08 maggio 2021
Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz
Cos'è Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz (benazepril + idroclorotiazide)
Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz è un farmaco a base di benazepril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz disponibili in commercio
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A cosa serve Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz e perchè si usa
Trattamento dei pazienti affetti da ipertensione essenziale che non hanno risposto in maniera adeguata al trattamento con benazepril in monoterapia.
Indicazioni: come usare Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La somministrazione della combinazione fissa di benazepril e idroclorotiazide viene solitamente raccomandata in seguito al graduale aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti. Qualora clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dal regime in monoterapia a quello in combinazione fissa.
Nei pazienti che non rispondono a benazepril in monoterapia (10 o 20 mg una volta al giorno) la terapia deve essere convertita a metà compressa di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. Se dopo 3-4 settimane non si riesce a controllare adeguatamente la pressione arteriosa si può effettuare un incremento di dose fino a 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Se la pressione arteriosa non risulta ancora sotto controllo dopo un periodo di tempo analogo l'incremento di dose può essere portato a 20 mg di benazepril cloridrato e a 25 mg di idroclorotiazide.
Nei pazienti per i quali tale schema di dosaggio non sia sufficiente e nei pazienti con grave ipertensione nota o con ipertensione difficile da controllare deve essere considerato uno schema di dosaggio che preveda l'assunzione di benazepril e idroclorotiazide 20 mg+25 mg due volte al giorno. L'assunzione contemporanea di un secondo diuretico non è raccomandata.
Pretrattamento con un diuretico
I pazienti già trattati con idroclorotiazide o con un diuretico tiazidico senza una risposta soddisfacente possono sperimentare una significativa riduzione ulteriore della pressione arteriosa con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. In tali pazienti il trattamento con il diuretico deve essere interrotto almeno 3 giorni prima di iniziare la terapia con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. I pazienti sottoposti a trattamento con idroclorotiazide 25 o 50 mg una volta al giorno devono passare a Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della risposta della pressione arteriosa.
Terapia sostitutiva
Nei pazienti già in trattamento con benazepril e idroclorotiazide separati si può utilizzare Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg in sostituzione di questi medicinali. Se con la somministrazione della combinazione libera la pressione arteriosa è sotto controllo, la terapia sostitutiva dovrà essere basata su una dose di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg equivalente alla quantità di benazepril assunta in precedenza.
Compromissione renale e anziani
Sulla base degli studi clinici, Benazepril Idroclorotiazide Sandoz risulta efficace e ben tollerato sia nei pazienti anziani sia in quelli giovani. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min (creatinina sierica circa <3 mg/dl o 265 µmol/l) si raccomanda il dosaggio normale di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg.
Negli anziani e nei pazienti con disfunzioni renali di grado lieve (clearance della creatinina 30-60 ml/min) il dosaggio va determinato con cautela, sulla base della risposta clinica (vedere le proprietà farmacocinetiche di idroclorotiazide). Qualora nei pazienti con gravi disfunzioni renali (clearance della creatinina <30 ml/min) si rendesse necessaria una terapia con diuretici, si raccomanda la combinazione di benazepril con un diuretico dell'ansa e non con un diuretico tiazidico. Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è pertanto raccomandato nel caso di pazienti con gravi disfunzioni renali (vedere il paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono ancora disponibili dati concernenti la somministrazione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Modo di somministrazione
Benazepril Idroclorotiazide Sandoz deve essere preso alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina con un bicchiere di acqua.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Ipersensibilità nota a qualsiasi altro ACE inibitore, alle sulfonamidi o ai tiazidici (possibili reazioni crociate)
- Anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) ed epatica
- Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia e iperuricemia sintomatica
- Storia di angioedema con o senza precedente trattamento con ACE inibitore
- L'uso concomitante di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ace inibitori: l'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento
Benazepril:
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Benazepril Idroclorotiazide Sandoz può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di eventi avversi.
Idroclorotiazide:
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Benazepril Idroclorotiazide Sandoz viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz
Gli effetti indesiderati che si verificano con benazepril+idroclorotiazide sono stati gli stessi che sono stati segnalati con benazepril o idroclorotiazide, e sono stati generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con benazepril+idroclorotiazide sono elencate di seguito.
Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100, <1/10
Non comune: ≥1/1000, <1/100
Raro: ≥1/10.000, <1/1000
Molto raro: <1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Disturbi del sistema immunitario
Raro: angioedema, edema delle labbra e/o facciale (vedere il paragrafo 4.4, reazioni anafilattoidi e reazioni correlate).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: ipokaliemia.
Molto raro: iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Raro: nervosismo, ansia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiri.
Raro: insonnia, vertigini, parestesia, sonnolenza.
Molto raro: tinnito
Non nota: sincope
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni.
Raro: dolore al petto
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica
Raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse, sintomi delle vie respiratorie.
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi addominali.
Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale.
Molto raro: disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea, vampate, prurito, fotosensibilità.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico.
Patologie renali e urinarie
Comune: pollachiuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento.
Esami diagnostici
Raro: aumento dell'acido urico nel sangue, di urea sierica, di creatinina sierica possono essere reversibili alla sospensione della terapia. Tali cambiamenti è più probabile che si verifichino in pazienti con stenosi dell'arteria renale (vedere il paragrafo 4.4). Aumenti minori dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica, che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con benazepril idroclorotiazide sandoz 20 mg+25 mg o dosi più elevate (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici isolati è stata osservata una leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico e solo lo 0,2 % dei pazienti trattati con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz ha sviluppato ipokaliemia (oltre lo 0,5 mmol/l sotto l'intervallo normale).
Nei pazienti che usavano Benazepril Idroclorotiazide Sandoz si sono verificati iponatriemia, aumento di acido urico e anche diminuzione di emoglobina.
Benazepril
La maggior parte dell'esperienza post-marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE-inibitori e sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, Agranulocitosi, neutropenia), anemia emolitica
Non nota: agranulocitosi, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattoidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: iperkaliemia
Patologie cardiache
Raro: angina pectoris, aritmia
Molto raro: infarto del miocardio
Patologie gastrointestinali
Molto raro: pancreatite
Non nota: angioedema del piccolo intestino
Patologie epatobiliari
Molto raro: epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico (vedere il paragrafo 4.4, Epatite e insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: pemfigo
Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson
Patologie renali e urinarie
Molto raro: compromissione renale
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide è stata prescritta ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Benazepril Idroclorotiazide Sandoz.
Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi elettrolitici e metabolici
Vedere il paragrafo 4.4.
Altri
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora
Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, anemia emolitica
Non nota: anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: perdita dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Raro: disturbi del sonno, depressione
Patologie del sistema nervoso
Raro: cefalea, capogiri, parestesia
Patologie dell'occhio
Raro: disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento
Non nota: miopatia acuta e glaucoma ad angolo acuto secondario
Patologie cardiache
Raro: aritmia
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall'assunzione di anestetici o sedativi
Molto raro: vasculite necrotizzante
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune: leggera nausea e vomito
Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea
Molto raro: pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro: colestasi, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee
Raro: reazioni di fotosensibilità
Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
Non nota: eritema multiforme
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo
Non nota: spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie
Non comune: danno renale acuto
Non nota: danno e compromissione renale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Non nota: piressia, astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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