrico
Patologie renali e urinarie
Comune: pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento
Esami diagnostici
Raro: aumenti minori dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica, che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con benazepril/idroclorotiazide 20/25 mg o dosi più elevate (vedere paragrafo 4.4). Una leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico è stata osservata in alcuni studi clinici, e solo lo 0,2% dei pazienti trattati con benazepril/idroclorotiazide ha sviluppato ipokaliemia (oltre lo 0,5 mmol/l sotto l'intervallo normale). Iponatriemia, aumento di acido urico e diminuzione di emoglobina si sono verificati nei pazienti che usavano benazepril/idroclorotiazide. Queste variazioni è più probabile che si verifichino nei pazienti con stenosi dell'arteria renale (vedere paragrafo 4.4).
Benazepril
La maggior parte dell'esperienza post-marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE-inibitori e sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze: agranulocitosi/ neutropenia“), anemia emolitica
Frequenza non nota: agranulocitosi, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazioni anafilattoidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: iperkaliemia
Patologie cardiache
Raro: angina pectoris, aritmia
Molto raro: infarto del miocardio
Patologie gastrointestinali
Molto raro: pancreatite
Frequenza non nota: angioedema del piccolo intestino
Patologie epatobiliari
Raro: epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico (vedere il paragrafo 4.4, “Avvertenze: insufficienza epatica“)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: pemfigo
Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson
Non nota: aggravamento della psoriasi
Patologie renali e urinarie
Molto raro: compromissione renale
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide è stato prescritta ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Elettroliti e disturbi del metabolismo
Vedere il paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“.
Altri
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora
Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, Insufficienza midollare, anemia emolitica
Non nota: anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: perdita dell'appetito
Non nota: iperglicemia, glicosuria, peggioramento dello stato metabolico nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
L'idroclorotiazide può causare disturbi metabolici specialmente ad alte dosi. Può provocare iperglicemia e glicosuria nei diabetici e in altri pazienti sensibili.
Disturbi psichiatrici
Raro: disturbi del sonno, depressione
Patologie del sistema nervoso
Raro: cefalea, capogiri, parestesia
Patologie dell'occhio
Raro: disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento
Non nota: miopia acuta, glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale
Patologie cardiache
Raro: aritmia
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall'assunzione di anestetici o sedativi
Molto raro: vasculite necrotizzante
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea lieve e vomito
Raro: disturbi addominali, disturbi gastrointestinali, costipazione, diarrea
Molto raro: pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro: colestasi intraepatica, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee
Raro: reazioni di fotosensibilità
Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
Non nota: eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: spasmo muscolare
Patologie renali e urinarie
Non comune: insufficienza renale acuta
Non nota: insufficienza e compromissione renale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: piressia, astenia
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico