Benazepril + Idroclorotiazide EG

22 gennaio 2021

Benazepril + Idroclorotiazide EG


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Cos'è Benazepril + Idroclorotiazide EG (benazepril + idroclorotiazide)


Benazepril + Idroclorotiazide EG è un farmaco a base di benazepril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Benazepril + Idroclorotiazide EG disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Benazepril + Idroclorotiazide EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Benazepril + Idroclorotiazide EG e perchè si usa


Ipertensione essenziale, nel caso sia indicato un trattamento con un preparato combinato.

La combinazione fissa Benazepril Idroclorotiazide EG non è indicata per iniziare la terapia oppure per titolare il dosaggio, bensì per sostituire la combinazione libera di 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.

Indicazioni: come usare Benazepril + Idroclorotiazide EG, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

In sostanza, il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con una dose bassa del singolo principio attivo e incrementata lentamente.

La combinazione fissa Benazepril Idroclorotiazide EG contenente 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati da soli, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si è potuta ottenere una normalizzazione della pressione sanguigna.

In caso di mancata risposta alla terapia, non deve essere aumentato il dosaggio di questo medicinale combinato. In questo caso, il trattamento deve essere continuato, ad esempio somministrando i singoli componenti in un rapporto posologico adatto.

Data la possibilità che si verifichi un eccessivo calo pressorio in seguito all'aumento del dosaggio di benazepril cloridrato – soprattutto in pazienti con deplezione idrosalina (causata ad es. da vomito/diarrea, una precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione - questi pazienti devono essere monitorati per almeno 6 ore.

Deve essere bilanciata qualsiasi deplezione idrosalina prima di iniziare il trattamento con Benazepril Idroclorotiazide EG.

La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente.

La dose abituale in pazienti per cui è indicata la terapia di associazione è pari a una compressa rivestita con film di Benazepril Idroclorotiazide EG al giorno.

Se questa combinazione non comporta un adeguato abbassamento della pressione arteriosa, è possibile la somministrazione giornaliera di due compresse rivestite con film di Benazepril Idroclorotiazide EG dopo graduale incremento del dosaggio dei singoli componenti benazepril cloridrato e idroclorotiazide.

In casi isolati di ipertensione difficile da mantenere sotto controllo, può essere giustificato considerare il trattamento di due compresse rivestite con film di Benazepril Idroclorotiazide EG due volte al giorno, al mattino ed alla sera.

Gli incrementi dei singoli dosaggi devono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane.

Posologia in pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30-60 ml/min oppure concentrazione sierica della creatinina >1,2 <1,8 mg/dl) e nei pazienti anziani (con più di 65 anni)

In questi pazienti, è richiesta particolare attenzione (titolazione dei singoli componenti).

Modo di somministrazione

Per uso orale

Benazepril Idroclorotiazide EG può essere assunto con o senza i pasti. La dose giornaliera indicata deve essere assunta al mattino con molto liquido.

Le compresse rivestite con film non devono essere suddivise.

Durata del trattamento

La durata del trattamento è determinata dal medico.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Benazepril + Idroclorotiazide EG


Benazepril/idroclorotiazide non devono essere usati in caso di:
  • ipersensibilità ai principi attivi, ai tiazidici o alle sulfonamidi (tenere presente la possibilità di reazioni incrociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • ipersensibilità nota a qualsiasi altro ACE inibitore;
  • anamnesi di edema angioneurotico o di altri tipi di angioedema con o senza precedente trattamento con ACE inibitori;
  • anuria, grave compromissione renale (creatinina sierica oltre 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
  • dialisi;
  • stenosi dell'arteria renale (bilaterale o di un singolo rene);
  • fase post trapianto renale;
  • stenosi delle valvole aortica o mitrale emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica;
  • insufficienza cardiaca scompensata;
  • iperaldosteronismo primario;
  • disturbo epatico primario o insufficienza epatica;
  • squilibrio elettrolitico clinicamente rilevante (ipercalcemia, iponatriemia, ipopotassiemia refrattaria);
  • iperuricemia sintomatica;
  • bambini;
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di benazepril/idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Durante il trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide bisogna evitare l'impiego di membrane ad alto flusso di copolimero di acrilonitrile sodio-2-metallilsolfonato (ad es. AN69) durante sedute di dialisi o emofiltrazione.

