Bisoprololo Eurogenerici

26 gennaio 2021

Bisoprololo Eurogenerici


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Cos'è Bisoprololo Eurogenerici (bisoprololo fumarato)


Bisoprololo Eurogenerici è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Bisoprololo Eurogenerici disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Bisoprololo Eurogenerici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bisoprololo Eurogenerici e perchè si usa


Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Bisoprololo Eurogenerici, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l'uso di un ACE inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso di intolleranza verso gli ACE-inibitori), un β-bloccante, diuretici e, quando opportuno, di glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con bisoprololo è necessario che i pazienti siano stabili (non sussista un'insufficienza acuta).

È consigliabile che il medico sia esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.

È possibile la comparsa di un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia durante la fase di titolazione ed anche in seguito.

Fase di titolazione della dose

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose.

La terapia con bisoprololo deve iniziare con una fase di titolazione graduale come descritto di seguito:
  • 1,25 mg una volta al giorno per una settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
  • 7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
  • 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.
La massima dose raccomandata è pari a 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi entro il primo giorno dopo l'inizio della terapia.

Modifica del trattamento

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata si consideri una riduzione graduale del dosaggio.

Nel caso in cui si verifichino un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia si consiglia di rivedere il dosaggio del medicinale somministrato in concomitanza. Potrebbe essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione.

La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo dovranno essere sempre presi in considerazione solo quando il paziente sarà di nuovo stabile.

In caso di sospensione del farmaco si consiglia una riduzione graduale del dosaggio poichè una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile a base di bisoprololo è di norma un trattamento a lungo termine.

Somministrazione

Le compresse di Bisoprololo Eurogenerici devono essere prese al mattino anche con del cibo. Le compresse devono essere ingerite con del liquido e non devono essere masticate.

Insufficienza renale o epatica

Non sono disponibili informazioni relativamente alla farmacocinetica del bisoprololo fumarato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzione epatica o renale. Un aumento del dosaggio in questi gruppi di pazienti deve pertanto avvenire con estrema cautela.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Bambini

L'uso di Bisoprololo Eurogenerici nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo di pazienti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo Eurogenerici


Bisoprololo Eurogenerici è controindicato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • insufficienza cardiaca acuta oppure durante episodi di insufficienza cardiaca decompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa,
  • shock cardiogeno,
  • blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado (senza pacemaker),
  • sindrome del nodo del seno,
  • blocco seno atriale,
  • bradicardia con meno di 60 battiti/minuto prima dell'inizio della terapia,
  • ipotensione (pressione sistolica <100 mmHg),
  • grave asma bronchiale o malattia polmonare cronica ostruttiva grave,
  • gravi forme di patologia periferica occlusiva dell'arteria o sindrome di Raynaud,
  • feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4),
  • acidosi metabolica.

Bisoprololo Eurogenerici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Il bisoprololo fumarato manifesta effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/sul neonato. In generale i bloccanti dei recettori β-adrenergici riducono la perfusione placentare, la qual cosa è stata associata ad un ritardo della crescita, a morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con i bloccanti dei recettori β-adrenergici è necessario, è preferibile l'impiego di β1-bloccanti selettivi.

Il bisoprololo non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo è considerato necessario bisogna monitorare il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto si consideri l'impiego di un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. Durante i primi 3 giorni sono generalmente attesi sintomi di ipoglicemia e bradicardia.

Allattamento:

Non è noto se questo farmaco viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante la somministrazione di bisoprololo fumarato l'allattamento non è raccomandato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Bisoprololo Eurogenerici


Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l'insorgenza degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno, depressione

Raro: incubi, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea

Raro: sincope

Patologie dell'occhio

Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare in pazienti che utilizzano lenti a contatto)

Molto raro: congiuntiviti

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: danni all'udito

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia

Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Non comune: disturbi della conduzione AV

Patologie vascolari

Comune: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità, ipotensione

Non comune: ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree

Raro: riniti allergiche

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari

Raro: epatiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, rossore, eruzione cutanea)

Molto raro: gli agenti β-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni cutanee psoriasi-simili, alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare e crampi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi della potenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento

Esami diagnostici:

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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