Beriplast P Combi-Set

28 marzo 2024

Beriplast P Combi-Set


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Beriplast P Combi-Set (fibrinogeno umano liofilizzato + fattore XIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato + aprotinina + trombina umana + calcio cloruro)


Beriplast P Combi-Set è un farmaco a base di fibrinogeno umano liofilizzato + fattore XIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato + aprotinina + trombina umana + calcio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K.

A cosa serve Beriplast P Combi-Set e perchè si usa


Trattamento di supporto dove le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti:
  • per il miglioramento dell'emostasi (incluso in caso di trattamento endoscopico dell'ulcera gastroduodenale emorragica).
  • come colla tissutale per supportare l'adesione/sigillamento tissutale o come supporto alla sutura.
  

Indicazioni: come usare Beriplast P Combi-Set, posologia, dosi e modo d'uso


L'impiego di Beriplast è limitato a medici esperti e/o chirurghi.

Posologia

Il volume di Beriplast da applicare e la frequenza di applicazione devono sempre essere stabiliti in base alle effettive necessità cliniche del paziente.

La dose da applicare dipende da alcune variabili, tra le quali figurano – anche se non esclusivamente – il tipo di intervento chirurgico, l'estensione della superficie da trattare e la modalità di applicazione prevista, ed il numero delle applicazioni.

L'applicazione del prodotto deve sempre essere decisa caso per caso dal medico curante. Nel corso di sperimentazioni cliniche è risultato che le dosi singole di Beriplast utilizzate si attestavano in un ambito di dosaggio compreso fra 0,5 e 4 ml. Per taluni interventi (ad esempio in presenza di traumi a carico del fegato, o per sigillare aree ustionate estese) potevano essere richieste dosi superiori (pari o superiori a 10 ml).

Il volume iniziale di prodotto da applicare in una determinata zona corporea o in una determinata area deve essere sufficiente a ricoprire l'intera superficie che necessita di questo trattamento. Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Beriplast nei bambini ed adolescenti non è stata ancora stabilita attraverso studi clinici controllati.

Modo di somministrazione

Per impiego epilesionale.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Le soluzioni ricostituite (dei flaconcini 1 e 3) devono essere applicate localmente sulla superficie tessutale (in successione o in combinazione). A differenza di quanto avviene con altre sostanze ad azione emostatica, che devono essere rimosse una volta conseguita l'emostasi, Beriplast viene lasciato in situ, in quanto viene degradato nel corso del normale processo fisiologico di lisi del coagulo.

Prima di applicare Beriplast provvedere ad asciugare quanto più possibile la superficie della ferita mediante tecniche standard (ad esempio, l'applicazione intermittente di impacchi, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).

Beriplast deve essere ricostituito e somministrato soltanto in base alle istruzioni e con i dispositivi previsti con questo prodotto. Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni più dettagliate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Beriplast P Combi-Set


Beriplast non deve essere impiegato per via intravasale.

Emorragie arteriose e gravi emorragie venose.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Beriplast P Combi-Set può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza e allattamento al seno

La sicurezza degli adesivi/emostatici a base di fibrina per l'uso in donne durante la gravidanza o durante l'allattamento al seno non è stata stabilita in studi clinici controllati. Gli studi sperimentali disponibili condotti sull'animale sono insufficienti a stabilire la sicurezza del prodotto nei riguardi di riproduzione, sviluppo dell'embrione e del feto, decorso della gravidanza e sviluppo peri- e post-natale.

Esistono soltanto limitate esperienze in merito all'impiego di Beriplast in donne in stato di gravidanza. Perciò il medicinale deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza e donne che allattano solo se chiaramente indicato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Beriplast P Combi-Set


Vengono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza:

Molto comune  ≥ 1/10

Comune     ≥ 1/100 e <1/10

Non comune    ≥ 1/1.000 e <1/100

Raro      ≥ 1/10.000 e <1/1.000

Molto raro    <1/10.000

Disturbi gastrointestinali

La somministrazione nel trattamento endoscopico del sanguinamento gastrointestinale può causare danno tissutale, che può portare alla formazione di ematoma intramurale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

L'iniezione intravascolare accidentale potrebbe portare ad eventi tromboembolici e DIC, con il rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, mal di testa, eruzioni cutanee, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di oppressione al petto, formicolio, vomito, dispnea) può verificarsi in rari casi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni sono sfociate in gravi anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare, se il preparato viene applicato ripetutamente, o somministrato a pazienti notoriamente ipersensibili all'aprotinina (vedere paragrafo 4.4) o ad altri componenti del prodotto.

Anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina possono formarsi raramente.

Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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