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23 gennaio 2021

Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz

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Cos'è Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz (benazepril + idroclorotiazide)

Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz è un farmaco a base di benazepril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

benazepril + idroclorotiazide sandoz 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

A cosa serve Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz e perchè si usa

Trattamento dei pazienti affetti da ipertensione essenziale che non hanno risposto in maniera adeguata al trattamento con benazepril in monoterapia.

Indicazioni: come usare Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La somministrazione della combinazione fissa di benazepril e idroclorotiazide viene solitamente raccomandata in seguito al graduale aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti. Qualora clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dal regime in monoterapia a quello in combinazione fissa.

Nei pazienti che non rispondono a benazepril in monoterapia (10 o 20 mg una volta al giorno) la terapia deve essere convertita a metà compressa di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. Se dopo 3-4 settimane non si riesce a controllare adeguatamente la pressione arteriosa si può effettuare un incremento di dose fino a 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Se la pressione arteriosa non risulta ancora sotto controllo dopo un periodo di tempo analogo l'incremento di dose può essere portato a 20 mg di benazepril cloridrato e a 25 mg di idroclorotiazide.

Nei pazienti per i quali tale schema di dosaggio non sia sufficiente e nei pazienti con grave ipertensione nota o con ipertensione difficile da controllare deve essere considerato uno schema di dosaggio che preveda l'assunzione di benazepril e idroclorotiazide 20 mg+25 mg due volte al giorno. L'assunzione contemporanea di un secondo diuretico non è raccomandata.

Pretrattamento con un diuretico

I pazienti già trattati con idroclorotiazide o con un diuretico tiazidico senza una risposta soddisfacente possono sperimentare una significativa riduzione ulteriore della pressione arteriosa con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. In tali pazienti il trattamento con il diuretico deve essere interrotto almeno 3 giorni prima di iniziare la terapia con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. I pazienti sottoposti a trattamento con idroclorotiazide 25 o 50 mg una volta al giorno devono passare a Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della risposta della pressione arteriosa.

Terapia sostitutiva

Nei pazienti già in trattamento con benazepril e idroclorotiazide separati si può utilizzare Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg in sostituzione di questi medicinali. Se con la somministrazione della combinazione libera la pressione arteriosa è sotto controllo, la terapia sostitutiva dovrà essere basata su una dose di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg equivalente alla quantità di benazepril assunta in precedenza.

Compromissione renale e anziani

Sulla base degli studi clinici, Benazepril Idroclorotiazide Sandoz risulta efficace e ben tollerato sia nei pazienti anziani sia in quelli giovani. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min (creatinina sierica circa <3 mg/dl o 265 µmol/l) si raccomanda il dosaggio normale di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg.

Negli anziani e nei pazienti con disfunzioni renali di grado lieve (clearance della creatinina 30-60 ml/min) il dosaggio va determinato con cautela, sulla base della risposta clinica (vedere le proprietà farmacocinetiche di idroclorotiazide). Qualora nei pazienti con gravi disfunzioni renali (clearance della creatinina <30 ml/min) si rendesse necessaria una terapia con diuretici, si raccomanda la combinazione di benazepril con un diuretico dell'ansa e non con un diuretico tiazidico. Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è pertanto raccomandato nel caso di pazienti con gravi disfunzioni renali (vedere il paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono ancora disponibili dati concernenti la somministrazione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).

Modo di somministrazione

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz deve essere preso alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina con un bicchiere di acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Ipersensibilità nota a qualsiasi altro ACE inibitore, alle sulfonamidi o ai tiazidici (possibili reazioni crociate)
Anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) ed epatica
Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia e iperuricemia sintomatica
Storia di angioedema con o senza precedente trattamento con ACE inibitore
L'uso concomitante di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ace inibitori: l'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Benazepril:

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Benazepril Idroclorotiazide Sandoz può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di eventi avversi.

Idroclorotiazide:

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Benazepril Idroclorotiazide Sandoz viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

Quali sono gli effetti indesiderati di Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz

Gli effetti indesiderati che si verificano con benazepril+idroclorotiazide sono stati gli stessi che sono stati segnalati con benazepril o idroclorotiazide, e sono stati generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con benazepril+idroclorotiazide sono elencate di seguito.

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1000

Molto raro: <1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario

Raro: angioedema, edema delle labbra e/o facciale (vedere il paragrafo 4.4, reazioni anafilattoidi e reazioni correlate).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipokaliemia.

Molto raro: iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Raro: nervosismo, ansia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri.

Raro: insonnia, vertigini, parestesia, sonnolenza.

Molto raro: tinnito

Non nota: sincope

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni.

Raro: dolore al petto

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica

Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, sintomi delle vie respiratorie.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi addominali.

Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale.

Molto raro: disgeusia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, vampate, prurito, fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico.

Patologie renali e urinarie

Comune: pollachiuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

Esami diagnostici

Raro: aumento dell'acido urico nel sangue, di urea sierica, di creatinina sierica possono essere reversibili alla sospensione della terapia. Tali cambiamenti è più probabile che si verifichino in pazienti con stenosi dell'arteria renale (vedere il paragrafo 4.4). Aumenti minori dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica, che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con benazepril idroclorotiazide sandoz 20 mg+25 mg o dosi più elevate (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici isolati è stata osservata una leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico e solo lo 0,2 % dei pazienti trattati con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz ha sviluppato ipokaliemia (oltre lo 0,5 mmol/l sotto l'intervallo normale).

Nei pazienti che usavano Benazepril Idroclorotiazide Sandoz si sono verificati iponatriemia, aumento di acido urico e anche diminuzione di emoglobina.

Benazepril

La maggior parte dell'esperienza post-marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE-inibitori e sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, Agranulocitosi, neutropenia), anemia emolitica

Non nota: agranulocitosi, neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattoidi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperkaliemia

Patologie cardiache

Raro: angina pectoris, aritmia

Molto raro: infarto del miocardio

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite

Non nota: angioedema del piccolo intestino

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico (vedere il paragrafo 4.4, Epatite e insufficienza epatica)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: pemfigo

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson

Patologie renali e urinarie

Molto raro: compromissione renale

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide è stata prescritta ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Benazepril Idroclorotiazide Sandoz.

Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi elettrolitici e metabolici

Vedere il paragrafo 4.4.

Altri

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora

Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, anemia emolitica

Non nota: anemia aplastica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Raro: disturbi del sonno, depressione

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, capogiri, parestesia

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento

Non nota: miopatia acuta e glaucoma ad angolo acuto secondario

Patologie cardiache

Raro: aritmia

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall'assunzione di anestetici o sedativi

Molto raro: vasculite necrotizzante

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: leggera nausea e vomito

Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: colestasi, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee

Raro: reazioni di fotosensibilità

Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo

Non nota: eritema multiforme

Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo

Non nota: spasmi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune: danno renale acuto

Non nota: danno e compromissione renale

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione

Non nota: piressia, astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.