In caso di dialisi o emofiltrazione di emergenza è quindi necessario passare ad una terapia alternativa per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca - che non sia un ACE-inibitore - oppure usare un altro tipo di membrana per dialisi.

Durante l'LDL (lipoproteina a bassa densità) aferesi con destran-solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in caso d'uso di un ACE-inibitore.

Durante il trattamento di desensibilizzazione dal veleno di insetti (ad es. dalle punture di api e vespe) e la somministrazione contemporanea con un ACE-inibitore è possibile l'insorgenza di reazioni anafilattiche (ad es. calo pressorio, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche) che talvolta possono essere pericolose per la vita.

Se sono necessari la LDL-aferesi o il trattamento desensibilizzante dal veleno di insetti, l'ACE-inibitore deve essere temporaneamente sostituito con altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze“).

Benazepril + Idroclorotiazide EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

ACE-Inibitori

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento:

Benazepril:

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di benazepril cloridrato e idroclorotiazide in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, benazepril cloridrato e idroclorotiazide può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di benazepril cloridrato e idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se benazepril cloridrato e idroclorotiazide viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

Quali sono gli effetti indesiderati di Benazepril + Idroclorotiazide EG


La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti criteri di frequenza:

Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1,000, < 1/100); raro (≥1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide o con altri ACE-inibitori o con idroclorotiazide e sono stati generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con benazepril cloridrato e idroclorotiazide sono elencate di seguito.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: angioedema, edema delle labbra e/o facciale (vedere il paragrafo 4.4, “Avvertenze: angioedema“).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipopotassiemia.

Molto raro: iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Raro: nervosismo, ansia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri.

Raro: insonnia, vertigini, parestesia, sonnolenza.

Molto raro: tinnito

Non nota: sincope

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni

Raro: dolore al petto

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica

Raro: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, sintomi delle vie respiratorie

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi addominali

Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale

Molto raro: disgeusia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, vampate, prurito, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico

Patologie renali e urinarie

Comune: pollachiuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Esami diagnostici

Raro: aumento dell'acido urico nel sangue, di urea sierica, di creatinina sierica possono essere reversibili alla sospensione della terapia. Tali cambiamenti è più probabile che si verifichino in pazienti con stenosi dell'arteria renale (vedere il paragrafo 4.4, “Avvertenze“).

Aumenti minori dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica, che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con benazepril cloridrato idroclorotiazide 20/25 mg o dosi più elevate (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici isolati è stata osservata una leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico e solo lo 0,2% dei pazienti trattati con benazepril cloridrato e idroclorotiazide ha sviluppato ipopotassiemia (oltre lo 0,5 mmol/l sotto l'intervallo normale). Nei pazienti che usavano benazepril cloridrato e idroclorotiazide si sono verificati iponatriemia, aumento di acido urico e anche diminuzione di emoglobina.

Benazepril

La maggior parte dell'esperienza post-marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE-inibitori e sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze: Agranulocitosi/neutropenia“), anemia emolitica

Non nota: agranulocitosi, neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattoidi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperpotassiemia

Patologie cardiache

Raro: angina pectoris, aritmia

Molto raro: infarto del miocardio

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite

Non nota: angioedema del piccolo intestino

Patologie epatobiliari

Raro: epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico (vedere il paragrafo 4.4, “Avvertenze: Epatite e insufficienza epatica“)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: pemfigo

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson

Patologie renali e urinarie

Molto raro: compromissione renale

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide è stato prescritto ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi più elevati di quelli contenuti in benazepril cloridrato e idroclorotiazide. Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi elettrolitici e metabolici

Vedere il paragrafo 4.4

Altri

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora

Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, anemia emolitica

Non nota: anemia aplastica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Raro: disturbi del sonno, depressione

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, capogiri, parestesia

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento

Non nota: miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso

Patologie cardiache

Raro: aritmia

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall'assunzione di anestetici o sedativi

Molto raro: vasculite necrotizzante

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: leggera nausea e vomito

Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: colestasi, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee

Raro: reazioni di fotosensibilità

Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo

Non nota: eritema multiforme

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: spasmo muscolare

Patologie renali e urinarie

Non comune: insufficienza renale acuta

Non nota: insufficienza e compromissione renale

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: piressia, astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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